Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PF-04958242 hos personer med kognitiv svikt assosiert med schizofreni (CIAS)

20. desember 2019 oppdatert av: Biogen

En 12 ukers, fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Pf-04958242 hos personer med kognitiv svikt assosiert med schizofreni (CIAS)

Hensikten med denne studien er å finne ut om PF-04958242 er trygg og effektiv i behandlingen av kognitiv dysfunksjon hos schizofrenipersoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere publisert av Pfizer, Inc. Sponsing av studien ble overført til Biogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (Investigator Site File Location)
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Chinmay K. Patel, D.O.
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Centers for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Ellers friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 50 år, inklusive, med Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnose av schizofreni av minst 2 års varighet som bekreftet av M.I.N.I 7.0 for Psykotiske lidelser
  • Bevis for stabil schizofrenisymptomatologi >=3 måneder (dvs. ingen sykehusinnleggelser for schizofreni, ingen økning i nivået av psykiatrisk behandling på grunn av forverring av symptomer på schizofreni).
  • Pasienter må være i pågående vedlikeholdsbehandling med atypisk antipsykotisk behandling (unntatt klozapin), på et stabilt behandlingsregime i >=2 måneder før baseline/dag 1, inkludert samtidig psykotrope behandlinger. Personer bør ikke ha mer enn 2 bakgrunnsantipsykotika.
  • Forsøkspersonen må ha en identifisert informant
  • Forsøkspersonen må bo i en stabil livssituasjon i minst 12 uker før screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med en aktuell DSM-5-diagnose av schizoaffektiv lidelse etter etterforskerens vurdering.
  • Personer med en aktuell DSM-5 diagnose av alvorlig depressiv episode, manisk og hypoman episode, panikklidelse, agorafobi, sosial angstlidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, generalisert angstlidelse på M.I.N.I 7.0 for psykotiske lidelser eller i dommen fra etterforskeren.
  • Personer med en livslang DSM-5-diagnose av antisosial personlighetsforstyrrelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, overstadig spiseforstyrrelse på M.I.N.I 7.0 for psykotiske lidelser eller etter etterforskerens vurdering.
  • Forsøkspersoner som oppfyller DSM-5-diagnosen moderat eller alvorlig psykoaktive ruslidelser (unntatt nikotinavhengighet) innen 12 måneder etter screening på M.I.N.I 7.0 for psykotiske lidelser-intervjuet og som bestemt av etterforskeren.
  • Personer med betydelige ekstrapyramidale symptomer som ikke er stabilisert med antikolinergika.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 0,15 mg PF-04958242
Deltakerne fikk 0,15 mg oral kapsel, to ganger daglig (BID) i 12 uker
Legemiddel: PF-04958242
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
EKSPERIMENTELL: 0,5 mg PF-04958242
Deltakerne fikk 0,5 mg oral kapsel, to ganger daglig (BID) i 12 uker
Legemiddel: PF-04958242
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo oral kapsel, to ganger daglig (BID) i 12 uker
Legemiddel: placebo
placebo, to ganger daglig (BID) i 12 uker, kapsel
Andre navn:
  • Administreres som spesifisert i behandlingsarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) arbeidsminnedomene til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
MCCB er et kognitivt batteri for å vurdere 7 domener anbefalt av MATRICS-initiativet (dvs. arbeidsminne, verbal læring, prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, visuell læring, sosial kognisjon, resonnement og problemløsning). MCCB gir poeng for individuelle tester som vurderer spesifikke kognitive domener, så vel som en sammensatt poengsum. Poeng for de individuelle testene og den samlede sammensatte poengsummen for alle testene beregnes i henhold til utviklernes anbefalte poengalgoritmer.
Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
Endring fra baseline i UPSA-VIM (University of California, San Diego [UCSD] Performance Based Skills Assessment – ​​Validering of Intermediate Measures) til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
UPSA-VIM er et funksjonell kapasitetsmål på 5 generelle ferdigheter som tidligere ble identifisert som avgjørende for å fungere i samfunnet: generell organisasjon, økonomi, sosial/kommunikasjon, transport og husarbeid. UCSD Performance Based Skills Assessment involverer rollespilloppgaver som administreres som simuleringer av hendelser som personen kan møte i samfunnet.
Baseline, uke 6, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
SARA er en klinisk skala som er basert på en semi--kvantitativ vurdering av cerebellar ataksi på et svekkelsesnivå og utfyller den korte nevrologiske undersøkelsen. SARA har 8 elementer som er relatert til gang, stilling, sitting, tale, fingerjagtest, nese-fingertest, raske vekslende bevegelser og hæl-shin-test.
Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
Antall deltakere med kategoriske resultater på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, etterfulgt av ukentlig (uke 1 gjennom 12), og 28 dager etter siste dose
C-SSRS-svar er kartlagt til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). C-SSRS vurderer om deltakeren opplevde følgende: fullført selvmord (kategori 1); selvmordsforsøk (Kategori 2) (svar av "Ja" på "faktisk forsøk"); forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd (Kategori 3) ("Ja" ved "avbrutt forsøk", eller "avbrutt forsøk", eller "forberedende handlinger eller oppførsel"); selvmordstanker (Kategori 4) ("Ja" på "ønske å være død", eller "ikke-spesifikke aktive selvmordstanker", eller "aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller noen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og hensikt"); selvskadende atferd, ingen suicidal hensikt (Kategori 7) ("Ja" på "har deltaker engasjert seg i ikke-suicidal selvskadende atferd"). Antall deltakere med "Ja"-svar for ovennevnte kategorier skulle vurderes.
Baseline, etterfulgt av ukentlig (uke 1 gjennom 12), og 28 dager etter siste dose
Endring fra baseline i MCCB Neurocognitive Composite (ekskludert sosialt kognisjonsdomene) til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
MCCB er et kognitivt batteri for å vurdere 7 domener anbefalt av MATRICS-initiativet (dvs. arbeidsminne, verbal læring, prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, visuell læring, sosial kognisjon, resonnement og problemløsning). MCCB gir poeng for individuelle tester som vurderer spesifikke kognitive domener, så vel som en sammensatt poengsum. Poeng for de individuelle testene og den samlede sammensatte poengsummen for alle testene beregnes i henhold til utviklernes anbefalte poengalgoritmer. MCCB-nevrokognitiv poengsum inneholder alle testene og domenene til MCCB-sammensatte poengsum med unntak av sosial kognisjon.
Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
Endring fra baseline i MCCB Total Composite (inkludert alle 7 domener) til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
MCCB er et kognitivt batteri for å vurdere 7 domener anbefalt av MATRICS-initiativet (dvs. arbeidsminne, verbal læring, prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, visuell læring, sosial kognisjon, resonnement og problemløsning). MCCB gir poeng for individuelle tester som vurderer spesifikke kognitive domener, så vel som en sammensatt poengsum. Poeng for de individuelle testene og den samlede sammensatte poengsummen for alle testene beregnes i henhold til utviklernes anbefalte poengalgoritmer.
Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
Endring fra baseline i hver av de 6 individuelle MCCB-domenepoengene (unntatt MCCB-arbeidsminne) til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
MCCB er et kognitivt batteri for å vurdere 7 domener anbefalt av MATRICS-initiativet (dvs. arbeidsminne, verbal læring, prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, visuell læring, sosial kognisjon, resonnement og problemløsning). MCCB gir poeng for individuelle tester som vurderer spesifikke kognitive domener, så vel som en sammensatt poengsum. Poeng for de individuelle testene og den samlede sammensatte poengsummen for alle testene beregnes i henhold til utviklernes anbefalte poengalgoritmer.
Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
Endring fra baseline i SCI-PANSS (Structured Clinical Interview Positive and Negative Symptoms Scale) totalt til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
SCI-PANSS inkluderer 3 skalaer og 30 elementer: 7 elementer som utgjør den positive skalaen; 7 elementer som utgjør den negative skalaen; og 16 elementer som utgjør den generelle psykopatologiskalaen. Summen av de 30 elementene er definert som den totale poengsummen.
Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
Endring fra baseline i SCI-PANSS positiv, negativ og generell psykopatologi-underskala til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
SCI--PANSS inkluderer 3 skalaer og 30 elementer: 7 elementer som utgjør den positive skalaen; 7 elementer som utgjør den negative skalaen; og 16 elementer som utgjør den generelle psykopatologiskalaen. Underskala-skårene er summen av tilsvarende individuelle elementer.
Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
Endring fra baseline i CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
CGI--S består av en enkelt 7 poengs vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad. Vurdere velger 1 svar basert på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten din på dette tidspunktet?" Poengsummen er: 1=Normal, ikke syk i det hele tatt; 2=Psykisk syk på grensen; 3=Lett syk; 4=Moderat syk; 5=Merkt syk; 6=Alvorlig syk; eller 7=Blant de alvorligst syke deltakerne.
Baseline, uke 2, uke 6, uke 12
CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
CGI-I består av en total forbedring på 7 poeng, uavhengig av om endringen helt og holdent skyldes medikamentell behandling eller ikke. Vurdere velger 1 svar basert på følgende spørsmål: "Sammenlignet med pasientens tilstand ved begynnelsen av behandlingen, hvor mye har pasienten endret seg?" Poengsummen er: 1=Svært mye forbedret; 2=Mye forbedret; 3=Minimalt forbedret; 4=Ingen endring; 5=Minimalt dårligere; 6=Mye dårligere; eller 7=Svært mye dårligere. For CGI-I er deltakerens tilstand ved dag 1 (grunnlinje) besøk kriteriet for å bedømme forbedring ved påfølgende besøk.
Uke 12
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: For AE var tidsrammen fra å ta første dose til og med siste besøk (28 dager etter siste dose), opptil 113 dager. For SAE-er var tidsrammen fra tidspunktet da deltakeren ga informert samtykke til siste besøk, opptil 143 dager.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. AE-er omfattet både SAE-er og ikke-SAE-er. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død; første eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Alle bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) som oppsto etter behandlingsstart eller økte i alvorlighetsgrad i en hvilken som helst periode, skulle betraktes som en behandlingsutløsende bivirkning.
For AE var tidsrammen fra å ta første dose til og med siste besøk (28 dager etter siste dose), opptil 113 dager. For SAE-er var tidsrammen fra tidspunktet da deltakeren ga informert samtykke til siste besøk, opptil 143 dager.
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Screening opp til uke 12 eller tidlig avslutning
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver uten hensyn til abnormitet ved baseline vurderes. Laboratorietestparametere inkluderer hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, follikkelstimulerende hormon, undersøkelse av urinmedisin og graviditetstest.
Screening opp til uke 12 eller tidlig avslutning
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Screening opp til uke 12 eller tidlig avslutning
EKG-kriterier for potensiell klinisk bekymring: 1) QRS-intervall (tid fra EKG Q-bølge til slutten av S-bølgen som tilsvarer ventrikkeldepolarisering): større enn eller lik (>=) 140 millisekunder (ms), >=50 % økning fra baseline; 2) PR-intervall (intervallet mellom starten av P-bølgen og starten av QRS-komplekset, tilsvarende tiden mellom begynnelsen av atriedepolariseringen og starten av ventrikulær depolarisering): >=300 msek, >= 25 % økning når baseline er større enn (>) 200 msek eller >=50 % økning når baseline er mindre enn eller lik (<=) 200 msek; 3) QTcF-intervall (tid fra EKG Q-bølge til slutten av T bølge som tilsvarer elektrisk systole korrigert ved hjelp av Fridericias formel): absolutt verdi på 450 til mindre enn (<) 480 msek, 480 til <500 msek, >=500 msek; en økning fra baseline på 30 til <60 msek eller >=60 msek.
Screening opp til uke 12 eller tidlig avslutning
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante funn av vitale tegn
Tidsramme: Screening opp til uke 12 eller tidlig avslutning
Kriterier for vitale tegn av potensiell klinisk bekymring: 1) systolisk blodtrykk <90 millimeter kvikksølv (mm Hg); 2) endring fra baseline for systolisk blodtrykk >=30 mm Hg; 3) diastolisk blodtrykk <50 mm Hg; 4) endring fra baseline for diastolisk blodtrykk >=20 mm Hg; 5) liggende pulsfrekvens <40 eller >120 slag per minutt (bpm); 6) stående pulsfrekvens <40 eller >140 bpm.
Screening opp til uke 12 eller tidlig avslutning
Antall deltakere med abnormiteter i nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Screening opp til uke 12 eller tidlig avslutning
Den utvidede nevrologiske undersøkelsen inkluderer observasjon for cerebellar (intensjon) tremor og for ikke-cerebellar tremor (f.eks hvilende eller posisjonelle), fingernese, hælben, Romberg, tandemgang, posisjonell og blikkfremkalt nystagmus, reflekser, muskelstyrke, kranial nerver, sensorisk funksjon av øvre og nedre ekstremiteter. Den korte nevrologiske undersøkelsen inkluderer en vurdering av motorisk og sensorisk funksjon, kranienerver, reflekser, ikke-cerebellar tremor (f.eks. hvilende eller posisjonell) og cerebellar funksjon. Vurderingen av cerebellar funksjon er supplert med Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA), en klinisk skala basert på en semikvantitativ vurdering av cerebellar ataksi på et svekkelsesnivå.
Screening opp til uke 12 eller tidlig avslutning
Antall deltakere med abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Screening opp til uke 12 eller tidlig avslutning
En fullstendig fysisk undersøkelse inkluderer hode, ører, øyne, nese, munn, hud, hjerte og lungeundersøkelser, lymfeknuter, gastrointestinale, muskel- og skjelettsystemer og nevrologiske systemer. Den korte fysiske undersøkelsen er fokusert på generelt utseende, luftveier og kardiovaskulære systemer, samt mot deltakerrapporterte symptomer.
Screening opp til uke 12 eller tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1701019
  • POC (ANNEN: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere