Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinduceret søvnendoskopi til optimering af behandling af patienter med obstruktion søvnapnø

5. oktober 2020 opdateret af: University Hospital Ostrava

Rollen af ​​lægemiddelinduceret søvnendoskopi til optimering af behandling af patienter med obstruktion søvnapnø

Den største diagnostiske udfordring hos patienter med OSA (obstruktiv søvnapnø) er at bestemme placeringen af ​​obstruktion af de øvre luftveje under søvn. Dette er tilfældet, fordi den otorhinolaryngologiske undersøgelse, som angiver et sandsynligt sted for obstruktion af de øvre luftveje, udføres i vågen tilstand. Derfor er lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) blevet introduceret i den diagnostiske algoritme for OSA-patienter i løbet af det sidste årti. Fordelen ved DISE er, at sammenbruddet af de øvre luftveje, som ikke er synligt under vågen tilstand, kan observeres, og målrettet terapi i henhold til placeringen og graden af ​​obstruktion af de øvre luftveje kan anvendes. Som et resultat kan der opnås højere behandlingssucces hos patienter med OSA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder Undersøgelsen blev godkendt af den institutionelle etiske komité og udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, god klinisk praksis og gældende lovkrav. Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle deltagere før indledningen af ​​en procedure.

• Anamnese, otorhinolaryngologisk undersøgelse, polysomnografi Patientanamnese vil blive taget med vægt på snorken og OSA-symptomer. Søvnighed i dagtimerne vil blive vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale. Desuden vil patienter blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​snorken på en 10-punkts visuel analog skala (0 = ingen snorken, 10 = ekstrem snorken). Body mass index (BMI) vil blive beregnet.

Otorhinolaryngologisk undersøgelse, med fokus på nasale, pharyngeale og laryngeale patologier (forstørrelse af drøvlen, bløde ganevæv, forstørrelse af palatale mandler, hypertrofi af tungen, synlighed af vallecula, patologi af epiglottis).

Derefter vil hver patient gennemgå polysomnografi, og patienterne vil blive opdelt efter sværhedsgraden af ​​OSA i tre grupper (mild OSA - 5 < AHI ≤ 15, moderat OSA 15 < AHI ≤ 25 og svær OSA med AHI > 25 hændelser pr. time af søvn).

I henhold til historikken, vil otorhinolaryngologisk undersøgelse og polysomnografi, formentlig sted for obstruktion blive angivet, og terapeutisk plan vil blive udpeget. Patienter med svær OSA vil blive sendt til CPAP-behandling (kontinuerligt positivt luftvejstryk), hvorimod operation vil blive anbefalet til patienter med mild og moderat OSA.

• Lægemiddelinduceret søvnendoskopi

- Indikation og kontraindikation for DISE DISE vil være indiceret hos patienter med mild og moderat OSA og hos dem med svær OSA, som vil fejle eller nægte CPAP-behandling. Alle disse patienter vil potentielt blive planlagt til operation og skal acceptere den kirurgiske behandling.

Patienter med ASA (American Society of Anesthesiology) score over 4, samt patienter med central apnø og propofol- eller midazolamallergi, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

  • Præmedicinering Patienter vil blive præmedicineret med en kombination af 5 mg midazolam og 0,5 mg atropin intramuskulært 30 minutter før DISE.
  • Fremgangsmåde Patienterne vil ligge i liggende stilling på et operationsbord, lyset vil være dæmpet og rummet stille for at minimere vågne stimuli. Patienter vil blive overvåget som standard: EKG (elektrokardiogram), iltmætning i blodet, ikke-invasivt blodtryk og anæstesidybden vil blive overvåget ved hjælp af bispektralt indeks (BIS). Lokalbedøvelse af næsehulen vil blive udført med Lidocaine 10%, 2 sprays i hvert næsebor.

Anæstesi vil blive induceret ved intravenøs bolus af propofol 1 mg pr. kg ideel kropsvægt og vedligeholdes af gentagne bolusser af propofol 10-20 mg hvert 3.-5. minut til målværdien BIS (Bispektralt indeks) på 50-70. Når patienten når et tilfredsstillende niveau af sedation, en fleksibel fiberoptik. Intubationskop 3,7 mm x 65 cm belagt med anti-kondens vil blive introduceret i næsehulen. Næsepassagen, nasopharynx, velum, oropharynx (inklusive mandler), tungebase, epiglottis og larynx vil blive observeret. Undersøgelsens varighed vil være minimum 15 minutter for at opdage obstruktionen. DISE-fund vil blive rapporteret ved hjælp af VOTE-klassifikationssystemet ifølge Kezirian. Følgelig vil der blive foretaget lokalisering af øvre luftvejsobstruktioner.

Ved afslutningen af ​​endoskopi udføres en kæbestød (eller Esmarch-manøvre). Underkæben vil blive forsigtigt fremført op til 5 mm. Manøvren vil blive vurderet som vellykket, når udvidelsen af ​​de øvre luftveje vil blive observeret og forsvinden af ​​apnø, der efterligner effekten af ​​mandibular repositioning appliance (MRA).

Efter endt endoskopi vil patienter blive vækket til fuld bevidsthed på operationsstuen og derefter overført til opvågningsstue til 1 times observation.

• Evaluering af ændringer i indikation for operationssted Indikation for operation foretaget iht. otorhinolaryngologisk undersøgelse før DISE og efter DISE vil blive sammenlignet. Ændringer vil blive noteret, og antallet af patienter vil blive beregnet ved hjælp af procent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • obstruktiv søvnapnø (mild, moderat apnø-hypopnøindeks (AHI) <15)
  • svær OSA - mislykket CPAP-behandling
  • svær OSA - patienter, der nægtede CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 4 (klassificering af American Society of Anesthesiologists)
  • graviditet
  • propofol eller midazolam allergi
  • anden betydelig sygdom med aktuel dekompensation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Korttids diagnostisk anæstesi
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med obstruktiv søvnapnø, som vil blive klassificeret som mild, moderat, svær (patienter, der fejlede eller nægtede primær CPAP-behandling). Patienterne vil gennemgå en kortvarig generel anæstesi for at diagnosticere OSA, når de er afslappede.
Patienterne vil gennemgå en kortvarig generel anæstesi for at diagnosticere obstruktiv søvnapnø, når de er afslappet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af indikation for operation baseret på ØNH-undersøgelse før og efter DISE.
Tidsramme: 36 måneder
Indikation for operation foretaget iht. otorhinolaryngologisk undersøgelse før DISE og efter DISE vil blive sammenlignet. Der findes et defineret antal kirurgiske indgreb, som patienten kan være indiceret til, indikation for individuelle kirurgiske indgreb vil blive sammenlignet før og efter DISE.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
  • Ledende efterforsker: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner