- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02855515
Медикаментозная эндоскопия сна для оптимизации лечения пациентов с обструктивным апноэ во сне
Роль медикаментозной эндоскопии сна для оптимизации лечения пациентов с обструктивным апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материалы и методы Исследование было одобрено Институциональным комитетом по этике и проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией, надлежащей клинической практикой и применимыми нормативными требованиями. Информированное письменное согласие было получено от всех участников до начала какой-либо процедуры.
• Сбор анамнеза, оториноларингологическое обследование, полисомнография При сборе анамнеза особое внимание уделяется храпу и симптомам ОАС. Дневную сонливость оценивают по шкале сонливости Эпворта. Кроме того, пациентов попросят оценить тяжесть храпа по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие храпа, 10 = сильный храп). Будет рассчитан индекс массы тела (ИМТ).
Будет проведено оториноларингологическое обследование с акцентом на патологии носа, глотки и гортани (увеличение язычка, перепончатость мягкого неба, увеличение небных миндалин, гипертрофия основания языка, видимость валлекулы, патология надгортанника).
После этого каждому пациенту будет проведена полисомнография, и пациенты будут разделены в зависимости от тяжести СОАС на три группы (слабый СОАС - 5 < ИАГ ≤ 15, умеренный СОАС 15 < ИАГ ≤ 25 и тяжелый СОАС с ИАГ > 25 событий в час). спать).
По данным анамнеза, оториноларингологического обследования и полисомнографии будет констатировано предположительно место обструкции и назначен план лечения. Пациенты с тяжелой формой ОАС будут направлены на лечение CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях), тогда как операция будет рекомендована пациентам с легкой и средней степенью ОАС.
• Медикаментозная эндоскопия сна
- Показания и противопоказания к DISE DISE будет показан пациентам с легким и умеренным ОАС, а также пациентам с тяжелым ОАС, которые не смогут или откажутся от лечения СРАР. Все эти пациенты потенциально будут планироваться на операцию и должны будут согласиться на хирургическое лечение.
Пациенты с баллом ASA (Американское общество анестезиологов) выше 4, а также пациенты с центральным апноэ и аллергией на пропофол или мидазолам будут исключены из исследования.
- Премедикация Пациентам будет назначена премедикация комбинацией 5 мг мидазолама и 0,5 мг атропина внутримышечно за 30 минут до DISE.
- Процедура. Пациенты будут лежать на спине на операционном столе, свет будет приглушен, а в комнате будет тихо, чтобы свести к минимуму стимулы пробуждения. Пациенты будут контролироваться стандартно: ЭКГ (электрокардиограмма), насыщение крови кислородом, неинвазивное артериальное давление и глубина анестезии будут контролироваться с помощью биспектрального индекса (BIS). Местную анестезию полости носа проводят лидокаином 10% по 2 впрыскивания в каждую ноздрю.
Анестезия будет вызвана внутривенным болюсом пропофола 1 мг на кг идеальной массы тела и будет поддерживаться повторными болюсами пропофола 10-20 мг каждые 3-5 минут до целевого значения BIS (биспектральный индекс) 50-70. Как только пациент достигает удовлетворительного уровня седации, гибкая оптоволоконная оптика. Интубационная трубка размером 3,7 мм х 65 см, покрытая антиконденсатом, будет введена в полость носа. Будут наблюдаться носовой ход, носоглотка, небная занавеска, ротоглотка (включая миндалины), основание языка, надгортанник и гортань. Минимальная продолжительность исследования составляет 15 минут для обнаружения обструкции. О выводах DISE будет сообщаться с использованием системы классификации VOTE в соответствии с Кезиряном. Соответственно будет произведена локализация обструкции верхних дыхательных путей.
В конце эндоскопии будет выполнено движение челюсти (или прием Эсмарха). Нижняя челюсть будет осторожно выдвинута на 5 мм. Маневр будет считаться успешным, если будет наблюдаться расширение верхних дыхательных путей и исчезновение апноэ, имитирующее эффект аппарата для репозиционирования нижней челюсти (MRA).
После окончания эндоскопии пациенты будут разбужены до полного сознания в операционной, а затем переведены в послеоперационную палату для наблюдения в течение 1 часа.
• Оценка изменений показаний к месту операции Показания к операции, сделанные по данным оториноларингологического обследования до DISE и после DISE, будут сравниваться. Изменения будут отмечены, и количество пациентов будет рассчитано в процентах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- обструктивное апноэ сна (легкий, умеренный индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) <15)
- тяжелая форма ОАС - неудачное лечение CPAP
- тяжелая форма ОАС - пациенты, отказавшиеся от СИПАП
Критерий исключения:
- ASA 4 (классификация Американского общества анестезиологов)
- беременность
- аллергия на пропофол или мидазолам
- другое значимое заболевание с текущей декомпенсацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кратковременная диагностическая анестезия
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с обструктивным апноэ сна, которые будут классифицированы как легкие, средние и тяжелые (пациенты, которые не справились или отказались от первичного СРАР-лечения).
Пациентам будет проведена кратковременная общая анестезия, чтобы диагностировать СОАС в расслабленном состоянии.
|
Пациентам проводят кратковременную общую анестезию, чтобы диагностировать обструктивное апноэ сна в расслабленном состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показаний к операции на основании данных ЛОР-обследования до и после DISE.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Показания к операции, сделанные по данным оториноларингологического обследования до DISE и после DISE, будут сравниваться.
Существует определенное количество хирургических вмешательств, для которых пациент может быть показан, показания для отдельных хирургических вмешательств будут сравниваться до и после DISE.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
- Главный следователь: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Aktas O, Erdur O, Cirik AA, Kayhan FT. The role of drug-induced sleep endoscopy in surgical planning for obstructive sleep apnea syndrome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Aug;272(8):2039-43. doi: 10.1007/s00405-014-3162-8. Epub 2014 Jun 28.
- Campanini A, Canzi P, De Vito A, Dallan I, Montevecchi F, Vicini C. Awake versus sleep endoscopy: personal experience in 250 OSAHS patients. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2010 Apr;30(2):73-7.
- Cavaliere M, Russo F, Iemma M. Awake versus drug-induced sleep endoscopy: evaluation of airway obstruction in obstructive sleep apnea/hypopnoea syndrome. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2315-8. doi: 10.1002/lary.23881.
- DE Corso E, Fiorita A, Rizzotto G, Mennuni GF, Meucci D, Giuliani M, Marchese MR, Levantesi L, Della Marca G, Paludetti G, Scarano E. The role of drug-induced sleep endoscopy in the diagnosis and management of obstructive sleep apnoea syndrome: our personal experience. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2013 Dec;33(6):405-13.
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Vanni A, Bosi M, Braghiroli A, Campanini A, de Vries N, Hamans E, Hohenhorst W, Kotecha BT, Maurer J, Montevecchi F, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sedation endoscopy (DISE). Sleep Breath. 2014 Sep;18(3):453-65. doi: 10.1007/s11325-014-0989-6. Epub 2014 May 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-ENT-DISE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .