Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polekowa endoskopia snu w celu optymalizacji leczenia pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

5 października 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Rola polekowej endoskopii snu w optymalizacji leczenia pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

Głównym wyzwaniem diagnostycznym u pacjentów z OSA (obturacyjny bezdech senny) jest określenie miejsca niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu. Dzieje się tak dlatego, że badanie otorynolaryngologiczne, które określa prawdopodobne miejsce niedrożności górnych dróg oddechowych, przeprowadza się w stanie czuwania. Dlatego w ostatniej dekadzie do algorytmu diagnostycznego pacjentów z OBS wprowadzono endoskopię snu wywołaną lekami (DISE). Zaletą DISE jest to, że można zaobserwować niewidoczne w stanie czuwania zapadnięcie się górnych dróg oddechowych i zastosować terapię celowaną w zależności od umiejscowienia i stopnia niedrożności górnych dróg oddechowych. W rezultacie można osiągnąć większy sukces leczenia pacjentów z OBS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Materiały i metody Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Ethics Committee i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, dobrą praktyką kliniczną i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Świadoma pisemna zgoda została uzyskana od wszystkich uczestników przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury.

• Wywiad, badanie otorynolaryngologiczne, polisomnografia Wywiad pacjenta zostanie przeprowadzony ze szczególnym uwzględnieniem chrapania i objawów OSA. Senność w ciągu dnia będzie oceniana za pomocą Skali Senności Epworth. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia chrapania w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (0 = brak chrapania, 10 = skrajne chrapanie). Zostanie obliczony wskaźnik masy ciała (BMI).

Wykonane zostanie badanie otorynolaryngologiczne, ukierunkowane na patologie nosa, gardła i krtani (przerost języczka, błony podniebienia miękkiego, powiększenie migdałków podniebiennych, przerost podstawy języka, widoczność dołek, patologia nagłośni).

Następnie każdy pacjent zostanie poddany polisomnografii, a pacjenci zostaną podzieleni w zależności od ciężkości OBS na trzy grupy (łagodny OSA - 5 < AHI ≤ 15, umiarkowany OBS 15 < AHI ≤ 25 i ciężki OSA z AHI > 25 zdarzeń na godzinę) spać).

Na podstawie wywiadu, badania otorynolaryngologicznego i polisomnografii zostanie określone przypuszczalnie miejsce niedrożności i ustalony zostanie plan leczenia. Pacjenci z ciężkim OSA będą kierowani na leczenie CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), natomiast pacjentom z łagodnym i umiarkowanym OSA zaleca się operację.

• Endoskopia snu wywołanego lekami

- Wskazania i przeciwwskazania do DISE DISE będzie wskazana u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym OSA oraz u pacjentów z ciężkim OSA, u których leczenie CPAP zakończy się niepowodzeniem lub odmówi. Wszyscy ci pacjenci będą potencjalnie planowani do operacji i będą musieli wyrazić zgodę na leczenie operacyjne.

Pacjenci z wynikiem ASA (American Society of Anesthesiology) powyżej 4, a także pacjenci z bezdechem ośrodkowym i alergią na propofol lub midazolam zostaną wykluczeni z badania.

  • Premedykacja Pacjenci otrzymają premedykację kombinacją 5 mg midazolamu i 0,5 mg atropiny domięśniowo 30 minut przed DISE.
  • Procedura Pacjenci będą leżeć w pozycji leżącej na stole operacyjnym, światła będą przyciemnione, a sala wyciszona, aby zminimalizować bodźce budzące. Pacjenci będą standardowo monitorowani: EKG (elektrokardiogram), saturacja krwi tlenem, nieinwazyjne ciśnienie krwi, głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS). Znieczulenie miejscowe jamy nosowej wykonamy Lidokainą 10%, 2 dawki do każdego otworu nosowego.

Znieczulenie będzie indukowane dożylnym bolusem propofolu 1 mg na kg idealnej masy ciała i podtrzymywane przez powtarzane bolusy propofolu 10-20 mg co 3-5 minut do docelowej wartości BIS (wskaźnik bispektralny) 50-70. Gdy pacjent osiągnie zadowalający poziom sedacji, zakłada się elastyczny światłowód. Do jamy nosowej zostanie wprowadzony intubator o wymiarach 3,7mm x 65cm pokryty warstwą antykondensacyjną. Obserwowane będą kanały nosowe, nosogardło, podniebienie wewnętrzne, część ustna gardła (w tym migdałki), podstawa języka, nagłośnia i krtań. Długość badania będzie wynosić co najmniej 15 minut w celu wykrycia przeszkody. Wyniki DISE zostaną zgłoszone przy użyciu systemu klasyfikacji VOTE według Keziriana. W związku z tym zostanie wykonana lokalizacja niedrożności górnych dróg oddechowych.

Na koniec endoskopii zostanie wykonane wysunięcie żuchwy (lub manewr Esmarcha). Żuchwa zostanie delikatnie przesunięta do 5 mm. Manewr zostanie oceniony jako udany, gdy zostanie stwierdzone poszerzenie górnych dróg oddechowych i ustąpienie bezdechu imitującego efekt aparatu do repozycjonowania żuchwy (MRA).

Po zakończeniu endoskopii pacjenci zostaną obudzeni do pełnej świadomości na sali operacyjnej, a następnie przeniesieni na salę pooperacyjną na 1-godzinną obserwację.

• Ocena zmian wskazań do miejsca operacji Porównane zostaną wskazania do operacji przeprowadzonej na podstawie badania otorynolaryngologicznego przed i po DISE. Zmiany zostaną odnotowane, a liczba pacjentów zostanie obliczona procentowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • obturacyjny bezdech senny (łagodny, umiarkowany wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) <15)
  • ciężki OSA - nieudane leczenie CPAP
  • ciężki OSA - pacjenci, którzy odmówili CPAP

Kryteria wyłączenia:

  • ASA 4 (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów)
  • ciąża
  • uczulenie na propofol lub midazolam
  • inna istotna choroba z obecną dekompensacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkotrwałe znieczulenie diagnostyczne
Populacja badana będzie składała się z pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, który zostanie sklasyfikowany jako łagodny, umiarkowany, ciężki (pacjenci, u których nie powiodło się lub odmówili pierwotnego leczenia CPAP). Pacjenci zostaną poddani krótkotrwałemu znieczuleniu ogólnemu w celu zdiagnozowania OBS w stanie zrelaksowanym.
Pacjenci zostaną poddani krótkotrwałemu znieczuleniu ogólnemu w celu zdiagnozowania obturacyjnego bezdechu sennego w stanie zrelaksowanym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskazań do operacji na podstawie badania laryngologicznego przed i po DISE.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Porównane zostaną wskazania do zabiegu wykonanego na podstawie badania otorynolaryngologicznego przed i po DISE. Istnieje określona liczba zabiegów chirurgicznych, do których pacjent może być wskazany, wskazania do poszczególnych zabiegów chirurgicznych zostaną porównane przed i po DISE.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
  • Główny śledczy: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj