- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02855515
Door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie voor de optimalisatie van de behandeling van patiënten met obstructie van slaapapneu
De rol van door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie voor de optimalisatie van de behandeling van patiënten met obstructie van slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methoden De studie werd goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee en uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, goede klinische praktijken en toepasselijke wettelijke vereisten. Geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen van alle deelnemers voordat een procedure werd gestart.
• Anamnese, KNO-onderzoek, polysomnografie De anamnese van de patiënt zal worden afgenomen met de nadruk op snurken en OSA-symptomen. Slaperigheid overdag wordt beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale. Bovendien wordt patiënten gevraagd de ernst van het snurken te beoordelen op een 10-punts visueel analoge schaal (0 = niet snurken, 10 = extreem snurken). De body mass index (BMI) wordt berekend.
Otorinolaryngologisch onderzoek, gericht op nasale, faryngeale en laryngeale pathologieën (vergroting van de huig, weefsel van het zachte gehemelte, vergroting van de palatale amandelen, hypertrofie van de basis van de tong, zichtbaarheid van de vallecula, pathologie van de epiglottis), zal worden uitgevoerd.
Daarna ondergaat elke patiënt een polysomnografie en worden de patiënten op basis van de ernst van OSA in drie groepen verdeeld (lichte OSA - 5 < AHI ≤ 15, matige OSA 15 < AHI ≤ 25 en ernstige OSA met AHI > 25 gebeurtenissen per uur van slaap).
Volgens de anamnese, KNO-onderzoek en polysomnografie, zal vermoedelijk de plaats van de obstructie worden vermeld en zal een therapeutisch plan worden opgesteld. Patiënten met ernstige OSA worden gestuurd voor CPAP-behandeling (continue positieve luchtwegdruk), terwijl een operatie wordt aanbevolen voor patiënten met milde en matige OSA.
• Door medicijnen geïnduceerde slaapendoscopie
- Indicatie en contra-indicatie voor ZIEKTE ZIEKTE zal geïndiceerd zijn bij patiënten met milde en matige OSA en bij patiënten met ernstige OSA bij wie de CPAP-behandeling niet aanslaat of weigert. Al deze patiënten worden mogelijk geopereerd en moeten akkoord gaan met de chirurgische behandeling.
Patiënten met een ASA-score (American Society of Anesthesiology) hoger dan 4, evenals patiënten met centrale apneu en propofol- of midazolam-allergieën, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Premedicatie Patiënten krijgen premedicatie met een combinatie van 5 mg midazolam en 0,5 mg atropine intramusculair 30 minuten voor DISE.
- Procedure Patiënten liggen in rugligging op een operatietafel, de lichten worden gedimd en de kamer is stil om ontwaakprikkels te minimaliseren. Patiënten worden standaard gecontroleerd: ECG (elektrocardiogram), bloedzuurstofverzadiging, niet-invasieve bloeddruk en diepte van anesthesie worden gecontroleerd door bispectrale index (BIS). Lokale anesthesie van de neusholte wordt uitgevoerd door Lidocaïne 10%, 2 verstuivingen in elk neusgat.
De anesthesie wordt geïnduceerd door intraveneuze bolus propofol 1 mg per kg ideaal lichaamsgewicht, en onderhouden door herhaalde bolussen propofol 10-20 mg om de 3-5 minuten voor de beoogde BIS (Bispectral Index) waarde van 50-70. Zodra de patiënt een bevredigend niveau van sedatie bereikt, een flexibele glasvezel. Intubatiescope 3,7 mm x 65 cm gecoat met anti-condens wordt in de neusholte gebracht. De neusholte, nasopharynx, velum, orofarynx (inclusief amandelen), tongbasis, epiglottis en strottenhoofd worden geobserveerd. De duur van het onderzoek zal minimaal 15 minuten zijn om de obstructie op te sporen. DISE-bevindingen zullen worden gerapporteerd met behulp van het VOTE-classificatiesysteem volgens Kezirian. Dienovereenkomstig zal lokalisatie van obstructies van de bovenste luchtwegen worden gedaan.
Aan het einde van de endoscopie wordt een kaakstoot (of Esmarch-manoeuvre) uitgevoerd. De onderkaak wordt voorzichtig tot 5 mm opgeschoven. De manoeuvre wordt als succesvol beoordeeld wanneer de vergroting van de bovenste luchtwegen wordt waargenomen en het verdwijnen van de apneu, die het effect van een mandibulair herpositioneringsapparaat (MRA) nabootst.
Na het beëindigen van de endoscopie worden patiënten wakker gemaakt tot volledig bewustzijn in de operatiekamer en vervolgens overgebracht naar de verkoeverkamer voor observatie van 1 uur.
• Evaluatie van veranderingen in indicatie voor plaats van operatie Indicatie voor operatie uitgevoerd volgens KNO-onderzoek vóór DISE en na DISE zal worden vergeleken. Wijzigingen worden genoteerd en het aantal patiënten wordt procentueel berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- obstructieve slaapapneu (milde, matige apneu-hypopneu-index (AHI) <15)
- ernstige OSA - mislukte CPAP-behandeling
- ernstige OSA - patiënten die CPAP weigerden
Uitsluitingscriteria:
- ASA 4 (classificatie van de American Society of Anesthesiologists)
- zwangerschap
- propofol- of midazolamallergieën
- andere significante ziekte met huidige decompensatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kortdurende diagnostische anesthesie
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten met obstructieve slaapapneu, die zullen worden geclassificeerd als licht, matig, ernstig (patiënten bij wie de primaire CPAP-behandeling niet aansloeg of weigerde).
De patiënten ondergaan een korte algemene anesthesie om OSA te diagnosticeren wanneer ze ontspannen zijn.
|
Patiënten ondergaan een korte algemene anesthesie om obstructieve slaapapneu te diagnosticeren wanneer ze ontspannen zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van indicatie voor chirurgie op basis van KNO-onderzoek voor en na DISE.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Indicatie voor chirurgie gemaakt volgens KNO-onderzoek vóór DISE en na DISE zal worden vergeleken.
Er bestaat een bepaald aantal chirurgische ingrepen waarvoor de patiënt geïndiceerd kan zijn, de indicatie voor individuele chirurgische ingrepen zal voor en na DISE worden vergeleken.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
- Hoofdonderzoeker: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Aktas O, Erdur O, Cirik AA, Kayhan FT. The role of drug-induced sleep endoscopy in surgical planning for obstructive sleep apnea syndrome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Aug;272(8):2039-43. doi: 10.1007/s00405-014-3162-8. Epub 2014 Jun 28.
- Campanini A, Canzi P, De Vito A, Dallan I, Montevecchi F, Vicini C. Awake versus sleep endoscopy: personal experience in 250 OSAHS patients. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2010 Apr;30(2):73-7.
- Cavaliere M, Russo F, Iemma M. Awake versus drug-induced sleep endoscopy: evaluation of airway obstruction in obstructive sleep apnea/hypopnoea syndrome. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2315-8. doi: 10.1002/lary.23881.
- DE Corso E, Fiorita A, Rizzotto G, Mennuni GF, Meucci D, Giuliani M, Marchese MR, Levantesi L, Della Marca G, Paludetti G, Scarano E. The role of drug-induced sleep endoscopy in the diagnosis and management of obstructive sleep apnoea syndrome: our personal experience. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2013 Dec;33(6):405-13.
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Vanni A, Bosi M, Braghiroli A, Campanini A, de Vries N, Hamans E, Hohenhorst W, Kotecha BT, Maurer J, Montevecchi F, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sedation endoscopy (DISE). Sleep Breath. 2014 Sep;18(3):453-65. doi: 10.1007/s11325-014-0989-6. Epub 2014 May 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- FNO-ENT-DISE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .