- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02855515
폐쇄성 수면무호흡증 환자의 치료 최적화를 위한 약물유도 수면내시경
폐쇄성 수면무호흡증 환자의 치료 최적화를 위한 약물유도 수면내시경의 역할
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법 이 연구는 기관 윤리 위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언, 우수 임상 관행 및 적용 가능한 규제 요건에 따라 수행되었습니다. 절차를 시작하기 전에 모든 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다.
• 병력, 이비인후과 검사, 수면다원검사 환자의 병력은 코골이 및 OSA 증상에 중점을 두고 취합니다. 주간 졸음은 Epworth 졸음 척도를 사용하여 평가됩니다. 또한, 환자는 10점 Visual Analogue Scale(0 = 코골이 없음, 10 = 심한 코골이)에서 코골이의 심각도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 체질량 지수(BMI)가 계산됩니다.
이비인후과 검사는 비강, 인두 및 후두의 병리(목젖의 확대, 연구개 웨빙, 구개 편도의 확대, 설저 비대, 후두개(vallecula)의 가시성, 후두개의 병리)에 초점을 두고 수행됩니다.
그 후, 각 환자는 수면다원검사를 받고 OSA의 중증도에 따라 세 그룹(경증 OSA - 5 < AHI ≤ 15, 중등도 OSA 15 < AHI ≤ 25, 중증 OSA with AHI > 25 events per hour of 잠).
병력에 따라 이비인후과 검사 및 수면다원검사, 아마도 폐쇄 부위를 기재하고 치료 계획을 지정합니다. 중증 OSA 환자는 CPAP(지속적 기도 양압) 치료를 받고 경증 및 중등도 OSA 환자에게는 수술이 권장됩니다.
• 약물 유도 수면 내시경
- DISE DISE에 대한 적응증 및 금기는 경증 및 중등도 OSA 환자와 CPAP 치료에 실패하거나 거부할 중증 OSA 환자에게 지시됩니다. 이 모든 환자는 잠재적으로 수술을 계획하고 수술 치료에 동의해야 합니다.
ASA(American Society of Anesthesiology) 점수가 4점 이상인 환자, 중추성 무호흡증 및 프로포폴 또는 미다졸람 알레르기가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 사전 투약 환자는 DISE 30분 전에 미다졸람 5mg과 아트로핀 0.5mg의 조합으로 근육 내 사전 투약됩니다.
- 절차 환자는 수술대에 앙와위로 눕고 조명을 어둡게 하고 각성 자극을 최소화하기 위해 방을 조용하게 합니다. 환자는 표준적으로 모니터링됩니다: ECG(심전도), 혈중 산소 포화도, 비침습적 혈압 및 마취 깊이는 바이스펙트럴 인덱스(BIS)로 모니터링됩니다. 비강의 국소마취는 리도카인 10%를 각 콧구멍에 2회 분무하여 시행합니다.
이상적인 체중 1kg당 프로포폴 1mg을 정맥주사하여 마취를 유도하고 목표 BIS(Bispectral Index) 값 50-70에 대해 3-5분마다 프로포폴 10-20mg을 반복 주입하여 마취를 유지합니다. 환자가 만족스러운 수준의 진정에 도달하면 유연한 광섬유. 결로 방지제로 코팅된 삽관 범위 3.7mm x 65cm를 비강에 삽입합니다. 비강, 비인두, 연구개, 구인두(편도선 포함), 설저, 후두개 및 후두를 관찰합니다. 장애물을 감지하기 위해 검사 시간은 최소 15분입니다. DISE 결과는 Kezirian에 따른 VOTE 분류 시스템을 사용하여 보고됩니다. 따라서 상기도 폐쇄의 위치 파악이 이루어집니다.
내시경이 끝나면 하악 추력(또는 Esmarch 조작)을 시행합니다. 하악은 부드럽게 최대 5mm 전진합니다. 하악 재배치 장치(MRA)의 효과를 모방한 상기도의 확장과 무호흡의 소실이 관찰될 때 기동이 성공적인 것으로 평가됩니다.
내시경 종료 후 환자는 수술실에서 의식을 깬 후 회복실로 옮겨 1시간 동안 관찰한다.
• 수술 부위에 대한 적응증 변화 평가 이비인후과 검사에 따른 수술 적응증을 DISE 전과 후로 비교한다. 변경 사항이 기록되고 환자 수는 백분율을 사용하여 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 폐쇄성 수면 무호흡증(경증, 중등도 무호흡-저호흡 지수(AHI) <15)
- 심한 OSA - CPAP 치료 실패
- 중증 OSA - CPAP를 거부한 환자
제외 기준:
- ASA 4(미국마취과학회 분류)
- 임신
- 프로포폴 또는 미다졸람 알레르기
- 현재 보상 부전이 있는 다른 중요한 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단기 진단 마취
연구 모집단은 경증, 중등도, 중증(일차 CPAP 치료에 실패하거나 거부한 환자)으로 분류되는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자로 구성됩니다.
환자는 이완된 상태에서 OSA를 진단하기 위해 단기 전신 마취를 받게 됩니다.
|
환자는 휴식을 취할 때 폐쇄성 수면 무호흡증을 진단하기 위해 단기 전신 마취를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DISE 전후의 이비인후과 검사에 따른 수술 적응증 비교.
기간: 36개월
|
DISE 이전과 DISE 이후 이비인후과 검사에 따른 수술 적응증을 비교한다.
환자에게 표시될 수 있는 정의된 수의 수술 절차가 있으며, 개별 수술 절차에 대한 적응증은 DISE 전후에 비교됩니다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
- 수석 연구원: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Aktas O, Erdur O, Cirik AA, Kayhan FT. The role of drug-induced sleep endoscopy in surgical planning for obstructive sleep apnea syndrome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Aug;272(8):2039-43. doi: 10.1007/s00405-014-3162-8. Epub 2014 Jun 28.
- Campanini A, Canzi P, De Vito A, Dallan I, Montevecchi F, Vicini C. Awake versus sleep endoscopy: personal experience in 250 OSAHS patients. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2010 Apr;30(2):73-7.
- Cavaliere M, Russo F, Iemma M. Awake versus drug-induced sleep endoscopy: evaluation of airway obstruction in obstructive sleep apnea/hypopnoea syndrome. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2315-8. doi: 10.1002/lary.23881.
- DE Corso E, Fiorita A, Rizzotto G, Mennuni GF, Meucci D, Giuliani M, Marchese MR, Levantesi L, Della Marca G, Paludetti G, Scarano E. The role of drug-induced sleep endoscopy in the diagnosis and management of obstructive sleep apnoea syndrome: our personal experience. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2013 Dec;33(6):405-13.
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Vanni A, Bosi M, Braghiroli A, Campanini A, de Vries N, Hamans E, Hohenhorst W, Kotecha BT, Maurer J, Montevecchi F, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sedation endoscopy (DISE). Sleep Breath. 2014 Sep;18(3):453-65. doi: 10.1007/s11325-014-0989-6. Epub 2014 May 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNO-ENT-DISE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .