- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02855515
Endoscopia del sonno indotta da farmaci per l'ottimizzazione del trattamento dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Il ruolo dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci per l'ottimizzazione del trattamento dei pazienti con apnea notturna ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiali e metodi Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale ed eseguito in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, la buona pratica clinica ei requisiti normativi applicabili. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'inizio di qualsiasi procedura.
• Anamnesi, esame otorinolaringoiatrico, polisonnografia L'anamnesi del paziente verrà raccolta con particolare attenzione al russamento e ai sintomi dell'OSA. La sonnolenza diurna sarà valutata utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità del russamento su una scala analogica visiva a 10 punti (0 = nessun russamento, 10 = russamento estremo). Verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI).
Verrà eseguita una visita otorinolaringoiatrica, focalizzata sulle patologie nasali, faringee e laringee (ingrossamento dell'ugola, tessitura del palato molle, ingrossamento delle tonsille palatali, ipertrofia della base della lingua, visibilità della vallecola, patologia dell'epiglottide).
Successivamente, ogni paziente sarà sottoposto a polisonnografia e i pazienti saranno divisi in base alla gravità dell'OSA in tre gruppi (OSA lieve - 5 < AHI ≤ 15, OSA moderata 15 < AHI ≤ 25 e OSA grave con AHI > 25 eventi per ora di sonno).
In base all'anamnesi, all'esame otorinolaringoiatrico e alla polisonnografia, verrà indicata presumibilmente la sede dell'ostruzione e verrà designato il piano terapeutico. I pazienti con OSA grave verranno inviati per il trattamento CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree), mentre la chirurgia sarà raccomandata per i pazienti con OSA lieve e moderata.
• Endoscopia del sonno indotta da farmaci
- Indicazione e controindicazione a DISE DISE sarà indicata nei pazienti con OSA lieve e moderata e in quelli con OSA grave che falliranno o rifiuteranno il trattamento con CPAP. Tutti questi pazienti saranno potenzialmente programmati per un intervento chirurgico e dovranno essere d'accordo con il trattamento chirurgico.
Saranno esclusi dallo studio i pazienti con punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) superiore a 4, così come i pazienti con apnea centrale e allergie al propofol o al midazolam.
- Premedicazione I pazienti saranno premedicati con una combinazione di 5 mg di midazolam e 0,5 mg di atropina per via intramuscolare 30 minuti prima del DISE.
- Procedura I pazienti saranno sdraiati in posizione supina su un tavolo operatorio, le luci saranno abbassate e la stanza silenziosa per ridurre al minimo gli stimoli di risveglio. I pazienti saranno monitorati in modo standard: ECG (elettrocardiogramma), saturazione di ossigeno nel sangue, pressione sanguigna non invasiva e profondità dell'anestesia saranno monitorati dall'indice bispettrale (BIS). L'anestesia locale della cavità nasale verrà eseguita con lidocaina al 10%, 2 spruzzi in ciascuna narice.
L'anestesia sarà indotta da bolo endovenoso di propofol 1 mg per kg di peso corporeo ideale e mantenuta da boli ripetuti di propofol 10-20 mg ogni 3-5 minuti per il valore target BIS (Bispectral Index) di 50-70. Una volta che il paziente raggiunge un livello soddisfacente di sedazione, una fibra ottica flessibile. Il cannocchiale da intubazione 3,7 mm x 65 cm rivestito con anticondensa verrà introdotto nella cavità nasale. Saranno osservati il passaggio nasale, il rinofaringe, il velo, l'orofaringe (comprese le tonsille), la base della lingua, l'epiglottide e la laringe. La durata dell'esame sarà di almeno 15 minuti per rilevare l'ostruzione. I risultati DISE saranno riportati utilizzando il sistema di classificazione VOTE secondo Kezirian. Di conseguenza, verrà eseguita la localizzazione delle ostruzioni delle vie aeree superiori.
Al termine dell'endoscopia verrà eseguita una sublussazione della mandibola (o manovra di Esmarch). La mandibola sarà leggermente avanzata fino a 5 mm. La manovra sarà valutata come riuscita quando si osserverà l'allargamento delle vie aeree superiori e la scomparsa dell'apnea mimando l'effetto dell'apparecchio di riposizionamento mandibolare (MRA).
Dopo aver terminato l'endoscopia, i pazienti saranno risvegliati alla piena coscienza in sala operatoria e quindi trasferiti in sala risveglio per 1 ora di osservazione.
• Valutazione dei cambiamenti nell'indicazione per la sede dell'intervento chirurgico Verrà confrontata l'indicazione per l'intervento chirurgico fatta secondo l'esame otorinolaringoiatrico prima del DISE e dopo il DISE. Le modifiche verranno annotate e il numero di pazienti verrà calcolato utilizzando la percentuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- apnea ostruttiva del sonno (lieve, moderato indice di apnea-ipopnea (AHI) <15)
- OSA grave - trattamento CPAP fallito
- grave OSA - pazienti che hanno rifiutato la CPAP
Criteri di esclusione:
- ASA 4 (classificazione dell'American Society of Anesthesiologists)
- gravidanza
- allergie al propofol o al midazolam
- altra malattia significativa con scompenso in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anestesia diagnostica di breve durata
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con apnea ostruttiva del sonno, che saranno classificati come lievi, moderati, gravi (pazienti che hanno fallito o rifiutato il trattamento CPAP primario).
I pazienti saranno sottoposti a un'anestesia generale di breve durata per diagnosticare l'OSA quando sono rilassati.
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I pazienti saranno sottoposti a un'anestesia generale di breve durata per diagnosticare l'apnea ostruttiva del sonno quando sono rilassati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle indicazioni per la chirurgia sulla base dell'esame ORL prima e dopo DISE.
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verrà messa a confronto l'indicazione all'intervento effettuata in base alla visita otorinolaringoiatrica prima del DISE e dopo il DISE.
Esiste un numero definito di procedure chirurgiche per le quali il paziente può essere indicato, l'indicazione per le singole procedure chirurgiche sarà confrontata prima e dopo DISE.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
- Investigatore principale: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Aktas O, Erdur O, Cirik AA, Kayhan FT. The role of drug-induced sleep endoscopy in surgical planning for obstructive sleep apnea syndrome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Aug;272(8):2039-43. doi: 10.1007/s00405-014-3162-8. Epub 2014 Jun 28.
- Campanini A, Canzi P, De Vito A, Dallan I, Montevecchi F, Vicini C. Awake versus sleep endoscopy: personal experience in 250 OSAHS patients. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2010 Apr;30(2):73-7.
- Cavaliere M, Russo F, Iemma M. Awake versus drug-induced sleep endoscopy: evaluation of airway obstruction in obstructive sleep apnea/hypopnoea syndrome. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2315-8. doi: 10.1002/lary.23881.
- DE Corso E, Fiorita A, Rizzotto G, Mennuni GF, Meucci D, Giuliani M, Marchese MR, Levantesi L, Della Marca G, Paludetti G, Scarano E. The role of drug-induced sleep endoscopy in the diagnosis and management of obstructive sleep apnoea syndrome: our personal experience. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2013 Dec;33(6):405-13.
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Vanni A, Bosi M, Braghiroli A, Campanini A, de Vries N, Hamans E, Hohenhorst W, Kotecha BT, Maurer J, Montevecchi F, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sedation endoscopy (DISE). Sleep Breath. 2014 Sep;18(3):453-65. doi: 10.1007/s11325-014-0989-6. Epub 2014 May 26.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNO-ENT-DISE
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