Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie voor de optimalisatie van de behandeling van patiënten met obstructie van slaapapneu

5 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

De rol van door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie voor de optimalisatie van de behandeling van patiënten met obstructie van slaapapneu

De belangrijkste diagnostische uitdaging bij patiënten met OSA (obstructieve slaapapneu) is het bepalen van de locatie van de obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Dit is zo, omdat het KNO-onderzoek, dat de waarschijnlijke plaats van obstructie van de bovenste luchtwegen aangeeft, wordt uitgevoerd in de waaktoestand. Daarom is de afgelopen tien jaar door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) geïntroduceerd in het diagnostische algoritme van OSA-patiënten. Het voordeel van DISE is dat de ineenstorting van de bovenste luchtwegen, die niet zichtbaar is tijdens de waaktoestand, kan worden waargenomen en gerichte therapie kan worden toegepast op basis van de locatie en mate van obstructie van de bovenste luchtwegen. Als gevolg hiervan kan een hoger behandelsucces bij patiënten met OSA worden bereikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methoden De studie werd goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee en uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, goede klinische praktijken en toepasselijke wettelijke vereisten. Geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen van alle deelnemers voordat een procedure werd gestart.

• Anamnese, KNO-onderzoek, polysomnografie De anamnese van de patiënt zal worden afgenomen met de nadruk op snurken en OSA-symptomen. Slaperigheid overdag wordt beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale. Bovendien wordt patiënten gevraagd de ernst van het snurken te beoordelen op een 10-punts visueel analoge schaal (0 = niet snurken, 10 = extreem snurken). De body mass index (BMI) wordt berekend.

Otorinolaryngologisch onderzoek, gericht op nasale, faryngeale en laryngeale pathologieën (vergroting van de huig, weefsel van het zachte gehemelte, vergroting van de palatale amandelen, hypertrofie van de basis van de tong, zichtbaarheid van de vallecula, pathologie van de epiglottis), zal worden uitgevoerd.

Daarna ondergaat elke patiënt een polysomnografie en worden de patiënten op basis van de ernst van OSA in drie groepen verdeeld (lichte OSA - 5 < AHI ≤ 15, matige OSA 15 < AHI ≤ 25 en ernstige OSA met AHI > 25 gebeurtenissen per uur van slaap).

Volgens de anamnese, KNO-onderzoek en polysomnografie, zal vermoedelijk de plaats van de obstructie worden vermeld en zal een therapeutisch plan worden opgesteld. Patiënten met ernstige OSA worden gestuurd voor CPAP-behandeling (continue positieve luchtwegdruk), terwijl een operatie wordt aanbevolen voor patiënten met milde en matige OSA.

• Door medicijnen geïnduceerde slaapendoscopie

- Indicatie en contra-indicatie voor ZIEKTE ZIEKTE zal geïndiceerd zijn bij patiënten met milde en matige OSA en bij patiënten met ernstige OSA bij wie de CPAP-behandeling niet aanslaat of weigert. Al deze patiënten worden mogelijk geopereerd en moeten akkoord gaan met de chirurgische behandeling.

Patiënten met een ASA-score (American Society of Anesthesiology) hoger dan 4, evenals patiënten met centrale apneu en propofol- of midazolam-allergieën, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

  • Premedicatie Patiënten krijgen premedicatie met een combinatie van 5 mg midazolam en 0,5 mg atropine intramusculair 30 minuten voor DISE.
  • Procedure Patiënten liggen in rugligging op een operatietafel, de lichten worden gedimd en de kamer is stil om ontwaakprikkels te minimaliseren. Patiënten worden standaard gecontroleerd: ECG (elektrocardiogram), bloedzuurstofverzadiging, niet-invasieve bloeddruk en diepte van anesthesie worden gecontroleerd door bispectrale index (BIS). Lokale anesthesie van de neusholte wordt uitgevoerd door Lidocaïne 10%, 2 verstuivingen in elk neusgat.

De anesthesie wordt geïnduceerd door intraveneuze bolus propofol 1 mg per kg ideaal lichaamsgewicht, en onderhouden door herhaalde bolussen propofol 10-20 mg om de 3-5 minuten voor de beoogde BIS (Bispectral Index) waarde van 50-70. Zodra de patiënt een bevredigend niveau van sedatie bereikt, een flexibele glasvezel. Intubatiescope 3,7 mm x 65 cm gecoat met anti-condens wordt in de neusholte gebracht. De neusholte, nasopharynx, velum, orofarynx (inclusief amandelen), tongbasis, epiglottis en strottenhoofd worden geobserveerd. De duur van het onderzoek zal minimaal 15 minuten zijn om de obstructie op te sporen. DISE-bevindingen zullen worden gerapporteerd met behulp van het VOTE-classificatiesysteem volgens Kezirian. Dienovereenkomstig zal lokalisatie van obstructies van de bovenste luchtwegen worden gedaan.

Aan het einde van de endoscopie wordt een kaakstoot (of Esmarch-manoeuvre) uitgevoerd. De onderkaak wordt voorzichtig tot 5 mm opgeschoven. De manoeuvre wordt als succesvol beoordeeld wanneer de vergroting van de bovenste luchtwegen wordt waargenomen en het verdwijnen van de apneu, die het effect van een mandibulair herpositioneringsapparaat (MRA) nabootst.

Na het beëindigen van de endoscopie worden patiënten wakker gemaakt tot volledig bewustzijn in de operatiekamer en vervolgens overgebracht naar de verkoeverkamer voor observatie van 1 uur.

• Evaluatie van veranderingen in indicatie voor plaats van operatie Indicatie voor operatie uitgevoerd volgens KNO-onderzoek vóór DISE en na DISE zal worden vergeleken. Wijzigingen worden genoteerd en het aantal patiënten wordt procentueel berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar
  • obstructieve slaapapneu (milde, matige apneu-hypopneu-index (AHI) <15)
  • ernstige OSA - mislukte CPAP-behandeling
  • ernstige OSA - patiënten die CPAP weigerden

Uitsluitingscriteria:

  • ASA 4 (classificatie van de American Society of Anesthesiologists)
  • zwangerschap
  • propofol- of midazolamallergieën
  • andere significante ziekte met huidige decompensatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kortdurende diagnostische anesthesie
De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met obstructieve slaapapneu, die zullen worden geclassificeerd als licht, matig, ernstig (patiënten bij wie de primaire CPAP-behandeling niet aansloeg of weigerde). De patiënten ondergaan een korte algemene anesthesie om OSA te diagnosticeren wanneer ze ontspannen zijn.
Patiënten ondergaan een korte algemene anesthesie om obstructieve slaapapneu te diagnosticeren wanneer ze ontspannen zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van indicatie voor chirurgie op basis van KNO-onderzoek voor en na DISE.
Tijdsspanne: 36 maanden
Indicatie voor chirurgie gemaakt volgens KNO-onderzoek vóór DISE en na DISE zal worden vergeleken. Er bestaat een bepaald aantal chirurgische ingrepen waarvoor de patiënt geïndiceerd kan zijn, de indicatie voor individuele chirurgische ingrepen zal voor en na DISE worden vergeleken.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
  • Hoofdonderzoeker: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren