- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02855515
Polekowa endoskopia snu w celu optymalizacji leczenia pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Rola polekowej endoskopii snu w optymalizacji leczenia pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiały i metody Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Ethics Committee i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, dobrą praktyką kliniczną i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Świadoma pisemna zgoda została uzyskana od wszystkich uczestników przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury.
• Wywiad, badanie otorynolaryngologiczne, polisomnografia Wywiad pacjenta zostanie przeprowadzony ze szczególnym uwzględnieniem chrapania i objawów OSA. Senność w ciągu dnia będzie oceniana za pomocą Skali Senności Epworth. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia chrapania w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (0 = brak chrapania, 10 = skrajne chrapanie). Zostanie obliczony wskaźnik masy ciała (BMI).
Wykonane zostanie badanie otorynolaryngologiczne, ukierunkowane na patologie nosa, gardła i krtani (przerost języczka, błony podniebienia miękkiego, powiększenie migdałków podniebiennych, przerost podstawy języka, widoczność dołek, patologia nagłośni).
Następnie każdy pacjent zostanie poddany polisomnografii, a pacjenci zostaną podzieleni w zależności od ciężkości OBS na trzy grupy (łagodny OSA - 5 < AHI ≤ 15, umiarkowany OBS 15 < AHI ≤ 25 i ciężki OSA z AHI > 25 zdarzeń na godzinę) spać).
Na podstawie wywiadu, badania otorynolaryngologicznego i polisomnografii zostanie określone przypuszczalnie miejsce niedrożności i ustalony zostanie plan leczenia. Pacjenci z ciężkim OSA będą kierowani na leczenie CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), natomiast pacjentom z łagodnym i umiarkowanym OSA zaleca się operację.
• Endoskopia snu wywołanego lekami
- Wskazania i przeciwwskazania do DISE DISE będzie wskazana u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym OSA oraz u pacjentów z ciężkim OSA, u których leczenie CPAP zakończy się niepowodzeniem lub odmówi. Wszyscy ci pacjenci będą potencjalnie planowani do operacji i będą musieli wyrazić zgodę na leczenie operacyjne.
Pacjenci z wynikiem ASA (American Society of Anesthesiology) powyżej 4, a także pacjenci z bezdechem ośrodkowym i alergią na propofol lub midazolam zostaną wykluczeni z badania.
- Premedykacja Pacjenci otrzymają premedykację kombinacją 5 mg midazolamu i 0,5 mg atropiny domięśniowo 30 minut przed DISE.
- Procedura Pacjenci będą leżeć w pozycji leżącej na stole operacyjnym, światła będą przyciemnione, a sala wyciszona, aby zminimalizować bodźce budzące. Pacjenci będą standardowo monitorowani: EKG (elektrokardiogram), saturacja krwi tlenem, nieinwazyjne ciśnienie krwi, głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS). Znieczulenie miejscowe jamy nosowej wykonamy Lidokainą 10%, 2 dawki do każdego otworu nosowego.
Znieczulenie będzie indukowane dożylnym bolusem propofolu 1 mg na kg idealnej masy ciała i podtrzymywane przez powtarzane bolusy propofolu 10-20 mg co 3-5 minut do docelowej wartości BIS (wskaźnik bispektralny) 50-70. Gdy pacjent osiągnie zadowalający poziom sedacji, zakłada się elastyczny światłowód. Do jamy nosowej zostanie wprowadzony intubator o wymiarach 3,7mm x 65cm pokryty warstwą antykondensacyjną. Obserwowane będą kanały nosowe, nosogardło, podniebienie wewnętrzne, część ustna gardła (w tym migdałki), podstawa języka, nagłośnia i krtań. Długość badania będzie wynosić co najmniej 15 minut w celu wykrycia przeszkody. Wyniki DISE zostaną zgłoszone przy użyciu systemu klasyfikacji VOTE według Keziriana. W związku z tym zostanie wykonana lokalizacja niedrożności górnych dróg oddechowych.
Na koniec endoskopii zostanie wykonane wysunięcie żuchwy (lub manewr Esmarcha). Żuchwa zostanie delikatnie przesunięta do 5 mm. Manewr zostanie oceniony jako udany, gdy zostanie stwierdzone poszerzenie górnych dróg oddechowych i ustąpienie bezdechu imitującego efekt aparatu do repozycjonowania żuchwy (MRA).
Po zakończeniu endoskopii pacjenci zostaną obudzeni do pełnej świadomości na sali operacyjnej, a następnie przeniesieni na salę pooperacyjną na 1-godzinną obserwację.
• Ocena zmian wskazań do miejsca operacji Porównane zostaną wskazania do operacji przeprowadzonej na podstawie badania otorynolaryngologicznego przed i po DISE. Zmiany zostaną odnotowane, a liczba pacjentów zostanie obliczona procentowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- obturacyjny bezdech senny (łagodny, umiarkowany wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) <15)
- ciężki OSA - nieudane leczenie CPAP
- ciężki OSA - pacjenci, którzy odmówili CPAP
Kryteria wyłączenia:
- ASA 4 (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów)
- ciąża
- uczulenie na propofol lub midazolam
- inna istotna choroba z obecną dekompensacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkotrwałe znieczulenie diagnostyczne
Populacja badana będzie składała się z pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, który zostanie sklasyfikowany jako łagodny, umiarkowany, ciężki (pacjenci, u których nie powiodło się lub odmówili pierwotnego leczenia CPAP).
Pacjenci zostaną poddani krótkotrwałemu znieczuleniu ogólnemu w celu zdiagnozowania OBS w stanie zrelaksowanym.
|
Pacjenci zostaną poddani krótkotrwałemu znieczuleniu ogólnemu w celu zdiagnozowania obturacyjnego bezdechu sennego w stanie zrelaksowanym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskazań do operacji na podstawie badania laryngologicznego przed i po DISE.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Porównane zostaną wskazania do zabiegu wykonanego na podstawie badania otorynolaryngologicznego przed i po DISE.
Istnieje określona liczba zabiegów chirurgicznych, do których pacjent może być wskazany, wskazania do poszczególnych zabiegów chirurgicznych zostaną porównane przed i po DISE.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
- Główny śledczy: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Aktas O, Erdur O, Cirik AA, Kayhan FT. The role of drug-induced sleep endoscopy in surgical planning for obstructive sleep apnea syndrome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Aug;272(8):2039-43. doi: 10.1007/s00405-014-3162-8. Epub 2014 Jun 28.
- Campanini A, Canzi P, De Vito A, Dallan I, Montevecchi F, Vicini C. Awake versus sleep endoscopy: personal experience in 250 OSAHS patients. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2010 Apr;30(2):73-7.
- Cavaliere M, Russo F, Iemma M. Awake versus drug-induced sleep endoscopy: evaluation of airway obstruction in obstructive sleep apnea/hypopnoea syndrome. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2315-8. doi: 10.1002/lary.23881.
- DE Corso E, Fiorita A, Rizzotto G, Mennuni GF, Meucci D, Giuliani M, Marchese MR, Levantesi L, Della Marca G, Paludetti G, Scarano E. The role of drug-induced sleep endoscopy in the diagnosis and management of obstructive sleep apnoea syndrome: our personal experience. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2013 Dec;33(6):405-13.
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Vanni A, Bosi M, Braghiroli A, Campanini A, de Vries N, Hamans E, Hohenhorst W, Kotecha BT, Maurer J, Montevecchi F, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sedation endoscopy (DISE). Sleep Breath. 2014 Sep;18(3):453-65. doi: 10.1007/s11325-014-0989-6. Epub 2014 May 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNO-ENT-DISE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .