Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van PF-04958242 te evalueren bij proefpersonen met cognitieve stoornissen geassocieerd met schizofrenie (CIAS)
20 december 2019 bijgewerkt door: Biogen
Een 12 weken durende fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Pf-04958242 te evalueren bij proefpersonen met cognitieve stoornissen geassocieerd met schizofrenie (CIAS)
Het doel van deze studie is om te bepalen of PF-04958242 veilig en effectief is bij de behandeling van cognitieve disfunctie bij patiënten met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd eerder gepubliceerd door Pfizer, Inc. De sponsoring van de proef werd overgedragen aan Biogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (Investigator Site File Location)
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Chinmay K. Patel, D.O.
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Alexian Brothers Centers for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Voor het overige gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar, met Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnose van schizofrenie met een duur van ten minste 2 jaar zoals bevestigd door de M.I.N.I 7.0 voor Psychotische stoornissen
- Bewijs van stabiele symptomen van schizofrenie >=3 maanden (dwz geen ziekenhuisopnames voor schizofrenie, geen verhoging van het niveau van psychiatrische zorg vanwege verergering van symptomen van schizofrenie).
- Proefpersonen moeten doorlopend atypische antipsychotische onderhoudstherapie ondergaan (behalve clozapine), op een stabiel behandelingsregime gedurende >=2 maanden voorafgaand aan baseline/dag 1, inclusief gelijktijdige psychotrope behandelingen. Proefpersonen mogen niet meer dan 2 achtergrondantipsychotica gebruiken.
- De proefpersoon moet een geïdentificeerde informant hebben
- Proefpersoon moet minimaal 12 weken voorafgaand aan Screening in een stabiele woonsituatie verblijven.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een huidige DSM-5-diagnose van schizoaffectieve stoornis naar het oordeel van de onderzoeker.
- Proefpersonen met een actuele DSM-5-diagnose van depressieve episode, manische en hypomane episode, paniekstoornis, agorafobie, sociale angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, gegeneraliseerde angststoornis op de M.I.N.I 7.0 voor psychotische stoornissen of in het oordeel van de onderzoeker.
- Proefpersonen met een levenslange DSM-5-diagnose van antisociale persoonlijkheidsstoornis, anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis op de M.I.N.I 7.0 voor psychotische stoornissen of naar het oordeel van de onderzoeker.
- Proefpersonen die binnen 12 maanden na screening op het M.I.N.I. 7.0 voor psychotische stoornissen-interview en zoals bepaald door de onderzoeker, voldoen aan de DSM-5-diagnose van matige of ernstige stoornis in het gebruik van psychoactieve stoffen (exclusief nicotineafhankelijkheid).
- Proefpersonen met significante extrapiramidale symptomen die niet zijn gestabiliseerd met anticholinergica.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 0,15mg PF-04958242
Deelnemers kregen 0,15 mg orale capsule, tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
EXPERIMENTEEL: 0,5mg PF-04958242
Deelnemers kregen 0,5 mg orale capsule, tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 12 weken tweemaal daags (BID) een bijpassende placebo orale capsule
|
placebo, tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken, capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in het MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) werkgeheugendomein naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
De MCCB is een cognitieve batterij om 7 domeinen te beoordelen die worden aanbevolen door het MATRICS-initiatief (dwz werkgeheugen, verbaal leren, verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, visueel leren, sociale cognitie, redeneren en probleemoplossing).
De MCCB levert scores op voor individuele tests die specifieke cognitieve domeinen beoordelen, evenals een samengestelde score.
Scores voor de individuele tests en de algehele samengestelde score voor alle tests worden berekend volgens de door de ontwikkelaars aanbevolen score-algoritmen.
|
Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
|
Wijziging van baseline in de UPSA-VIM (University of California, San Diego [UCSD] Performance Based Skills Assessment - Validation of Intermediate Measures) naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
|
De UPSA-VIM is een functionele capaciteitsmaatstaf van 5 algemene vaardigheden die eerder werden geïdentificeerd als essentieel voor het functioneren in de gemeenschap: algemene organisatie, financiën, sociaal/communicatief, transport en huishoudelijke taken.
De UCSD Performance Based Skills Assessment omvat rollenspeltaken die worden uitgevoerd als simulaties van gebeurtenissen die de persoon in de gemeenschap kan tegenkomen.
|
Basislijn, week 6, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
SARA is een klinische schaal die is gebaseerd op een semi-kwantitatieve beoordeling van cerebellaire ataxie op stoornisniveau en vormt een aanvulling op het korte neurologische onderzoek.
De SARA heeft 8 items die te maken hebben met lopen, staan, zitten, spreken, vingervolgtest, neusvingertest, snel wisselende bewegingen en hiel-scheentest.
|
Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
|
Aantal deelnemers met categorische resultaten op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, gevolgd door wekelijks (week 1 tot en met 12) en 28 dagen na de laatste dosis
|
C-SSRS-reacties worden toegewezen aan het Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
C-SSRS beoordeelt of de deelnemer het volgende heeft ervaren: voltooide zelfmoord (categorie 1); zelfmoordpoging (Categorie 2) (antwoord "Ja" op "daadwerkelijke poging"); voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag (categorie 3) ("Ja" op "afgebroken poging", of "onderbroken poging", of "voorbereidende handelingen of gedrag"); zelfmoordgedachten (Categorie 4) ("Ja" op "dood willen zijn", of "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten", of "actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie"); zelfbeschadigend gedrag, geen suïcidale bedoelingen (categorie 7) ("Ja" op "heeft de deelnemer zich schuldig gemaakt aan niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag").
Het aantal deelnemers met een "Ja"-antwoord voor bovengenoemde categorieën moest worden beoordeeld.
|
Basislijn, gevolgd door wekelijks (week 1 tot en met 12) en 28 dagen na de laatste dosis
|
|
Verandering van baseline in de MCCB Neurocognitive Composite (exclusief domein sociale cognitie) naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
De MCCB is een cognitieve batterij om 7 domeinen te beoordelen die worden aanbevolen door het MATRICS-initiatief (dwz werkgeheugen, verbaal leren, verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, visueel leren, sociale cognitie, redeneren en probleemoplossing).
De MCCB levert scores op voor individuele tests die specifieke cognitieve domeinen beoordelen, evenals een samengestelde score.
Scores voor de individuele tests en de algehele samengestelde score voor alle tests worden berekend volgens de door de ontwikkelaars aanbevolen score-algoritmen.
De MCCB neurocognitieve score bevat alle tests en domeinen van de MCCB samengestelde score met uitzondering van sociale cognitie.
|
Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
|
Verandering van basislijn in totale samenstelling MCCB (inclusief alle 7 domeinen) naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
De MCCB is een cognitieve batterij om 7 domeinen te beoordelen die worden aanbevolen door het MATRICS-initiatief (dwz werkgeheugen, verbaal leren, verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, visueel leren, sociale cognitie, redeneren en probleemoplossing).
De MCCB levert scores op voor individuele tests die specifieke cognitieve domeinen beoordelen, evenals een samengestelde score.
Scores voor de individuele tests en de algehele samengestelde score voor alle tests worden berekend volgens de door de ontwikkelaars aanbevolen score-algoritmen.
|
Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
|
Verandering van baseline in elk van de 6 individuele MCCB-domeinscores (exclusief MCCB-werkgeheugen) naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
De MCCB is een cognitieve batterij om 7 domeinen te beoordelen die worden aanbevolen door het MATRICS-initiatief (dwz werkgeheugen, verbaal leren, verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, visueel leren, sociale cognitie, redeneren en probleemoplossing).
De MCCB levert scores op voor individuele tests die specifieke cognitieve domeinen beoordelen, evenals een samengestelde score.
Scores voor de individuele tests en de algehele samengestelde score voor alle tests worden berekend volgens de door de ontwikkelaars aanbevolen score-algoritmen.
|
Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in de SCI-PANSS (Structured Clinical Interview Positive and Negative Symptom Scale) Totaal tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
De SCI-PANSS omvat 3 schalen en 30 items: 7 items die samen de positieve schaal vormen; 7 items die samen de negatieve schaal vormen; en 16 items die samen de algemene psychopathologieschaal vormen.
De som van de 30 items wordt gedefinieerd als de totaalscore.
|
Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in de SCI-PANSS positieve, negatieve en algemene psychopathologiesubschalen naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
De SCI--PANSS omvat 3 schalen en 30 items: 7 items die samen de positieve schaal vormen; 7 items die samen de negatieve schaal vormen; en 16 items die samen de algemene psychopathologieschaal vormen.
De subschaalscores zijn de som van overeenkomstige individuele items.
|
Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
|
Verandering van baseline in de CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
De CGI--S bestaat uit een enkele score van 7 punten voor de ernst van de ziekte.
Beoordelaars selecteren 1 antwoord op basis van de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is uw patiënt op dit moment?"
Scores zijn: 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; of 7=onder de meest ernstig zieke deelnemers.
|
Basislijn, week 2, week 6, week 12
|
|
CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De CGI-I bestaat uit een enkele totale verbetering van 7 punten, ongeacht of de verandering volledig te wijten is aan medicamenteuze behandeling.
Beoordelaars selecteren 1 antwoord op basis van de volgende vraag: "Vergeleken met de toestand van uw patiënt aan het begin van de behandeling, hoeveel is uw patiënt veranderd?"
Scores zijn: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering; 5=minimaal slechter; 6=veel slechter; of 7=zeer veel slechter.
Voor de CGI-I is de conditie van de deelnemer op dag 1 (basislijn) het criterium voor het beoordelen van verbetering bij volgende bezoeken.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (AE's) en Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: Voor bijwerkingen was het tijdsbestek vanaf het nemen van de eerste dosis tot en met het laatste bezoek (28 dagen na de laatste dosis), tot 113 dagen. Voor SAE's was het tijdsbestek vanaf het moment dat de deelnemer geïnformeerde toestemming gaf voor het laatste bezoek, tot 143 dagen.
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Alle bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) die na het begin van de behandeling optraden of in ernst toenamen in een bepaalde periode, moesten worden beschouwd als een tijdens de behandeling optredende bijwerking.
|
Voor bijwerkingen was het tijdsbestek vanaf het nemen van de eerste dosis tot en met het laatste bezoek (28 dagen na de laatste dosis), tot 113 dagen. Voor SAE's was het tijdsbestek vanaf het moment dat de deelnemer geïnformeerde toestemming gaf voor het laatste bezoek, tot 143 dagen.
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Screening tot week 12 of tussentijdse beëindiging
|
Het aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen wordt beoordeeld zonder rekening te houden met de uitgangsafwijking.
Laboratoriumtestparameters omvatten hematologie, klinische chemie, urineonderzoek, follikelstimulerend hormoon, urinedrugscreening en zwangerschapstest.
|
Screening tot week 12 of tussentijdse beëindiging
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Screening tot week 12 of tussentijdse beëindiging
|
ECG-criteria van mogelijk klinisch belang: 1) QRS-interval (tijd vanaf ECG Q-golf tot het einde van de S-golf die overeenkomt met ventrikeldepolarisatie): groter dan of gelijk aan (>=) 140 milliseconden (msec), >=50% toename vanaf baseline; 2) PR-interval (het interval tussen het begin van de P-golf en het begin van het QRS-complex, dat overeenkomt met de tijd tussen het begin van de atriale depolarisatie en het begin van de ventriculaire depolarisatie): >=300 msec, >= 25% toename wanneer baseline groter is dan (>) 200 msec of >=50% toename wanneer baseline kleiner is dan of gelijk is aan (<=) 200 msec; 3) QTcF-interval (tijd vanaf ECG Q-golf tot het einde van de T golf die overeenkomt met elektrische systole gecorrigeerd met de formule van Fridericia): absolute waarde van 450 tot minder dan (<) 480 msec, 480 tot <500 msec, >=500 msec; een verhoging vanaf de basislijn van 30 tot <60 msec of >=60 msec.
|
Screening tot week 12 of tussentijdse beëindiging
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante bevindingen van vitale functies
Tijdsspanne: Screening tot week 12 of tussentijdse beëindiging
|
Criteria voor vitale functies die mogelijk klinisch zorgwekkend zijn: 1) systolische bloeddruk <90 millimeter kwik (mm Hg); 2) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van systolische bloeddruk >=30 mm Hg; 3) diastolische bloeddruk <50 mm Hg; 4) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de diastolische bloeddruk >=20 mm Hg; 5) hartslag in rugligging <40 of >120 slagen per minuut (bpm); 6) staande polsslag <40 of >140 slagen per minuut.
|
Screening tot week 12 of tussentijdse beëindiging
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Screening tot week 12 of tussentijdse beëindiging
|
Het uitgebreide neurologische onderzoek omvat observatie van cerebellaire (intentie)tremor en voor niet-cerebellaire tremoren (bijv. rustend of positioneel), vingerneus, hielscheenbeen, Romberg, tandemlopen, positionele en door blik opgewekte nystagmus, reflexen, spierkracht, craniale zenuwen, sensorische functie van bovenste en onderste ledematen.
Het korte neurologische onderzoek omvat een beoordeling van de motorische en sensorische functie, hersenzenuwen, reflexen, niet-cerebellaire tremor (bijv. Rust of positie) en cerebellaire functie.
De beoordeling van de cerebellaire functie wordt aangevuld met de Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA), een klinische schaal die is gebaseerd op een semi-kwantitatieve beoordeling van cerebellaire ataxie op een stoornisniveau.
|
Screening tot week 12 of tussentijdse beëindiging
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening tot week 12 of tussentijdse beëindiging
|
Een volledig lichamelijk onderzoek omvat hoofd-, oren-, ogen-, neus-, mond-, huid-, hart- en longonderzoeken, lymfeklieren, gastro-intestinale, musculoskeletale en neurologische systemen.
Het korte lichamelijk onderzoek is gericht op het algemene uiterlijk, het ademhalings- en cardiovasculaire systeem, evenals op de door de deelnemer gemelde symptomen.
|
Screening tot week 12 of tussentijdse beëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 september 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1701019
- POC (ANDER: Alias Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .