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Endoscopia del sonno indotta da farmaci per l'ottimizzazione del trattamento dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

5 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Il ruolo dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci per l'ottimizzazione del trattamento dei pazienti con apnea notturna ostruttiva

La principale sfida diagnostica nei pazienti con OSA (apnea ostruttiva del sonno) è determinare la posizione dell'ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno. Questo perché l'esame otorinolaringoiatrico, che indica la probabile sede di ostruzione delle prime vie aeree, viene eseguito in stato di veglia. Pertanto, l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) è stata introdotta nell'algoritmo diagnostico dei pazienti con OSA durante l'ultimo decennio. Il vantaggio di DISE è che si può osservare il collasso delle vie aeree superiori, che non è visibile durante lo stato di veglia, e si può applicare una terapia mirata in base alla posizione e al grado di ostruzione delle vie aeree superiori. Di conseguenza, è possibile raggiungere un maggiore successo del trattamento nei pazienti con OSA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale ed eseguito in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, la buona pratica clinica ei requisiti normativi applicabili. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'inizio di qualsiasi procedura.

• Anamnesi, esame otorinolaringoiatrico, polisonnografia L'anamnesi del paziente verrà raccolta con particolare attenzione al russamento e ai sintomi dell'OSA. La sonnolenza diurna sarà valutata utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità del russamento su una scala analogica visiva a 10 punti (0 = nessun russamento, 10 = russamento estremo). Verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI).

Verrà eseguita una visita otorinolaringoiatrica, focalizzata sulle patologie nasali, faringee e laringee (ingrossamento dell'ugola, tessitura del palato molle, ingrossamento delle tonsille palatali, ipertrofia della base della lingua, visibilità della vallecola, patologia dell'epiglottide).

Successivamente, ogni paziente sarà sottoposto a polisonnografia e i pazienti saranno divisi in base alla gravità dell'OSA in tre gruppi (OSA lieve - 5 < AHI ≤ 15, OSA moderata 15 < AHI ≤ 25 e OSA grave con AHI > 25 eventi per ora di sonno).

In base all'anamnesi, all'esame otorinolaringoiatrico e alla polisonnografia, verrà indicata presumibilmente la sede dell'ostruzione e verrà designato il piano terapeutico. I pazienti con OSA grave verranno inviati per il trattamento CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree), mentre la chirurgia sarà raccomandata per i pazienti con OSA lieve e moderata.

• Endoscopia del sonno indotta da farmaci

- Indicazione e controindicazione a DISE DISE sarà indicata nei pazienti con OSA lieve e moderata e in quelli con OSA grave che falliranno o rifiuteranno il trattamento con CPAP. Tutti questi pazienti saranno potenzialmente programmati per un intervento chirurgico e dovranno essere d'accordo con il trattamento chirurgico.

Saranno esclusi dallo studio i pazienti con punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) superiore a 4, così come i pazienti con apnea centrale e allergie al propofol o al midazolam.

  • Premedicazione I pazienti saranno premedicati con una combinazione di 5 mg di midazolam e 0,5 mg di atropina per via intramuscolare 30 minuti prima del DISE.
  • Procedura I pazienti saranno sdraiati in posizione supina su un tavolo operatorio, le luci saranno abbassate e la stanza silenziosa per ridurre al minimo gli stimoli di risveglio. I pazienti saranno monitorati in modo standard: ECG (elettrocardiogramma), saturazione di ossigeno nel sangue, pressione sanguigna non invasiva e profondità dell'anestesia saranno monitorati dall'indice bispettrale (BIS). L'anestesia locale della cavità nasale verrà eseguita con lidocaina al 10%, 2 spruzzi in ciascuna narice.

L'anestesia sarà indotta da bolo endovenoso di propofol 1 mg per kg di peso corporeo ideale e mantenuta da boli ripetuti di propofol 10-20 mg ogni 3-5 minuti per il valore target BIS (Bispectral Index) di 50-70. Una volta che il paziente raggiunge un livello soddisfacente di sedazione, una fibra ottica flessibile. Il cannocchiale da intubazione 3,7 mm x 65 cm rivestito con anticondensa verrà introdotto nella cavità nasale. Saranno osservati il ​​passaggio nasale, il rinofaringe, il velo, l'orofaringe (comprese le tonsille), la base della lingua, l'epiglottide e la laringe. La durata dell'esame sarà di almeno 15 minuti per rilevare l'ostruzione. I risultati DISE saranno riportati utilizzando il sistema di classificazione VOTE secondo Kezirian. Di conseguenza, verrà eseguita la localizzazione delle ostruzioni delle vie aeree superiori.

Al termine dell'endoscopia verrà eseguita una sublussazione della mandibola (o manovra di Esmarch). La mandibola sarà leggermente avanzata fino a 5 mm. La manovra sarà valutata come riuscita quando si osserverà l'allargamento delle vie aeree superiori e la scomparsa dell'apnea mimando l'effetto dell'apparecchio di riposizionamento mandibolare (MRA).

Dopo aver terminato l'endoscopia, i pazienti saranno risvegliati alla piena coscienza in sala operatoria e quindi trasferiti in sala risveglio per 1 ora di osservazione.

• Valutazione dei cambiamenti nell'indicazione per la sede dell'intervento chirurgico Verrà confrontata l'indicazione per l'intervento chirurgico fatta secondo l'esame otorinolaringoiatrico prima del DISE e dopo il DISE. Le modifiche verranno annotate e il numero di pazienti verrà calcolato utilizzando la percentuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • apnea ostruttiva del sonno (lieve, moderato indice di apnea-ipopnea (AHI) <15)
  • OSA grave - trattamento CPAP fallito
  • grave OSA - pazienti che hanno rifiutato la CPAP

Criteri di esclusione:

  • ASA 4 (classificazione dell'American Society of Anesthesiologists)
  • gravidanza
  • allergie al propofol o al midazolam
  • altra malattia significativa con scompenso in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia diagnostica di breve durata
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con apnea ostruttiva del sonno, che saranno classificati come lievi, moderati, gravi (pazienti che hanno fallito o rifiutato il trattamento CPAP primario). I pazienti saranno sottoposti a un'anestesia generale di breve durata per diagnosticare l'OSA quando sono rilassati.
I pazienti saranno sottoposti a un'anestesia generale di breve durata per diagnosticare l'apnea ostruttiva del sonno quando sono rilassati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle indicazioni per la chirurgia sulla base dell'esame ORL prima e dopo DISE.
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà messa a confronto l'indicazione all'intervento effettuata in base alla visita otorinolaringoiatrica prima del DISE e dopo il DISE. Esiste un numero definito di procedure chirurgiche per le quali il paziente può essere indicato, l'indicazione per le singole procedure chirurgiche sarà confrontata prima e dopo DISE.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
  • Investigatore principale: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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