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閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の治療を最適化するための薬剤誘発性睡眠内視鏡検査

2020年10月5日 更新者:University Hospital Ostrava

閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の治療の最適化における薬物誘発性睡眠内視鏡検査の役割

OSA (閉塞性睡眠時無呼吸症候群) 患者における診断上の主な課題は、睡眠中に上気道の閉塞部位を特定することです。 上気道の閉塞部位を特定する耳鼻咽喉科検査は覚醒状態で行われるため、これは当然のことです。 したがって、薬物誘発睡眠内視鏡検査(DISE)は、過去 10 年間に OSA 患者の診断アルゴリズムに導入されてきました。 DISEの利点は、覚醒時には見えない上気道の虚脱を観察でき、上気道の閉塞位置や閉塞の程度に応じた標的療法が適用できることです。 結果として、OSA 患者の治療成功率を高めることができます。

調査の概要

詳細な説明

材料と方法 この研究は施設倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言、優れた臨床慣行、および適用される規制要件に従って実施されました。 手順を開始する前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

・病歴、耳鼻咽喉科検査、睡眠ポリグラフィー いびきとOSAの症状に重点を置いて病歴が調べられます。 日中の眠気は、エプワース眠気スケールを使用して評価されます。 さらに、患者はいびきの重症度を 10 段階の視覚的アナログスケール (0 = いびきなし、10 = 極度のいびき) で等級付けするよう求められます。 体格指数 (BMI) が計算されます。

鼻、咽頭、喉頭の病理(口蓋垂の拡大、軟口蓋水かき、口蓋扁桃の肥大、舌根の肥大、谷の見え方、喉頭蓋の病理)に焦点を当てた耳鼻咽喉科検査が行われます。

その後、各患者はポリソムノグラフィーを受け、OSAの重症度に応じて患者を3つのグループ(軽度OSA - 5 < AHI ≤ 15、中等度OSA 15 < AHI ≤ 25、およびAHI > 25イベント/時間の重度OSA)に分けられます。寝る)。

病歴、耳鼻咽喉科検査、および睡眠ポリグラフィーに基づいて、おそらく閉塞部位が明らかにされ、治療計画が指定されます。 重度の OSA の患者は CPAP (持続的気道陽圧) 治療を受けますが、軽度および中等度の OSA の患者には手術が推奨されます。

• 薬物誘発睡眠内視鏡検査

- DISE DISE の適応症と禁忌は、軽度および中等度の OSA 患者、および CPAP 治療が失敗または拒否する重度の OSA 患者に適応されます。 これらの患者は全員、手術を受ける予定があり、手術治療に同意する必要があります。

ASA (米国麻酔学会) スコアが 4 を超える患者、および中枢性無呼吸およびプロポフォールまたはミダゾラムアレルギーのある患者は研究から除外されます。

  • 前投薬 患者には、DISE の 30 分前に、ミダゾラム 5 mg とアトロピン 0.5 mg を組み合わせた前投薬が筋肉内投与されます。
  • 手順 患者は手術台に仰臥位で横たわり、覚醒刺激を最小限に抑えるために照明が暗くなり、部屋は静かになります。 患者は標準的にモニタリングされます。ECG (心電図)、血中酸素飽和度、非観血的血圧、および麻酔深度は、バイスペクトルインデックス (BIS) によってモニタリングされます。 鼻腔の局所麻酔は、リドカイン 10% を各鼻孔に 2 回スプレーすることによって行われます。

麻酔は、理想体重 1 kg あたりプロポフォール 1 mg の静脈内ボーラスによって誘発され、目標 BIS (バイスペクトル インデックス) 値 50 ~ 70 になるまで 3 ~ 5 分ごとにプロポフォール 10 ~ 20 mg のボーラスを繰り返すことによって維持されます。 患者が十分なレベルの鎮静に達したら、柔軟な光ファイバーを使用します。 結露防止剤でコーティングされた挿管スコープ 3.7 mm x 65 cm が鼻腔に導入されます。 鼻道、鼻咽頭、口蓋帆、中咽頭(扁桃腺を含む)​​、舌根、喉頭蓋、喉頭が観察されます。 閉塞を検出するための検査時間は最短で 15 分です。 Kezirian 氏によると、DISE の所見は VOTE 分類システムを使用して報告されます。 したがって、上気道閉塞の位置特定が行われます。

内視鏡検査の最後には、ジョー・スラスト法(またはエスマーチ法)が行われます。 下顎をゆっくりと最大 5 mm 前進させます。 下顎位置変更器具 (MRA) の効果を模倣して上気道の拡大が観察され、無呼吸が消失した場合、この操作は成功したと評価されます。

内視鏡検査終了後、患者は手術室で覚醒して完全意識となり、その後回復室に移され1時間の観察が行われます。

・手術部位の適応変化の評価 DISE前とDISE後の耳鼻咽喉科検査による手術適応を比較します。 変化が記録され、パーセンテージを使用して患者数が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • University Hospital Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群(軽度、中等度の無呼吸低呼吸指数(AHI)<15)
  • 重度の OSA - CPAP 治療の失敗
  • 重度の OSA - CPAP を拒否した患者

除外基準:

  • ASA 4 (米国麻酔科医協会の分類)
  • 妊娠
  • プロポフォールまたはミダゾラムアレルギー
  • 現在代償不全を伴うその他の重大な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:短時間の診断麻酔
研究対象集団は閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者で構成され、軽度、中等度、重度(初回のCPAP治療が失敗したか拒否した患者)に分類されます。 患者はリラックスした状態で OSA を診断するために短時間の全身麻酔を受けます。
リラックスした状態で閉塞性睡眠時無呼吸症候群を診断するために、患者は短時間の全身麻酔を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DISE前後の耳鼻咽喉科検査に基づく手術適応の比較。
時間枠:36ヶ月
DISE前とDISE後の耳鼻咽喉科検査による手術適応を比較します。 患者に適応となる外科手術の数は定義されており、個々の外科手術の適応は DISE の前後で比較されます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA、University Hospital Ostrava
  • 主任研究者:Jaroslava Hybášková, MD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月5日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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