- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02855515
Lægemiddelinduceret søvnendoskopi til optimering af behandling af patienter med obstruktion søvnapnø
Rollen af lægemiddelinduceret søvnendoskopi til optimering af behandling af patienter med obstruktion søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder Undersøgelsen blev godkendt af den institutionelle etiske komité og udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, god klinisk praksis og gældende lovkrav. Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle deltagere før indledningen af en procedure.
• Anamnese, otorhinolaryngologisk undersøgelse, polysomnografi Patientanamnese vil blive taget med vægt på snorken og OSA-symptomer. Søvnighed i dagtimerne vil blive vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale. Desuden vil patienter blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af snorken på en 10-punkts visuel analog skala (0 = ingen snorken, 10 = ekstrem snorken). Body mass index (BMI) vil blive beregnet.
Otorhinolaryngologisk undersøgelse, med fokus på nasale, pharyngeale og laryngeale patologier (forstørrelse af drøvlen, bløde ganevæv, forstørrelse af palatale mandler, hypertrofi af tungen, synlighed af vallecula, patologi af epiglottis).
Derefter vil hver patient gennemgå polysomnografi, og patienterne vil blive opdelt efter sværhedsgraden af OSA i tre grupper (mild OSA - 5 < AHI ≤ 15, moderat OSA 15 < AHI ≤ 25 og svær OSA med AHI > 25 hændelser pr. time af søvn).
I henhold til historikken, vil otorhinolaryngologisk undersøgelse og polysomnografi, formentlig sted for obstruktion blive angivet, og terapeutisk plan vil blive udpeget. Patienter med svær OSA vil blive sendt til CPAP-behandling (kontinuerligt positivt luftvejstryk), hvorimod operation vil blive anbefalet til patienter med mild og moderat OSA.
• Lægemiddelinduceret søvnendoskopi
- Indikation og kontraindikation for DISE DISE vil være indiceret hos patienter med mild og moderat OSA og hos dem med svær OSA, som vil fejle eller nægte CPAP-behandling. Alle disse patienter vil potentielt blive planlagt til operation og skal acceptere den kirurgiske behandling.
Patienter med ASA (American Society of Anesthesiology) score over 4, samt patienter med central apnø og propofol- eller midazolamallergi, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Præmedicinering Patienter vil blive præmedicineret med en kombination af 5 mg midazolam og 0,5 mg atropin intramuskulært 30 minutter før DISE.
- Fremgangsmåde Patienterne vil ligge i liggende stilling på et operationsbord, lyset vil være dæmpet og rummet stille for at minimere vågne stimuli. Patienter vil blive overvåget som standard: EKG (elektrokardiogram), iltmætning i blodet, ikke-invasivt blodtryk og anæstesidybden vil blive overvåget ved hjælp af bispektralt indeks (BIS). Lokalbedøvelse af næsehulen vil blive udført med Lidocaine 10%, 2 sprays i hvert næsebor.
Anæstesi vil blive induceret ved intravenøs bolus af propofol 1 mg pr. kg ideel kropsvægt og vedligeholdes af gentagne bolusser af propofol 10-20 mg hvert 3.-5. minut til målværdien BIS (Bispektralt indeks) på 50-70. Når patienten når et tilfredsstillende niveau af sedation, en fleksibel fiberoptik. Intubationskop 3,7 mm x 65 cm belagt med anti-kondens vil blive introduceret i næsehulen. Næsepassagen, nasopharynx, velum, oropharynx (inklusive mandler), tungebase, epiglottis og larynx vil blive observeret. Undersøgelsens varighed vil være minimum 15 minutter for at opdage obstruktionen. DISE-fund vil blive rapporteret ved hjælp af VOTE-klassifikationssystemet ifølge Kezirian. Følgelig vil der blive foretaget lokalisering af øvre luftvejsobstruktioner.
Ved afslutningen af endoskopi udføres en kæbestød (eller Esmarch-manøvre). Underkæben vil blive forsigtigt fremført op til 5 mm. Manøvren vil blive vurderet som vellykket, når udvidelsen af de øvre luftveje vil blive observeret og forsvinden af apnø, der efterligner effekten af mandibular repositioning appliance (MRA).
Efter endt endoskopi vil patienter blive vækket til fuld bevidsthed på operationsstuen og derefter overført til opvågningsstue til 1 times observation.
• Evaluering af ændringer i indikation for operationssted Indikation for operation foretaget iht. otorhinolaryngologisk undersøgelse før DISE og efter DISE vil blive sammenlignet. Ændringer vil blive noteret, og antallet af patienter vil blive beregnet ved hjælp af procent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- obstruktiv søvnapnø (mild, moderat apnø-hypopnøindeks (AHI) <15)
- svær OSA - mislykket CPAP-behandling
- svær OSA - patienter, der nægtede CPAP
Ekskluderingskriterier:
- ASA 4 (klassificering af American Society of Anesthesiologists)
- graviditet
- propofol eller midazolam allergi
- anden betydelig sygdom med aktuel dekompensation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Korttids diagnostisk anæstesi
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med obstruktiv søvnapnø, som vil blive klassificeret som mild, moderat, svær (patienter, der fejlede eller nægtede primær CPAP-behandling).
Patienterne vil gennemgå en kortvarig generel anæstesi for at diagnosticere OSA, når de er afslappede.
|
Patienterne vil gennemgå en kortvarig generel anæstesi for at diagnosticere obstruktiv søvnapnø, når de er afslappet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af indikation for operation baseret på ØNH-undersøgelse før og efter DISE.
Tidsramme: 36 måneder
|
Indikation for operation foretaget iht. otorhinolaryngologisk undersøgelse før DISE og efter DISE vil blive sammenlignet.
Der findes et defineret antal kirurgiske indgreb, som patienten kan være indiceret til, indikation for individuelle kirurgiske indgreb vil blive sammenlignet før og efter DISE.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
- Ledende efterforsker: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Aktas O, Erdur O, Cirik AA, Kayhan FT. The role of drug-induced sleep endoscopy in surgical planning for obstructive sleep apnea syndrome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Aug;272(8):2039-43. doi: 10.1007/s00405-014-3162-8. Epub 2014 Jun 28.
- Campanini A, Canzi P, De Vito A, Dallan I, Montevecchi F, Vicini C. Awake versus sleep endoscopy: personal experience in 250 OSAHS patients. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2010 Apr;30(2):73-7.
- Cavaliere M, Russo F, Iemma M. Awake versus drug-induced sleep endoscopy: evaluation of airway obstruction in obstructive sleep apnea/hypopnoea syndrome. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2315-8. doi: 10.1002/lary.23881.
- DE Corso E, Fiorita A, Rizzotto G, Mennuni GF, Meucci D, Giuliani M, Marchese MR, Levantesi L, Della Marca G, Paludetti G, Scarano E. The role of drug-induced sleep endoscopy in the diagnosis and management of obstructive sleep apnoea syndrome: our personal experience. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2013 Dec;33(6):405-13.
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Vanni A, Bosi M, Braghiroli A, Campanini A, de Vries N, Hamans E, Hohenhorst W, Kotecha BT, Maurer J, Montevecchi F, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sedation endoscopy (DISE). Sleep Breath. 2014 Sep;18(3):453-65. doi: 10.1007/s11325-014-0989-6. Epub 2014 May 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-ENT-DISE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .