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Medikamenteninduzierte Schlafendoskopie zur Optimierung der Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

5. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Die Rolle der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie zur Optimierung der Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Die größte diagnostische Herausforderung bei Patienten mit OSA (obstruktiver Schlafapnoe) besteht darin, den Ort der Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs zu bestimmen. Dies liegt daran, dass die otorhinolaryngologische Untersuchung, die den wahrscheinlichen Ort einer Verstopfung der oberen Atemwege feststellt, im Wachzustand durchgeführt wird. Daher wurde im letzten Jahrzehnt die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) in den Diagnosealgorithmus von OSA-Patienten eingeführt. Der Vorteil von DISE besteht darin, dass der Kollaps der oberen Atemwege, der im Wachzustand nicht sichtbar ist, beobachtet und eine gezielte Therapie entsprechend der Lage und dem Grad der Obstruktion der oberen Atemwege durchgeführt werden kann. Dadurch können höhere Behandlungserfolge bei Patienten mit OSA erzielt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Methoden Die Studie wurde von der Institutionellen Ethikkommission genehmigt und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki, der guten klinischen Praxis und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt. Vor Beginn eines Verfahrens wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

• Anamnese, otorhinolaryngologische Untersuchung, Polysomnographie. Die Anamnese des Patienten wird mit Schwerpunkt auf Schnarchen und OSA-Symptomen erhoben. Die Schläfrigkeit am Tag wird anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala beurteilt. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, den Schweregrad des Schnarchens auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala einzustufen (0 = kein Schnarchen, 10 = extremes Schnarchen). Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet.

Es wird eine otorhinolaryngologische Untersuchung durchgeführt, die sich auf Erkrankungen der Nase, des Rachens und des Kehlkopfes konzentriert (Vergrößerung des Zäpfchens, Gaumensegel, Vergrößerung der Gaumenmandeln, Hypertrophie des Zungengrunds, Sichtbarkeit der Vallecula, Pathologie der Epiglottis).

Danach wird jeder Patient einer Polysomnographie unterzogen und die Patienten werden entsprechend dem Schweregrad der OSA in drei Gruppen eingeteilt (leichte OSA – 5 < AHI ≤ 15, mittelschwere OSA 15 < AHI ≤ 25 und schwere OSA mit AHI > 25 Ereignissen pro Stunde). schlafen).

Anhand der Anamnese, der otorhinolaryngologischen Untersuchung und der Polysomnographie wird der vermutliche Ort der Obstruktion ermittelt und ein Therapieplan festgelegt. Patienten mit schwerer OSA werden zur CPAP-Behandlung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) geschickt, während Patienten mit leichter und mittelschwerer OSA eine Operation empfohlen wird.

• Medikamenteninduzierte Schlafendoskopie

- Indikation und Kontraindikation für DISE DISE wird bei Patienten mit leichter und mittelschwerer OSA sowie bei Patienten mit schwerer OSA angezeigt sein, bei denen die CPAP-Behandlung versagt oder diese abgelehnt wird. Bei allen diesen Patienten ist möglicherweise eine Operation geplant und sie müssen mit der chirurgischen Behandlung einverstanden sein.

Patienten mit einem ASA-Wert (American Society of Anaesthesiology) über 4 sowie Patienten mit zentraler Apnoe und Propofol- oder Midazolam-Allergien werden von der Studie ausgeschlossen.

  • Prämedikation Den Patienten wird 30 Minuten vor der DISE eine Vormedikation mit einer Kombination aus 5 mg Midazolam und 0,5 mg Atropin intramuskulär verabreicht.
  • Verfahren: Die Patienten liegen in Rückenlage auf einem Operationstisch, das Licht wird gedimmt und der Raum ist ruhig, um Weckreize zu minimieren. Die Patienten werden standardmäßig überwacht: EKG (Elektrokardiogramm), Blutsauerstoffsättigung, nicht-invasiver Blutdruck und Narkosetiefe werden anhand des Bispektralindex (BIS) überwacht. Die Lokalanästhesie der Nasenhöhle erfolgt mit 10 % Lidocain, 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.

Die Anästhesie wird durch einen intravenösen Bolus von 1 mg Propofol pro kg Idealgewicht eingeleitet und durch wiederholte Bolusgaben von 10–20 mg Propofol alle 3–5 Minuten aufrechterhalten, um den angestrebten BIS-Wert (Bispektralindex) von 50–70 zu erreichen. Sobald der Patient ein zufriedenstellendes Maß an Sedierung erreicht, wird ihm eine flexible Glasfaser zugeführt. In die Nasenhöhle wird ein mit Antikondensat beschichtetes Intubationsrohr (3,7 mm x 65 cm) eingeführt. Der Nasengang, der Nasopharynx, das Gaumensegel, der Oropharynx (einschließlich Mandeln), der Zungengrund, die Epiglottis und der Kehlkopf werden beobachtet. Die Untersuchungsdauer beträgt mindestens 15 Minuten, um das Hindernis festzustellen. DISE-Ergebnisse werden mithilfe des VOTE-Klassifizierungssystems nach Kezirian gemeldet. Dementsprechend erfolgt die Lokalisierung von Obstruktionen der oberen Atemwege.

Am Ende der Endoskopie wird ein Kieferstoß (oder Esmarch-Manöver) durchgeführt. Der Unterkiefer wird sanft um bis zu 5 mm vorgeschoben. Das Manöver wird als erfolgreich gewertet, wenn eine Vergrößerung der oberen Atemwege beobachtet wird und die Apnoe verschwindet, was den Effekt einer Mandibular Repositioning Appliance (MRA) nachahmt.

Nach Abschluss der Endoskopie werden die Patienten im Operationssaal zu vollem Bewusstsein geweckt und dann zur einstündigen Beobachtung in den Aufwachraum gebracht.

• Bewertung von Änderungen in der Indikation für den Ort der Operation. Die Indikation für eine Operation gemäß der otorhinolaryngologischen Untersuchung vor DISE und nach DISE wird verglichen. Änderungen werden notiert und die Anzahl der Patienten wird prozentual berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • obstruktive Schlafapnoe (leichter, mittelschwerer Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) <15)
  • schwere OSA – fehlgeschlagene CPAP-Behandlung
  • schwere OSA – Patienten, die CPAP verweigerten

Ausschlusskriterien:

  • ASA 4 (Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists)
  • Schwangerschaft
  • Propofol- oder Midazolam-Allergien
  • andere schwerwiegende Erkrankung mit aktueller Dekompensation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzzeitdiagnostische Anästhesie
Die Studienpopulation wird aus Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe bestehen, die als leicht, mittelschwer und schwer klassifiziert werden (Patienten, bei denen die primäre CPAP-Behandlung fehlgeschlagen ist oder diese abgelehnt wurde). Die Patienten werden einer kurzzeitigen Vollnarkose unterzogen, um im entspannten Zustand eine OSA zu diagnostizieren.
Um eine obstruktive Schlafapnoe zu diagnostizieren, erhalten die Patienten im entspannten Zustand eine kurzzeitige Vollnarkose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Operationsindikation basierend auf der HNO-Untersuchung vor und nach DISE.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Indikation für eine Operation gemäß der otorhinolaryngologischen Untersuchung vor DISE und nach DISE wird verglichen. Es gibt eine definierte Anzahl chirurgischer Eingriffe, für die der Patient indiziert sein kann. Die Indikation für einzelne chirurgische Eingriffe wird vor und nach DISE verglichen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
  • Hauptermittler: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Vereinigte Staaten
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