- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02855515
Endoscopia del sueño inducida por fármacos para la optimización del tratamiento de pacientes con apnea obstructiva del sueño
El papel de la endoscopia del sueño inducida por fármacos para la optimización del tratamiento de pacientes con apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y Métodos El estudio fue aprobado por el Comité de Ética Institucional y realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki, las buenas prácticas clínicas y los requisitos reglamentarios aplicables. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de iniciar cualquier procedimiento.
• Historia, examen de otorrinolaringología, polisomnografía Se tomará la historia del paciente con énfasis en los ronquidos y los síntomas de AOS. La somnolencia diurna se evaluará mediante la escala de somnolencia de Epworth. Además, se les pedirá a los pacientes que califiquen la gravedad de los ronquidos en una escala analógica visual de 10 puntos (0 = sin ronquidos, 10 = ronquidos extremos). Se calculará el índice de masa corporal (IMC).
Se realizará examen de otorrinolaringología, enfocándose en patologías nasales, faríngeas y laríngeas (agrandamiento de la úvula, membranas del paladar blando, agrandamiento de las amígdalas palatinas, hipertrofia de la base de la lengua, visibilidad de la vallécula, patología de la epiglotis).
Posteriormente, cada paciente se someterá a una polisomnografía y los pacientes se dividirán según la gravedad de la AOS en tres grupos (AOS leve - 5 < AHI ≤ 15, AOS moderado 15 < AHI ≤ 25 y AOS grave con AHI > 25 eventos por hora de dormir).
De acuerdo con la anamnesis, el examen de otorrinolaringología y la polisomnografía, se indicará el sitio presumiblemente de la obstrucción y se designará el plan terapéutico. Los pacientes con AOS grave serán enviados para tratamiento con CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias), mientras que se recomendará cirugía para pacientes con AOS leve y moderada.
• Endoscopia del sueño inducida por fármacos
- Indicación y contraindicación de la DISE La DISE estará indicada en pacientes con AOS leve y moderado y en aquellos con AOS grave que fracasarán o rechazarán el tratamiento con CPAP. Todos estos pacientes serán potencialmente planificados para cirugía y deberán estar de acuerdo con el tratamiento quirúrgico.
Se excluirán del estudio los pacientes con puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) superior a 4, así como los pacientes con apnea central y alergias al propofol o al midazolam.
- Premedicación Los pacientes serán premedicados con una combinación de 5 mg de midazolam y 0,5 mg de atropina por vía intramuscular 30 minutos antes de la DISE.
- Procedimiento Los pacientes estarán acostados en posición supina sobre una mesa de operaciones, las luces se atenuarán y la habitación estará en silencio para minimizar los estímulos que los despiertan. Los pacientes serán monitoreados de manera estándar: ECG (electrocardiograma), saturación de oxígeno en sangre, presión arterial no invasiva y profundidad de la anestesia serán monitoreados por índice biespectral (BIS). La anestesia local de la cavidad nasal se realizará con Lidocaína al 10%, 2 pulverizaciones en cada fosa nasal.
La anestesia se inducirá con un bolo intravenoso de 1 mg de propofol por kg de peso corporal ideal y se mantendrá con bolos repetidos de 10 a 20 mg de propofol cada 3 a 5 minutos para alcanzar el valor objetivo de BIS (índice biespectral) de 50 a 70. Una vez que el paciente alcanza un nivel satisfactorio de sedación, una fibra óptica flexible. Se introducirá en la cavidad nasal un endoscopio de intubación de 3,7 mm x 65 cm recubierto con anticondensado. Se observarán las fosas nasales, la nasofaringe, el velo, la orofaringe (incluidas las amígdalas), la base de la lengua, la epiglotis y la laringe. La duración del examen será de 15 minutos como mínimo para detectar la obstrucción. Los hallazgos de DISE se informarán utilizando el sistema de clasificación VOTE según Kezirian. En consecuencia, se realizará la localización de las obstrucciones de las vías respiratorias superiores.
Al final de la endoscopia, se realizará una tracción mandibular (o maniobra de Esmarch). La mandíbula se avanzará suavemente hasta 5 mm. La maniobra se evaluará como exitosa cuando se observe el agrandamiento de la vía aérea superior y la desaparición de la apnea simulando el efecto del aparato de reposicionamiento mandibular (ARM).
Después de terminar la endoscopia, se despertará a los pacientes hasta que estén completamente conscientes en la sala de operaciones y luego se los trasladará a la sala de recuperación para una observación de 1 hora.
• Evaluación de los cambios en la indicación del sitio de la cirugía Se comparará la indicación de la cirugía realizada según el examen de otorrinolaringología antes de la DISE y después de la DISE. Se anotarán los cambios y el número de pacientes se calculará mediante porcentaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- apnea obstructiva del sueño (Índice de apnea-hipopnea (IAH) leve, moderado <15)
- AOS grave - tratamiento CPAP fallido
- AOS grave: pacientes que rechazaron la CPAP
Criterio de exclusión:
- ASA 4 (clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- el embarazo
- alergias al propofol o al midazolam
- otra enfermedad significativa con descompensación actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia diagnóstica a corto plazo
La población de estudio estará formada por pacientes con apnea obstructiva del sueño, que se clasificarán en leve, moderada, grave (pacientes que fracasaron o rechazaron el tratamiento primario con CPAP).
Los pacientes se someterán a una anestesia general de corta duración para diagnosticar la AOS cuando estén relajados.
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Los pacientes se someterán a una anestesia general de corta duración para diagnosticar la apnea obstructiva del sueño cuando estén relajados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de indicación de cirugía basada en examen ORL antes y después de DISE.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se comparará la indicación de cirugía realizada según examen de otorrinolaringología antes de la DISE y después de la DISE.
Existe un número definido de procedimientos quirúrgicos para los cuales el paciente puede estar indicado, se comparará la indicación de procedimientos quirúrgicos individuales antes y después de la DISE.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
- Investigador principal: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Aktas O, Erdur O, Cirik AA, Kayhan FT. The role of drug-induced sleep endoscopy in surgical planning for obstructive sleep apnea syndrome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Aug;272(8):2039-43. doi: 10.1007/s00405-014-3162-8. Epub 2014 Jun 28.
- Campanini A, Canzi P, De Vito A, Dallan I, Montevecchi F, Vicini C. Awake versus sleep endoscopy: personal experience in 250 OSAHS patients. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2010 Apr;30(2):73-7.
- Cavaliere M, Russo F, Iemma M. Awake versus drug-induced sleep endoscopy: evaluation of airway obstruction in obstructive sleep apnea/hypopnoea syndrome. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2315-8. doi: 10.1002/lary.23881.
- DE Corso E, Fiorita A, Rizzotto G, Mennuni GF, Meucci D, Giuliani M, Marchese MR, Levantesi L, Della Marca G, Paludetti G, Scarano E. The role of drug-induced sleep endoscopy in the diagnosis and management of obstructive sleep apnoea syndrome: our personal experience. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2013 Dec;33(6):405-13.
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Vanni A, Bosi M, Braghiroli A, Campanini A, de Vries N, Hamans E, Hohenhorst W, Kotecha BT, Maurer J, Montevecchi F, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sedation endoscopy (DISE). Sleep Breath. 2014 Sep;18(3):453-65. doi: 10.1007/s11325-014-0989-6. Epub 2014 May 26.
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- FNO-ENT-DISE
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