- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02855515
Medikamenteninduzierte Schlafendoskopie zur Optimierung der Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Die Rolle der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie zur Optimierung der Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Materialien und Methoden Die Studie wurde von der Institutionellen Ethikkommission genehmigt und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki, der guten klinischen Praxis und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt. Vor Beginn eines Verfahrens wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
• Anamnese, otorhinolaryngologische Untersuchung, Polysomnographie. Die Anamnese des Patienten wird mit Schwerpunkt auf Schnarchen und OSA-Symptomen erhoben. Die Schläfrigkeit am Tag wird anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala beurteilt. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, den Schweregrad des Schnarchens auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala einzustufen (0 = kein Schnarchen, 10 = extremes Schnarchen). Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet.
Es wird eine otorhinolaryngologische Untersuchung durchgeführt, die sich auf Erkrankungen der Nase, des Rachens und des Kehlkopfes konzentriert (Vergrößerung des Zäpfchens, Gaumensegel, Vergrößerung der Gaumenmandeln, Hypertrophie des Zungengrunds, Sichtbarkeit der Vallecula, Pathologie der Epiglottis).
Danach wird jeder Patient einer Polysomnographie unterzogen und die Patienten werden entsprechend dem Schweregrad der OSA in drei Gruppen eingeteilt (leichte OSA – 5 < AHI ≤ 15, mittelschwere OSA 15 < AHI ≤ 25 und schwere OSA mit AHI > 25 Ereignissen pro Stunde). schlafen).
Anhand der Anamnese, der otorhinolaryngologischen Untersuchung und der Polysomnographie wird der vermutliche Ort der Obstruktion ermittelt und ein Therapieplan festgelegt. Patienten mit schwerer OSA werden zur CPAP-Behandlung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) geschickt, während Patienten mit leichter und mittelschwerer OSA eine Operation empfohlen wird.
• Medikamenteninduzierte Schlafendoskopie
- Indikation und Kontraindikation für DISE DISE wird bei Patienten mit leichter und mittelschwerer OSA sowie bei Patienten mit schwerer OSA angezeigt sein, bei denen die CPAP-Behandlung versagt oder diese abgelehnt wird. Bei allen diesen Patienten ist möglicherweise eine Operation geplant und sie müssen mit der chirurgischen Behandlung einverstanden sein.
Patienten mit einem ASA-Wert (American Society of Anaesthesiology) über 4 sowie Patienten mit zentraler Apnoe und Propofol- oder Midazolam-Allergien werden von der Studie ausgeschlossen.
- Prämedikation Den Patienten wird 30 Minuten vor der DISE eine Vormedikation mit einer Kombination aus 5 mg Midazolam und 0,5 mg Atropin intramuskulär verabreicht.
- Verfahren: Die Patienten liegen in Rückenlage auf einem Operationstisch, das Licht wird gedimmt und der Raum ist ruhig, um Weckreize zu minimieren. Die Patienten werden standardmäßig überwacht: EKG (Elektrokardiogramm), Blutsauerstoffsättigung, nicht-invasiver Blutdruck und Narkosetiefe werden anhand des Bispektralindex (BIS) überwacht. Die Lokalanästhesie der Nasenhöhle erfolgt mit 10 % Lidocain, 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.
Die Anästhesie wird durch einen intravenösen Bolus von 1 mg Propofol pro kg Idealgewicht eingeleitet und durch wiederholte Bolusgaben von 10–20 mg Propofol alle 3–5 Minuten aufrechterhalten, um den angestrebten BIS-Wert (Bispektralindex) von 50–70 zu erreichen. Sobald der Patient ein zufriedenstellendes Maß an Sedierung erreicht, wird ihm eine flexible Glasfaser zugeführt. In die Nasenhöhle wird ein mit Antikondensat beschichtetes Intubationsrohr (3,7 mm x 65 cm) eingeführt. Der Nasengang, der Nasopharynx, das Gaumensegel, der Oropharynx (einschließlich Mandeln), der Zungengrund, die Epiglottis und der Kehlkopf werden beobachtet. Die Untersuchungsdauer beträgt mindestens 15 Minuten, um das Hindernis festzustellen. DISE-Ergebnisse werden mithilfe des VOTE-Klassifizierungssystems nach Kezirian gemeldet. Dementsprechend erfolgt die Lokalisierung von Obstruktionen der oberen Atemwege.
Am Ende der Endoskopie wird ein Kieferstoß (oder Esmarch-Manöver) durchgeführt. Der Unterkiefer wird sanft um bis zu 5 mm vorgeschoben. Das Manöver wird als erfolgreich gewertet, wenn eine Vergrößerung der oberen Atemwege beobachtet wird und die Apnoe verschwindet, was den Effekt einer Mandibular Repositioning Appliance (MRA) nachahmt.
Nach Abschluss der Endoskopie werden die Patienten im Operationssaal zu vollem Bewusstsein geweckt und dann zur einstündigen Beobachtung in den Aufwachraum gebracht.
• Bewertung von Änderungen in der Indikation für den Ort der Operation. Die Indikation für eine Operation gemäß der otorhinolaryngologischen Untersuchung vor DISE und nach DISE wird verglichen. Änderungen werden notiert und die Anzahl der Patienten wird prozentual berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
- University Hospital Ostrava
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre
- obstruktive Schlafapnoe (leichter, mittelschwerer Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) <15)
- schwere OSA – fehlgeschlagene CPAP-Behandlung
- schwere OSA – Patienten, die CPAP verweigerten
Ausschlusskriterien:
- ASA 4 (Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists)
- Schwangerschaft
- Propofol- oder Midazolam-Allergien
- andere schwerwiegende Erkrankung mit aktueller Dekompensation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurzzeitdiagnostische Anästhesie
Die Studienpopulation wird aus Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe bestehen, die als leicht, mittelschwer und schwer klassifiziert werden (Patienten, bei denen die primäre CPAP-Behandlung fehlgeschlagen ist oder diese abgelehnt wurde).
Die Patienten werden einer kurzzeitigen Vollnarkose unterzogen, um im entspannten Zustand eine OSA zu diagnostizieren.
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Um eine obstruktive Schlafapnoe zu diagnostizieren, erhalten die Patienten im entspannten Zustand eine kurzzeitige Vollnarkose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Operationsindikation basierend auf der HNO-Untersuchung vor und nach DISE.
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Indikation für eine Operation gemäß der otorhinolaryngologischen Untersuchung vor DISE und nach DISE wird verglichen.
Es gibt eine definierte Anzahl chirurgischer Eingriffe, für die der Patient indiziert sein kann. Die Indikation für einzelne chirurgische Eingriffe wird vor und nach DISE verglichen.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
- Hauptermittler: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Aktas O, Erdur O, Cirik AA, Kayhan FT. The role of drug-induced sleep endoscopy in surgical planning for obstructive sleep apnea syndrome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Aug;272(8):2039-43. doi: 10.1007/s00405-014-3162-8. Epub 2014 Jun 28.
- Campanini A, Canzi P, De Vito A, Dallan I, Montevecchi F, Vicini C. Awake versus sleep endoscopy: personal experience in 250 OSAHS patients. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2010 Apr;30(2):73-7.
- Cavaliere M, Russo F, Iemma M. Awake versus drug-induced sleep endoscopy: evaluation of airway obstruction in obstructive sleep apnea/hypopnoea syndrome. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2315-8. doi: 10.1002/lary.23881.
- DE Corso E, Fiorita A, Rizzotto G, Mennuni GF, Meucci D, Giuliani M, Marchese MR, Levantesi L, Della Marca G, Paludetti G, Scarano E. The role of drug-induced sleep endoscopy in the diagnosis and management of obstructive sleep apnoea syndrome: our personal experience. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2013 Dec;33(6):405-13.
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Vanni A, Bosi M, Braghiroli A, Campanini A, de Vries N, Hamans E, Hohenhorst W, Kotecha BT, Maurer J, Montevecchi F, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sedation endoscopy (DISE). Sleep Breath. 2014 Sep;18(3):453-65. doi: 10.1007/s11325-014-0989-6. Epub 2014 May 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- FNO-ENT-DISE
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten