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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PF-04958242 chez des sujets atteints de troubles cognitifs associés à la schizophrénie (CIAS)

20 décembre 2019 mis à jour par: Biogen

Une étude de 12 semaines, phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Pf-04958242 chez des sujets atteints de troubles cognitifs associés à la schizophrénie (CIAS)

Le but de cette étude est de déterminer si le PF-04958242 est sûr et efficace dans le traitement du dysfonctionnement cognitif chez les sujets schizophrènes

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été précédemment publiée par Pfizer, Inc. Le parrainage de l'essai a été transféré à Biogen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (Investigator Site File Location)
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Chinmay K. Patel, D.O.
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alexian Brothers Centers for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • CBH Health, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets masculins et / ou féminins autrement en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus, avec un diagnostic de schizophrénie du Manuel statistique diagnostique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) d'une durée d'au moins 2 ans, confirmé par le M.I.N.I 7.0 pour Troubles psychotiques
  • Preuve d'une symptomatologie stable de la schizophrénie >=3 mois (c.-à-d. aucune hospitalisation pour schizophrénie, aucune augmentation du niveau de soins psychiatriques en raison de l'aggravation des symptômes de la schizophrénie).
  • Les sujets doivent suivre un traitement antipsychotique atypique d'entretien continu (à l'exception de la clozapine), sur un régime de traitement stable pendant> = 2 mois avant la ligne de base / jour 1, y compris les traitements psychotropes concomitants. Les sujets ne doivent pas recevoir plus de 2 antipsychotiques de fond.
  • Le sujet doit avoir un informateur identifié
  • Le sujet doit résider dans une situation de vie stable pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  • Sujets avec un diagnostic DSM-5 actuel de trouble schizo-affectif selon le jugement de l'investigateur.
  • Sujets avec un diagnostic DSM-5 actuel d'épisode dépressif majeur, d'épisode maniaque et hypomaniaque, de trouble panique, d'agoraphobie, de trouble d'anxiété sociale, de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble de stress post-traumatique, de trouble d'anxiété généralisée sur le M.I.N.I 7.0 pour les troubles psychotiques ou dans le jugement de l'enquêteur.
  • Sujets avec un diagnostic DSM-5 à vie de trouble de la personnalité antisociale, d'anorexie mentale, de boulimie nerveuse, de trouble de l'hyperphagie boulimique sur le M.I.N.I 7.0 pour les troubles psychotiques ou selon le jugement de l'investigateur.
  • - Sujets qui répondent au diagnostic DSM-5 de trouble modéré ou sévère lié à l'utilisation de substances psychoactives (à l'exclusion de la dépendance à la nicotine) dans les 12 mois suivant le dépistage lors de l'entretien M.I.N.I 7.0 pour les troubles psychotiques et tel que déterminé par l'investigateur.
  • Sujets présentant des symptômes extrapyramidaux importants qui n'ont pas été stabilisés avec des anticholinergiques.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 0,15mgPF-04958242
Les participants ont reçu une capsule orale de 0,15 mg, deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines
Médicament: PF-04958242
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
EXPÉRIMENTAL: 0,5mgPF-04958242
Les participants ont reçu une capsule orale de 0,5 mg, deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines
Médicament: PF-04958242
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu une capsule orale placebo correspondante, deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines
Médicament: placebo
placebo, deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines, capsule
Autres noms:
  • Administré comme spécifié dans le bras de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans le domaine de la mémoire de travail MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) à la semaine 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
Le MCCB est une batterie cognitive pour évaluer 7 domaines recommandés par l'initiative MATRICS (mémoire de travail, apprentissage verbal, vitesse de traitement, attention/vigilance, apprentissage visuel, cognition sociale, raisonnement et résolution de problèmes). Le MCCB donne des scores pour des tests individuels qui évaluent des domaines cognitifs spécifiques ainsi qu'un score composite. Les scores des tests individuels et le score composite global de tous les tests sont calculés selon les algorithmes de notation recommandés par les développeurs.
Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
Changement de la ligne de base dans l'UPSA-VIM (Université de Californie, San Diego [UCSD] Performance Based Skills Assessment - Validation of Intermediate Measures) à la semaine 12
Délai: Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
L'UPSA-VIM est une mesure de la capacité fonctionnelle de 5 compétences générales qui ont été précédemment identifiées comme essentielles au fonctionnement dans la communauté : organisation générale, finances, social/communications, transport et tâches ménagères. L'évaluation des compétences basées sur la performance UCSD implique des tâches de jeu de rôle qui sont administrées comme des simulations d'événements que la personne pourrait rencontrer dans la communauté.
Base de référence, Semaine 6, Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation et de cotation de l'ataxie (SARA)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
SARA est une échelle clinique qui repose sur une évaluation semi-quantitative de l'ataxie cérébelleuse à un niveau de déficience et complète l'examen neurologique bref. Le SARA comporte 8 éléments liés à la démarche, à la posture, à la position assise, à la parole, au test de chasse aux doigts, au test nez-doigt, aux mouvements alternés rapides et au test talon-tibia.
Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
Nombre de participants avec des résultats catégoriques sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Au départ, suivi de l'hebdomadaire (semaines 1 à 12) et 28 jours après la dernière dose
Les réponses du C-SSRS sont mappées à l'algorithme d'évaluation du suicide de Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). Le C-SSRS évalue si le participant a vécu ce qui suit : suicide réussi (catégorie 1); tentative de suicide (Catégorie 2) (réponse "Oui" à "tentative réelle"); actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent (Catégorie 3) ("Oui" sur "tentative avortée", ou "tentative interrompue", ou "actes ou comportement préparatoires"); idées suicidaires (Catégorie 4) ("Oui" sur "souhait d'être mort", ou "pensées suicidaires actives non spécifiques", ou "idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan précis ou avec plan et intention spécifiques » ); comportement d'automutilation, pas d'intention suicidaire (catégorie 7) ("Oui" sur "le participant a-t-il adopté un comportement d'automutilation non suicidaire"). Le nombre de participants ayant répondu « Oui » pour les catégories susmentionnées devait être évalué.
Au départ, suivi de l'hebdomadaire (semaines 1 à 12) et 28 jours après la dernière dose
Changement de la ligne de base dans le composite neurocognitif MCCB (excluant le domaine de la cognition sociale) à la semaine 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
Le MCCB est une batterie cognitive pour évaluer 7 domaines recommandés par l'initiative MATRICS (mémoire de travail, apprentissage verbal, vitesse de traitement, attention/vigilance, apprentissage visuel, cognition sociale, raisonnement et résolution de problèmes). Le MCCB donne des scores pour des tests individuels qui évaluent des domaines cognitifs spécifiques ainsi qu'un score composite. Les scores des tests individuels et le score composite global de tous les tests sont calculés selon les algorithmes de notation recommandés par les développeurs. Le score neurocognitif MCCB contient tous les tests et domaines du score composite MCCB à l'exception de la cognition sociale.
Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
Changement de la ligne de base dans le composite global MCCB (y compris les 7 domaines) à la semaine 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
Le MCCB est une batterie cognitive pour évaluer 7 domaines recommandés par l'initiative MATRICS (mémoire de travail, apprentissage verbal, vitesse de traitement, attention/vigilance, apprentissage visuel, cognition sociale, raisonnement et résolution de problèmes). Le MCCB donne des scores pour des tests individuels qui évaluent des domaines cognitifs spécifiques ainsi qu'un score composite. Les scores des tests individuels et le score composite global de tous les tests sont calculés selon les algorithmes de notation recommandés par les développeurs.
Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
Changement de la ligne de base dans chacun des 6 scores de domaine MCCB individuels (à l'exclusion de la mémoire de travail MCCB) à la semaine 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
Le MCCB est une batterie cognitive pour évaluer 7 domaines recommandés par l'initiative MATRICS (mémoire de travail, apprentissage verbal, vitesse de traitement, attention/vigilance, apprentissage visuel, cognition sociale, raisonnement et résolution de problèmes). Le MCCB donne des scores pour des tests individuels qui évaluent des domaines cognitifs spécifiques ainsi qu'un score composite. Les scores des tests individuels et le score composite global de tous les tests sont calculés selon les algorithmes de notation recommandés par les développeurs.
Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
Changement du total de la ligne de base dans le SCI-PANSS (échelle des symptômes positifs et négatifs de l'entretien clinique structuré) à la semaine 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
Le SCI-PANSS comprend 3 échelles et 30 items : 7 items qui composent l'échelle positive, 7 items qui composent l'échelle négative et 16 items qui composent l'échelle de psychopathologie générale. La somme des 30 items est définie comme le score total.
Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
Changement de la ligne de base dans les sous-échelles de psychopathologie positive, négative et générale du SCI-PANSS à la semaine 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
Le SCI--PANSS comprend 3 échelles et 30 éléments : 7 éléments qui composent l'échelle positive ; 7 éléments qui composent l'échelle négative ; et 16 éléments qui composent l'échelle de psychopathologie générale. Les scores des sous-échelles sont la somme des éléments individuels correspondants.
Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
Changement de la ligne de base dans le CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) à la semaine 12
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
Le CGI--S se compose d'un seul score d'évaluation de 7 points de la gravité de la maladie. Les évaluateurs sélectionnent 1 réponse basée sur la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point votre patient est-il actuellement atteint d'une maladie mentale ?" Les scores sont : 1 = Normal, pas du tout malade ; 2 = Trouble mental limite ; 3 = Légèrement malade ; 4 = Modérément malade ; 5 = Très malade ; 6 = Sévèrement malade ; ou 7 = Parmi les participants les plus gravement malades.
Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le CGI-I consiste en une seule amélioration totale du score d'évaluation de 7 points, que le changement soit entièrement dû ou non au traitement médicamenteux. Les évaluateurs sélectionnent 1 réponse basée sur la question suivante : "Par rapport à l'état de votre patient au début du traitement, dans quelle mesure votre patient a-t-il changé ?" Les scores sont : 1=Très bien amélioré ; 2=Beaucoup amélioré ; 3=Un peu amélioré ; 4=Aucun changement ; 5=Un peu pire ; 6=Bien pire ; ou 7=Très bien pire. Pour le CGI-I, l'état du participant lors de la visite du jour 1 (de référence) est le critère pour juger de l'amélioration lors des visites ultérieures.
Semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement
Délai: Pour les EI, le délai allait de la prise de la première dose jusqu'à la dernière visite (28 jours après la dernière dose), jusqu'à 113 jours. Pour les EIG, le délai allait du moment où le participant a donné son consentement éclairé à la dernière visite, jusqu'à 143 jours.
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement de l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les EI comprenaient à la fois des EIG et des non-EIG. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale. Tous les EI (graves et non graves) survenant après le début du traitement ou dont la gravité s'aggrave au cours d'une période quelconque devaient être considérés comme des EI apparus sous traitement.
Pour les EI, le délai allait de la prise de la première dose jusqu'à la dernière visite (28 jours après la dernière dose), jusqu'à 113 jours. Pour les EIG, le délai allait du moment où le participant a donné son consentement éclairé à la dernière visite, jusqu'à 143 jours.
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 12 ou résiliation anticipée
Le nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire sans égard à l'anomalie de base est évalué. Les paramètres des tests de laboratoire comprennent l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine, l'hormone folliculo-stimulante, le dépistage des drogues dans l'urine et le test de grossesse.
Dépistage jusqu'à la semaine 12 ou résiliation anticipée
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 12 ou résiliation anticipée
Critères ECG potentiellement préoccupants sur le plan clinique : 1) Intervalle QRS (temps entre l'onde Q ECG et la fin de l'onde S correspondant à la dépolarisation du ventricule) : supérieur ou égal à (>=) 140 ms (msec), augmentation >=50 % 2) Intervalle PR (l'intervalle entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS, correspondant au temps entre le début de la dépolarisation auriculaire et le début de la dépolarisation ventriculaire) : >=300 msec, >= 25 % d'augmentation lorsque la ligne de base est supérieure à (>) 200 msec ou >= 50 % d'augmentation lorsque la ligne de base est inférieure ou égale à (<=) 200 msec ; 3) Intervalle QTcF (temps entre l'onde Q ECG et la fin de l'onde T onde correspondant à la systole électrique corrigée par la formule de Fridericia) : valeur absolue de 450 à moins de (<) 480 msec, 480 à < 500 msec, >= 500 msec ; une augmentation de la ligne de base de 30 à <60 msec ou >=60 msec.
Dépistage jusqu'à la semaine 12 ou résiliation anticipée
Nombre de participants présentant des signes vitaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 12 ou résiliation anticipée
Critères des signes vitaux potentiellement préoccupants sur le plan clinique : 1) pression artérielle systolique < 90 millimètres de mercure (mm Hg) ; 2) changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique > = 30 mm Hg ; 3) pression artérielle diastolique < 50 mm Hg ; 4) changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique> = 20 mm Hg ; 5) pouls en décubitus dorsal <40 ou >120 battements par minute (bpm) ; 6) pouls debout <40 ou >140 bpm.
Dépistage jusqu'à la semaine 12 ou résiliation anticipée
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen neurologique
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 12 ou résiliation anticipée
L'examen neurologique approfondi comprend l'observation des tremblements cérébelleux (intentionnels) et des tremblements non cérébelleux (p. ex., de repos ou de position), du nez du doigt, du tibia du talon, de Romberg, de la marche en tandem, du nystagmus positionnel et évoqué par le regard, des réflexes, de la force musculaire, des nerfs, fonction sensorielle des membres supérieurs et inférieurs. Le bref examen neurologique comprend une évaluation de la fonction motrice et sensorielle, des nerfs crâniens, des réflexes, des tremblements non cérébelleux (p. ex., au repos ou de position) et de la fonction cérébelleuse. L'évaluation de la fonction cérébelleuse est complétée par l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA), une échelle clinique basée sur une évaluation semi-quantitative de l'ataxie cérébelleuse à un niveau de déficience.
Dépistage jusqu'à la semaine 12 ou résiliation anticipée
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 12 ou résiliation anticipée
Un examen physique complet comprend des examens de la tête, des oreilles, des yeux, du nez, de la bouche, de la peau, du cœur et des poumons, des ganglions lymphatiques, des systèmes gastro-intestinal, musculo-squelettique et neurologique. Le bref examen physique est axé sur l'apparence générale, les systèmes respiratoire et cardiovasculaire, ainsi que sur les symptômes signalés par les participants.
Dépistage jusqu'à la semaine 12 ou résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

26 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1701019
  • POC (AUTRE: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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