Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Endoscopia del sueño inducida por fármacos para la optimización del tratamiento de pacientes con apnea obstructiva del sueño

5 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital Ostrava

El papel de la endoscopia del sueño inducida por fármacos para la optimización del tratamiento de pacientes con apnea obstructiva del sueño

El principal desafío diagnóstico en pacientes con AOS (apnea obstructiva del sueño) es determinar la ubicación de la obstrucción de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Esto es así, porque el examen de otorrinolaringología, que indica el sitio probable de obstrucción de las vías respiratorias superiores, se realiza en estado de vigilia. Por lo tanto, la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) se ha introducido en el algoritmo de diagnóstico de los pacientes con AOS durante la última década. La ventaja de DISE es que se puede observar el colapso de las vías respiratorias superiores, que no es visible durante el estado de vigilia, y se puede aplicar una terapia dirigida según la ubicación y el grado de obstrucción de las vías respiratorias superiores. Como resultado, se puede alcanzar un mayor éxito del tratamiento en pacientes con OSA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Materiales y Métodos El estudio fue aprobado por el Comité de Ética Institucional y realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki, las buenas prácticas clínicas y los requisitos reglamentarios aplicables. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de iniciar cualquier procedimiento.

• Historia, examen de otorrinolaringología, polisomnografía Se tomará la historia del paciente con énfasis en los ronquidos y los síntomas de AOS. La somnolencia diurna se evaluará mediante la escala de somnolencia de Epworth. Además, se les pedirá a los pacientes que califiquen la gravedad de los ronquidos en una escala analógica visual de 10 puntos (0 = sin ronquidos, 10 = ronquidos extremos). Se calculará el índice de masa corporal (IMC).

Se realizará examen de otorrinolaringología, enfocándose en patologías nasales, faríngeas y laríngeas (agrandamiento de la úvula, membranas del paladar blando, agrandamiento de las amígdalas palatinas, hipertrofia de la base de la lengua, visibilidad de la vallécula, patología de la epiglotis).

Posteriormente, cada paciente se someterá a una polisomnografía y los pacientes se dividirán según la gravedad de la AOS en tres grupos (AOS leve - 5 < AHI ≤ 15, AOS moderado 15 < AHI ≤ 25 y AOS grave con AHI > 25 eventos por hora de dormir).

De acuerdo con la anamnesis, el examen de otorrinolaringología y la polisomnografía, se indicará el sitio presumiblemente de la obstrucción y se designará el plan terapéutico. Los pacientes con AOS grave serán enviados para tratamiento con CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias), mientras que se recomendará cirugía para pacientes con AOS leve y moderada.

• Endoscopia del sueño inducida por fármacos

- Indicación y contraindicación de la DISE La DISE estará indicada en pacientes con AOS leve y moderado y en aquellos con AOS grave que fracasarán o rechazarán el tratamiento con CPAP. Todos estos pacientes serán potencialmente planificados para cirugía y deberán estar de acuerdo con el tratamiento quirúrgico.

Se excluirán del estudio los pacientes con puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) superior a 4, así como los pacientes con apnea central y alergias al propofol o al midazolam.

  • Premedicación Los pacientes serán premedicados con una combinación de 5 mg de midazolam y 0,5 mg de atropina por vía intramuscular 30 minutos antes de la DISE.
  • Procedimiento Los pacientes estarán acostados en posición supina sobre una mesa de operaciones, las luces se atenuarán y la habitación estará en silencio para minimizar los estímulos que los despiertan. Los pacientes serán monitoreados de manera estándar: ECG (electrocardiograma), saturación de oxígeno en sangre, presión arterial no invasiva y profundidad de la anestesia serán monitoreados por índice biespectral (BIS). La anestesia local de la cavidad nasal se realizará con Lidocaína al 10%, 2 pulverizaciones en cada fosa nasal.

La anestesia se inducirá con un bolo intravenoso de 1 mg de propofol por kg de peso corporal ideal y se mantendrá con bolos repetidos de 10 a 20 mg de propofol cada 3 a 5 minutos para alcanzar el valor objetivo de BIS (índice biespectral) de 50 a 70. Una vez que el paciente alcanza un nivel satisfactorio de sedación, una fibra óptica flexible. Se introducirá en la cavidad nasal un endoscopio de intubación de 3,7 mm x 65 cm recubierto con anticondensado. Se observarán las fosas nasales, la nasofaringe, el velo, la orofaringe (incluidas las amígdalas), la base de la lengua, la epiglotis y la laringe. La duración del examen será de 15 minutos como mínimo para detectar la obstrucción. Los hallazgos de DISE se informarán utilizando el sistema de clasificación VOTE según Kezirian. En consecuencia, se realizará la localización de las obstrucciones de las vías respiratorias superiores.

Al final de la endoscopia, se realizará una tracción mandibular (o maniobra de Esmarch). La mandíbula se avanzará suavemente hasta 5 mm. La maniobra se evaluará como exitosa cuando se observe el agrandamiento de la vía aérea superior y la desaparición de la apnea simulando el efecto del aparato de reposicionamiento mandibular (ARM).

Después de terminar la endoscopia, se despertará a los pacientes hasta que estén completamente conscientes en la sala de operaciones y luego se los trasladará a la sala de recuperación para una observación de 1 hora.

• Evaluación de los cambios en la indicación del sitio de la cirugía Se comparará la indicación de la cirugía realizada según el examen de otorrinolaringología antes de la DISE y después de la DISE. Se anotarán los cambios y el número de pacientes se calculará mediante porcentaje.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • apnea obstructiva del sueño (Índice de apnea-hipopnea (IAH) leve, moderado <15)
  • AOS grave - tratamiento CPAP fallido
  • AOS grave: pacientes que rechazaron la CPAP

Criterio de exclusión:

  • ASA 4 (clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos)
  • el embarazo
  • alergias al propofol o al midazolam
  • otra enfermedad significativa con descompensación actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia diagnóstica a corto plazo
La población de estudio estará formada por pacientes con apnea obstructiva del sueño, que se clasificarán en leve, moderada, grave (pacientes que fracasaron o rechazaron el tratamiento primario con CPAP). Los pacientes se someterán a una anestesia general de corta duración para diagnosticar la AOS cuando estén relajados.
Los pacientes se someterán a una anestesia general de corta duración para diagnosticar la apnea obstructiva del sueño cuando estén relajados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de indicación de cirugía basada en examen ORL antes y después de DISE.
Periodo de tiempo: 36 meses
Se comparará la indicación de cirugía realizada según examen de otorrinolaringología antes de la DISE y después de la DISE. Existe un número definido de procedimientos quirúrgicos para los cuales el paciente puede estar indicado, se comparará la indicación de procedimientos quirúrgicos individuales antes y después de la DISE.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
  • Investigador principal: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir