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Endoscopie médicamenteuse du sommeil pour l'optimisation du traitement des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

5 octobre 2020 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Le rôle de l'endoscopie médicamenteuse du sommeil dans l'optimisation du traitement des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

Le principal défi diagnostique chez les patients atteints d'AOS (apnée obstructive du sommeil) est de déterminer l'emplacement de l'obstruction des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Il en est ainsi parce que l'examen oto-rhino-laryngologique, qui indique le site probable d'obstruction des voies respiratoires supérieures, est effectué à l'état de veille. Par conséquent, l'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) a été introduite dans l'algorithme de diagnostic des patients OSA au cours de la dernière décennie. L'avantage de DISE est que l'effondrement des voies respiratoires supérieures, qui n'est pas visible pendant l'état d'éveil, peut être observé et une thérapie ciblée en fonction de l'emplacement et du degré d'obstruction des voies respiratoires supérieures peut être appliquée. En conséquence, un succès de traitement plus élevé chez les patients atteints d'OSA peut être atteint.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Matériels et méthodes L'étude a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel et réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires applicables. Un consentement écrit éclairé a été obtenu de tous les participants avant le début de toute procédure.

• Antécédents, examen oto-rhino-laryngologique, polysomnographie L'anamnèse du patient sera prise en mettant l'accent sur le ronflement et les symptômes de l'AOS. La somnolence diurne sera évaluée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth. De plus, les patients seront invités à évaluer la gravité du ronflement sur une échelle visuelle analogique à 10 points (0 = pas de ronflement, 10 = ronflement extrême). L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé.

Un examen oto-rhino-laryngologique, portant sur les pathologies nasales, pharyngées et laryngées (hypertrophie de la luette, voile du palais, hypertrophie des amygdales palatines, hypertrophie de la base de la langue, visibilité des vallécules, pathologie de l'épiglotte), sera réalisé.

Par la suite, chaque patient subira une polysomnographie et les patients seront divisés selon la sévérité de l'AOS en trois groupes (AOS léger - 5 < AHI ≤ 15, AOS modéré 15 < AHI ≤ 25 et AOS sévère avec AHI > 25 événements par heure de dormir).

Selon l'anamnèse, l'examen oto-rhino-laryngologique et la polysomnographie, le site présumé de l'obstruction sera indiqué et le plan thérapeutique sera désigné. Les patients atteints d'AOS sévère seront envoyés pour un traitement CPAP (pression positive continue), tandis que la chirurgie sera recommandée pour les patients atteints d'AOS léger et modéré.

• Endoscopie du sommeil médicamenteux

- Indication et contre-indication à DISE DISE sera indiqué chez les patients avec un SAOS léger et modéré et chez ceux avec un SAOS sévère qui échoueront ou refuseront le traitement CPAP. Tous ces patients seront potentiellement programmés pour une intervention chirurgicale et devront accepter le traitement chirurgical.

Les patients avec un score ASA (American Society of Anesthesiology) supérieur à 4, ainsi que les patients souffrant d'apnée centrale et allergiques au propofol ou au midazolam, seront exclus de l'étude.

  • Prémédication Les patients recevront une prémédication avec une combinaison de 5 mg de midazolam et 0,5 mg d'atropine par voie intramusculaire 30 minutes avant DISE.
  • Procédure Les patients seront allongés en décubitus dorsal sur une table d'opération, les lumières seront atténuées et la pièce silencieuse pour minimiser les stimuli d'éveil. Les patients seront surveillés de manière standard : l'ECG (électrocardiogramme), la saturation en oxygène du sang, la pression artérielle non invasive et la profondeur de l'anesthésie seront surveillés par l'indice bispectral (BIS). L'anesthésie locale de la cavité nasale sera réalisée par Lidocaïne 10%, 2 pulvérisations dans chaque narine.

L'anesthésie sera induite par un bolus intraveineux de propofol 1 mg par kg de poids corporel idéal, et maintenue par des bolus répétés de propofol 10-20 mg toutes les 3-5 minutes pour la valeur cible BIS (indice bispectral) de 50-70. Une fois que le patient a atteint un niveau de sédation satisfaisant, une fibre optique flexible. Une lunette d'intubation de 3,7 mm x 65 cm recouverte d'anti-condensation sera introduite dans la cavité nasale. Le passage nasal, le nasopharynx, le voile, l'oropharynx (y compris les amygdales), la base de la langue, l'épiglotte et le larynx seront observés. La durée de l'examen sera de 15 minutes minimum afin de détecter l'obstruction. Les résultats du DISE seront rapportés en utilisant le système de classification VOTE selon Kezirian. En conséquence, la localisation des obstructions des voies respiratoires supérieures sera effectuée.

À la fin de l'endoscopie, une poussée de la mâchoire (ou manœuvre d'Esmarch) sera effectuée. La mandibule sera doucement avancée jusqu'à 5 mm. La manœuvre sera évaluée comme réussie lorsque l'élargissement des voies respiratoires supérieures sera observé et la disparition de l'apnée imitant l'effet de l'appareil de repositionnement mandibulaire (ARM).

Après avoir terminé l'endoscopie, les patients seront réveillés en pleine conscience dans la salle d'opération, puis transférés en salle de réveil pour une observation d'une heure.

• Evaluation des changements d'indication de site opératoire L'indication opératoire faite selon l'examen ORL avant DISE et après DISE sera comparée. Les changements seront notés et le nombre de patients sera calculé en pourcentage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • apnée obstructive du sommeil (léger, modéré indice d'apnée-hypopnée (IAH) < 15)
  • OSA sévère - échec du traitement CPAP
  • OSA sévère - patients qui ont refusé la CPAP

Critère d'exclusion:

  • ASA 4 (classification de l'American Society of Anesthesiologists)
  • grossesse
  • allergies au propofol ou au midazolam
  • autre maladie importante avec décompensation actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie diagnostique de courte durée
La population d'étude sera composée de patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil, qui seront classés comme légers, modérés, sévères (patients ayant échoué ou refusé le traitement primaire CPAP). Les patients subiront une anesthésie générale de courte durée afin de diagnostiquer l'OSA lorsqu'ils seront détendus.
Les patients subiront une anesthésie générale de courte durée afin de diagnostiquer l'apnée obstructive du sommeil lorsqu'ils seront détendus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des indications de chirurgie sur la base d'un examen ORL avant et après DISE.
Délai: 36 mois
L'indication de chirurgie faite selon l'examen oto-rhino-laryngologique avant DISE et après DISE sera comparée. Il existe un nombre défini d'actes chirurgicaux pour lesquels le patient peut être indiqué, l'indication des actes chirurgicaux individuels sera comparée avant et après DISE.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
  • Chercheur principal: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (Estimation)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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