- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02855515
Endoscopie médicamenteuse du sommeil pour l'optimisation du traitement des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Le rôle de l'endoscopie médicamenteuse du sommeil dans l'optimisation du traitement des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériels et méthodes L'étude a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel et réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires applicables. Un consentement écrit éclairé a été obtenu de tous les participants avant le début de toute procédure.
• Antécédents, examen oto-rhino-laryngologique, polysomnographie L'anamnèse du patient sera prise en mettant l'accent sur le ronflement et les symptômes de l'AOS. La somnolence diurne sera évaluée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth. De plus, les patients seront invités à évaluer la gravité du ronflement sur une échelle visuelle analogique à 10 points (0 = pas de ronflement, 10 = ronflement extrême). L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé.
Un examen oto-rhino-laryngologique, portant sur les pathologies nasales, pharyngées et laryngées (hypertrophie de la luette, voile du palais, hypertrophie des amygdales palatines, hypertrophie de la base de la langue, visibilité des vallécules, pathologie de l'épiglotte), sera réalisé.
Par la suite, chaque patient subira une polysomnographie et les patients seront divisés selon la sévérité de l'AOS en trois groupes (AOS léger - 5 < AHI ≤ 15, AOS modéré 15 < AHI ≤ 25 et AOS sévère avec AHI > 25 événements par heure de dormir).
Selon l'anamnèse, l'examen oto-rhino-laryngologique et la polysomnographie, le site présumé de l'obstruction sera indiqué et le plan thérapeutique sera désigné. Les patients atteints d'AOS sévère seront envoyés pour un traitement CPAP (pression positive continue), tandis que la chirurgie sera recommandée pour les patients atteints d'AOS léger et modéré.
• Endoscopie du sommeil médicamenteux
- Indication et contre-indication à DISE DISE sera indiqué chez les patients avec un SAOS léger et modéré et chez ceux avec un SAOS sévère qui échoueront ou refuseront le traitement CPAP. Tous ces patients seront potentiellement programmés pour une intervention chirurgicale et devront accepter le traitement chirurgical.
Les patients avec un score ASA (American Society of Anesthesiology) supérieur à 4, ainsi que les patients souffrant d'apnée centrale et allergiques au propofol ou au midazolam, seront exclus de l'étude.
- Prémédication Les patients recevront une prémédication avec une combinaison de 5 mg de midazolam et 0,5 mg d'atropine par voie intramusculaire 30 minutes avant DISE.
- Procédure Les patients seront allongés en décubitus dorsal sur une table d'opération, les lumières seront atténuées et la pièce silencieuse pour minimiser les stimuli d'éveil. Les patients seront surveillés de manière standard : l'ECG (électrocardiogramme), la saturation en oxygène du sang, la pression artérielle non invasive et la profondeur de l'anesthésie seront surveillés par l'indice bispectral (BIS). L'anesthésie locale de la cavité nasale sera réalisée par Lidocaïne 10%, 2 pulvérisations dans chaque narine.
L'anesthésie sera induite par un bolus intraveineux de propofol 1 mg par kg de poids corporel idéal, et maintenue par des bolus répétés de propofol 10-20 mg toutes les 3-5 minutes pour la valeur cible BIS (indice bispectral) de 50-70. Une fois que le patient a atteint un niveau de sédation satisfaisant, une fibre optique flexible. Une lunette d'intubation de 3,7 mm x 65 cm recouverte d'anti-condensation sera introduite dans la cavité nasale. Le passage nasal, le nasopharynx, le voile, l'oropharynx (y compris les amygdales), la base de la langue, l'épiglotte et le larynx seront observés. La durée de l'examen sera de 15 minutes minimum afin de détecter l'obstruction. Les résultats du DISE seront rapportés en utilisant le système de classification VOTE selon Kezirian. En conséquence, la localisation des obstructions des voies respiratoires supérieures sera effectuée.
À la fin de l'endoscopie, une poussée de la mâchoire (ou manœuvre d'Esmarch) sera effectuée. La mandibule sera doucement avancée jusqu'à 5 mm. La manœuvre sera évaluée comme réussie lorsque l'élargissement des voies respiratoires supérieures sera observé et la disparition de l'apnée imitant l'effet de l'appareil de repositionnement mandibulaire (ARM).
Après avoir terminé l'endoscopie, les patients seront réveillés en pleine conscience dans la salle d'opération, puis transférés en salle de réveil pour une observation d'une heure.
• Evaluation des changements d'indication de site opératoire L'indication opératoire faite selon l'examen ORL avant DISE et après DISE sera comparée. Les changements seront notés et le nombre de patients sera calculé en pourcentage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
- University Hospital Ostrava
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- apnée obstructive du sommeil (léger, modéré indice d'apnée-hypopnée (IAH) < 15)
- OSA sévère - échec du traitement CPAP
- OSA sévère - patients qui ont refusé la CPAP
Critère d'exclusion:
- ASA 4 (classification de l'American Society of Anesthesiologists)
- grossesse
- allergies au propofol ou au midazolam
- autre maladie importante avec décompensation actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie diagnostique de courte durée
La population d'étude sera composée de patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil, qui seront classés comme légers, modérés, sévères (patients ayant échoué ou refusé le traitement primaire CPAP).
Les patients subiront une anesthésie générale de courte durée afin de diagnostiquer l'OSA lorsqu'ils seront détendus.
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Les patients subiront une anesthésie générale de courte durée afin de diagnostiquer l'apnée obstructive du sommeil lorsqu'ils seront détendus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des indications de chirurgie sur la base d'un examen ORL avant et après DISE.
Délai: 36 mois
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L'indication de chirurgie faite selon l'examen oto-rhino-laryngologique avant DISE et après DISE sera comparée.
Il existe un nombre défini d'actes chirurgicaux pour lesquels le patient peut être indiqué, l'indication des actes chirurgicaux individuels sera comparée avant et après DISE.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
- Chercheur principal: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Aktas O, Erdur O, Cirik AA, Kayhan FT. The role of drug-induced sleep endoscopy in surgical planning for obstructive sleep apnea syndrome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Aug;272(8):2039-43. doi: 10.1007/s00405-014-3162-8. Epub 2014 Jun 28.
- Campanini A, Canzi P, De Vito A, Dallan I, Montevecchi F, Vicini C. Awake versus sleep endoscopy: personal experience in 250 OSAHS patients. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2010 Apr;30(2):73-7.
- Cavaliere M, Russo F, Iemma M. Awake versus drug-induced sleep endoscopy: evaluation of airway obstruction in obstructive sleep apnea/hypopnoea syndrome. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2315-8. doi: 10.1002/lary.23881.
- DE Corso E, Fiorita A, Rizzotto G, Mennuni GF, Meucci D, Giuliani M, Marchese MR, Levantesi L, Della Marca G, Paludetti G, Scarano E. The role of drug-induced sleep endoscopy in the diagnosis and management of obstructive sleep apnoea syndrome: our personal experience. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2013 Dec;33(6):405-13.
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Vanni A, Bosi M, Braghiroli A, Campanini A, de Vries N, Hamans E, Hohenhorst W, Kotecha BT, Maurer J, Montevecchi F, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sedation endoscopy (DISE). Sleep Breath. 2014 Sep;18(3):453-65. doi: 10.1007/s11325-014-0989-6. Epub 2014 May 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- FNO-ENT-DISE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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