Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden aiheuttama uniendoskopia ahtautuneen uniapneasta kärsivien potilaiden hoidon optimoimiseksi

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Lääkkeiden aiheuttaman uniendoskopian rooli uniapneasta kärsivien potilaiden hoidon optimoinnissa

Suurin diagnostinen haaste potilailla, joilla on OSA (obstruktiivinen uniapnea), on määrittää ylempien hengitysteiden tukkeuma unen aikana. Näin on, koska otorinolaryngologian tutkimus, jossa todetaan todennäköinen ylähengitysteiden tukospaikka, tehdään hereillä. Siksi lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia (DISE) on otettu käyttöön OSA-potilaiden diagnostisessa algoritmissa viimeisen vuosikymmenen aikana. DISE:n etuna on, että ylempien hengitysteiden romahdus, joka ei ole näkyvissä valvetilan aikana, voidaan havaita ja voidaan soveltaa kohdennettua hoitoa ylähengitysteiden sijainnin ja tukosasteen mukaan. Tämän seurauksena OSA-potilailla voidaan saavuttaa suurempi hoidon menestys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalit ja menetelmät Tutkimuksen hyväksyi instituution eettinen toimikunta ja se suoritettiin Helsingin julistuksen, hyvän kliinisen käytännön ja sovellettavien säännösten mukaisesti. Kaikilta osallistujilta hankittiin tietoinen kirjallinen suostumus ennen minkään menettelyn aloittamista.

• Anamneesi, otorinolaryngologian tutkimus, polysomnografia Potilashistoriaa kerätään painottaen kuorsausta ja OSA-oireita. Päiväunisuus arvioidaan Epworth Sleepiness Scale -asteikolla. Lisäksi potilaita pyydetään arvioimaan kuorsauksen vakavuus 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kuorsausta, 10 = äärimmäistä kuorsausta). Kehon massaindeksi (BMI) lasketaan.

Tehdään nenän, nielun ja kurkunpään sairauksiin (uvulan laajeneminen, pehmeä kitalaen nauha, suulaen risojen suureneminen, kielen pohjan liikakasvu, valleculan näkyvyys, kurkunpään patologia) keskittyvä korva- ja kurkunpään tutkimus.

Tämän jälkeen kullekin potilaalle tehdään polysomnografia ja potilaat jaetaan OSA:n vakavuuden mukaan kolmeen ryhmään (lievä OSA - 5 < AHI ≤ 15, kohtalainen OSA 15 < AHI ≤ 25 ja vaikea OSA, jossa AHI > 25 tapahtumaa tunnissa nukkua).

Historian, otorinolaryngologian tutkimuksen ja polysomnografian, oletettavasti tukospaikka selvitetään ja hoitosuunnitelma määritellään. Potilaat, joilla on vaikea OSA, lähetetään CPAP-hoitoon (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine), kun taas leikkausta suositellaan potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen OSA.

• Huumeiden aiheuttama unen endoskopia

- DISE DISEn käyttöaiheet ja vasta-aiheet on tarkoitettu potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea OSA, ja niille, joilla on vaikea OSA ja jotka epäonnistuvat tai kieltäytyvät CPAP-hoidosta. Kaikille näille potilaille suunnitellaan mahdollisesti leikkausta, ja heidän on hyväksyttävä leikkaushoito.

Potilaat, joiden ASA (American Society of Anesthesiology) -pistemäärä on yli 4, sekä potilaat, joilla on keskusapnea ja propofoli- tai midatsolaamiallergia, suljetaan pois tutkimuksesta.

  • Esilääkitys Potilaille annetaan esilääkitys 5 mg midatsolaamin ja 0,5 mg atropiinin yhdistelmällä lihakseen 30 minuuttia ennen DISE:tä.
  • Toimenpide Potilaat makaavat makuuasennossa leikkauspöydällä, valot himmennetään ja huone on hiljainen herätysärsykkeiden minimoimiseksi. Potilaita seurataan normaalisti: EKG:tä (sähkökardiogrammi), veren happisaturaatiota, ei-invasiivista verenpainetta ja anestesian syvyyttä seurataan bispektrisellä indeksillä (BIS). Nenäontelon paikallinen anestesia suoritetaan 10 % lidokaiinilla 2 suihketta kumpaankin sieraimeen.

Anestesia indusoidaan suonensisäisellä boluksella propofolia 1 mg/kg ihannepainoa ja ylläpidetään toistuvilla propofoliboluksilla 10-20 mg 3-5 minuutin välein BIS-tavoitearvon (Bispectral Index) ollessa 50-70. Kun potilas saavuttaa tyydyttävän sedaation tason, joustava valokuitu. Nenäonteloon viedään antikondensaatiolla päällystetty intubaatioputki 3,7 mm x 65 cm. Nenäkäytävää, nenänielua, velumia, suunielua (mukaan lukien nielurisat), kielen tyvtä, kurkunpäätä ja kurkunpäätä tarkkaillaan. Tutkimuksen kesto on vähintään 15 minuuttia esteen havaitsemiseksi. DISE-löydökset raportoidaan käyttäen VOTE-luokitusjärjestelmää Kezirianin mukaan. Vastaavasti ylempien hengitysteiden tukkeumien paikallistaminen tehdään.

Endoskopian lopussa suoritetaan leuan työntö (tai Esmarch-liike). Alaleuka siirtyy varovasti eteenpäin 5 mm asti. Toimenpide arvioidaan onnistuneeksi, kun havaitaan ylempien hengitysteiden laajentuminen ja apnean häviäminen, mikä jäljittelee alaleuan uudelleensijoittelulaitteen (MRA) vaikutusta.

Endoskopian päätyttyä potilaat herätetään täyteen tajuihinsa leikkaussalissa ja siirretään sitten toipumishuoneeseen 1 tunnin tarkkailua varten.

• Leikkauskohdan indikaatiomuutosten arviointi Ennen DISEa ja sen jälkeen tehtyä otorinolaryngologian tutkimuksen mukaista leikkauksen indikaatiota verrataan. Muutokset merkitään muistiin ja potilaiden lukumäärä lasketaan prosentteina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta
  • obstruktiivinen uniapnea (lievä, kohtalainen apnea-hypopneaindeksi (AHI) <15)
  • vaikea OSA - epäonnistunut CPAP-hoito
  • vaikea OSA - potilaat, jotka kieltäytyivät CPAP:stä

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA 4 (American Society of Anesthesiologists -luokitus)
  • raskaus
  • propofoli- tai midatsolaamiallergiat
  • muu merkittävä sairaus, jolla on nykyinen dekompensaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhytaikainen diagnostinen anestesia
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on obstruktiivinen uniapnea, joka luokitellaan lieväksi, keskivaikeaksi, vaikeaksi (potilaat, jotka epäonnistuivat tai kieltäytyivät primaarisesta CPAP-hoidosta). Potilaille tehdään lyhytaikainen yleisanestesia OSA:n diagnosoimiseksi rentoutuneena.
Potilaille tehdään lyhytaikainen yleisanestesia obstruktiivisen uniapnean diagnosoimiseksi rentoutuessaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausaiheiden vertailu ENT-tutkimuksen perusteella ennen ja jälkeen DISE:n.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vertailussa verrataan ennen DISE:tä ja sen jälkeen tehtyä otorinolaringologian tutkimuksen mukaista indikaatiota. On olemassa tietty määrä kirurgisia toimenpiteitä, joihin potilas voi olla indikoitu, ja yksittäisten kirurgisten toimenpiteiden indikaatioita verrataan ennen ja jälkeen DISE:n.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
  • Päätutkija: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa