Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозная эндоскопия сна для оптимизации лечения пациентов с обструктивным апноэ во сне

5 октября 2020 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Роль медикаментозной эндоскопии сна для оптимизации лечения пациентов с обструктивным апноэ во сне

Основной диагностической задачей у пациентов с СОАС (обструктивным апноэ сна) является определение локализации обструкции верхних дыхательных путей во время сна. Это связано с тем, что оториноларингологический осмотр, определяющий вероятную локализацию обструкции верхних дыхательных путей, проводится в бодрствующем состоянии. Поэтому в последнее десятилетие в диагностический алгоритм больных СОАС была введена эндоскопия медикаментозного сна (ДИСЭ). Преимущество DISE заключается в том, что можно наблюдать коллапс верхних дыхательных путей, который не виден в состоянии бодрствования, и применять целенаправленную терапию в зависимости от локализации и степени обструкции верхних дыхательных путей. В результате может быть достигнут более высокий успех лечения пациентов с СОАС.

Обзор исследования

Подробное описание

Материалы и методы Исследование было одобрено Институциональным комитетом по этике и проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией, надлежащей клинической практикой и применимыми нормативными требованиями. Информированное письменное согласие было получено от всех участников до начала какой-либо процедуры.

• Сбор анамнеза, оториноларингологическое обследование, полисомнография При сборе анамнеза особое внимание уделяется храпу и симптомам ОАС. Дневную сонливость оценивают по шкале сонливости Эпворта. Кроме того, пациентов попросят оценить тяжесть храпа по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие храпа, 10 = сильный храп). Будет рассчитан индекс массы тела (ИМТ).

Будет проведено оториноларингологическое обследование с акцентом на патологии носа, глотки и гортани (увеличение язычка, перепончатость мягкого неба, увеличение небных миндалин, гипертрофия основания языка, видимость валлекулы, патология надгортанника).

После этого каждому пациенту будет проведена полисомнография, и пациенты будут разделены в зависимости от тяжести СОАС на три группы (слабый СОАС - 5 < ИАГ ≤ 15, умеренный СОАС 15 < ИАГ ≤ 25 и тяжелый СОАС с ИАГ > 25 событий в час). спать).

По данным анамнеза, оториноларингологического обследования и полисомнографии будет констатировано предположительно место обструкции и назначен план лечения. Пациенты с тяжелой формой ОАС будут направлены на лечение CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях), тогда как операция будет рекомендована пациентам с легкой и средней степенью ОАС.

• Медикаментозная эндоскопия сна

- Показания и противопоказания к DISE DISE будет показан пациентам с легким и умеренным ОАС, а также пациентам с тяжелым ОАС, которые не смогут или откажутся от лечения СРАР. Все эти пациенты потенциально будут планироваться на операцию и должны будут согласиться на хирургическое лечение.

Пациенты с баллом ASA (Американское общество анестезиологов) выше 4, а также пациенты с центральным апноэ и аллергией на пропофол или мидазолам будут исключены из исследования.

  • Премедикация Пациентам будет назначена премедикация комбинацией 5 мг мидазолама и 0,5 мг атропина внутримышечно за 30 минут до DISE.
  • Процедура. Пациенты будут лежать на спине на операционном столе, свет будет приглушен, а в комнате будет тихо, чтобы свести к минимуму стимулы пробуждения. Пациенты будут контролироваться стандартно: ЭКГ (электрокардиограмма), насыщение крови кислородом, неинвазивное артериальное давление и глубина анестезии будут контролироваться с помощью биспектрального индекса (BIS). Местную анестезию полости носа проводят лидокаином 10% по 2 впрыскивания в каждую ноздрю.

Анестезия будет вызвана внутривенным болюсом пропофола 1 мг на кг идеальной массы тела и будет поддерживаться повторными болюсами пропофола 10-20 мг каждые 3-5 минут до целевого значения BIS (биспектральный индекс) 50-70. Как только пациент достигает удовлетворительного уровня седации, гибкая оптоволоконная оптика. Интубационная трубка размером 3,7 мм х 65 см, покрытая антиконденсатом, будет введена в полость носа. Будут наблюдаться носовой ход, носоглотка, небная занавеска, ротоглотка (включая миндалины), основание языка, надгортанник и гортань. Минимальная продолжительность исследования составляет 15 минут для обнаружения обструкции. О выводах DISE будет сообщаться с использованием системы классификации VOTE в соответствии с Кезиряном. Соответственно будет произведена локализация обструкции верхних дыхательных путей.

В конце эндоскопии будет выполнено движение челюсти (или прием Эсмарха). Нижняя челюсть будет осторожно выдвинута на 5 мм. Маневр будет считаться успешным, если будет наблюдаться расширение верхних дыхательных путей и исчезновение апноэ, имитирующее эффект аппарата для репозиционирования нижней челюсти (MRA).

После окончания эндоскопии пациенты будут разбужены до полного сознания в операционной, а затем переведены в послеоперационную палату для наблюдения в течение 1 часа.

• Оценка изменений показаний к месту операции Показания к операции, сделанные по данным оториноларингологического обследования до DISE и после DISE, будут сравниваться. Изменения будут отмечены, и количество пациентов будет рассчитано в процентах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • обструктивное апноэ сна (легкий, умеренный индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) <15)
  • тяжелая форма ОАС - неудачное лечение CPAP
  • тяжелая форма ОАС - пациенты, отказавшиеся от СИПАП

Критерий исключения:

  • ASA 4 (классификация Американского общества анестезиологов)
  • беременность
  • аллергия на пропофол или мидазолам
  • другое значимое заболевание с текущей декомпенсацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кратковременная диагностическая анестезия
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с обструктивным апноэ сна, которые будут классифицированы как легкие, средние и тяжелые (пациенты, которые не справились или отказались от первичного СРАР-лечения). Пациентам будет проведена кратковременная общая анестезия, чтобы диагностировать СОАС в расслабленном состоянии.
Пациентам проводят кратковременную общую анестезию, чтобы диагностировать обструктивное апноэ сна в расслабленном состоянии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показаний к операции на основании данных ЛОР-обследования до и после DISE.
Временное ограничение: 36 месяцев
Показания к операции, сделанные по данным оториноларингологического обследования до DISE и после DISE, будут сравниваться. Существует определенное количество хирургических вмешательств, для которых пациент может быть показан, показания для отдельных хирургических вмешательств будут сравниваться до и после DISE.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
  • Главный следователь: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться