- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02855515
Lääkkeiden aiheuttama uniendoskopia ahtautuneen uniapneasta kärsivien potilaiden hoidon optimoimiseksi
Lääkkeiden aiheuttaman uniendoskopian rooli uniapneasta kärsivien potilaiden hoidon optimoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät Tutkimuksen hyväksyi instituution eettinen toimikunta ja se suoritettiin Helsingin julistuksen, hyvän kliinisen käytännön ja sovellettavien säännösten mukaisesti. Kaikilta osallistujilta hankittiin tietoinen kirjallinen suostumus ennen minkään menettelyn aloittamista.
• Anamneesi, otorinolaryngologian tutkimus, polysomnografia Potilashistoriaa kerätään painottaen kuorsausta ja OSA-oireita. Päiväunisuus arvioidaan Epworth Sleepiness Scale -asteikolla. Lisäksi potilaita pyydetään arvioimaan kuorsauksen vakavuus 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kuorsausta, 10 = äärimmäistä kuorsausta). Kehon massaindeksi (BMI) lasketaan.
Tehdään nenän, nielun ja kurkunpään sairauksiin (uvulan laajeneminen, pehmeä kitalaen nauha, suulaen risojen suureneminen, kielen pohjan liikakasvu, valleculan näkyvyys, kurkunpään patologia) keskittyvä korva- ja kurkunpään tutkimus.
Tämän jälkeen kullekin potilaalle tehdään polysomnografia ja potilaat jaetaan OSA:n vakavuuden mukaan kolmeen ryhmään (lievä OSA - 5 < AHI ≤ 15, kohtalainen OSA 15 < AHI ≤ 25 ja vaikea OSA, jossa AHI > 25 tapahtumaa tunnissa nukkua).
Historian, otorinolaryngologian tutkimuksen ja polysomnografian, oletettavasti tukospaikka selvitetään ja hoitosuunnitelma määritellään. Potilaat, joilla on vaikea OSA, lähetetään CPAP-hoitoon (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine), kun taas leikkausta suositellaan potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen OSA.
• Huumeiden aiheuttama unen endoskopia
- DISE DISEn käyttöaiheet ja vasta-aiheet on tarkoitettu potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea OSA, ja niille, joilla on vaikea OSA ja jotka epäonnistuvat tai kieltäytyvät CPAP-hoidosta. Kaikille näille potilaille suunnitellaan mahdollisesti leikkausta, ja heidän on hyväksyttävä leikkaushoito.
Potilaat, joiden ASA (American Society of Anesthesiology) -pistemäärä on yli 4, sekä potilaat, joilla on keskusapnea ja propofoli- tai midatsolaamiallergia, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Esilääkitys Potilaille annetaan esilääkitys 5 mg midatsolaamin ja 0,5 mg atropiinin yhdistelmällä lihakseen 30 minuuttia ennen DISE:tä.
- Toimenpide Potilaat makaavat makuuasennossa leikkauspöydällä, valot himmennetään ja huone on hiljainen herätysärsykkeiden minimoimiseksi. Potilaita seurataan normaalisti: EKG:tä (sähkökardiogrammi), veren happisaturaatiota, ei-invasiivista verenpainetta ja anestesian syvyyttä seurataan bispektrisellä indeksillä (BIS). Nenäontelon paikallinen anestesia suoritetaan 10 % lidokaiinilla 2 suihketta kumpaankin sieraimeen.
Anestesia indusoidaan suonensisäisellä boluksella propofolia 1 mg/kg ihannepainoa ja ylläpidetään toistuvilla propofoliboluksilla 10-20 mg 3-5 minuutin välein BIS-tavoitearvon (Bispectral Index) ollessa 50-70. Kun potilas saavuttaa tyydyttävän sedaation tason, joustava valokuitu. Nenäonteloon viedään antikondensaatiolla päällystetty intubaatioputki 3,7 mm x 65 cm. Nenäkäytävää, nenänielua, velumia, suunielua (mukaan lukien nielurisat), kielen tyvtä, kurkunpäätä ja kurkunpäätä tarkkaillaan. Tutkimuksen kesto on vähintään 15 minuuttia esteen havaitsemiseksi. DISE-löydökset raportoidaan käyttäen VOTE-luokitusjärjestelmää Kezirianin mukaan. Vastaavasti ylempien hengitysteiden tukkeumien paikallistaminen tehdään.
Endoskopian lopussa suoritetaan leuan työntö (tai Esmarch-liike). Alaleuka siirtyy varovasti eteenpäin 5 mm asti. Toimenpide arvioidaan onnistuneeksi, kun havaitaan ylempien hengitysteiden laajentuminen ja apnean häviäminen, mikä jäljittelee alaleuan uudelleensijoittelulaitteen (MRA) vaikutusta.
Endoskopian päätyttyä potilaat herätetään täyteen tajuihinsa leikkaussalissa ja siirretään sitten toipumishuoneeseen 1 tunnin tarkkailua varten.
• Leikkauskohdan indikaatiomuutosten arviointi Ennen DISEa ja sen jälkeen tehtyä otorinolaryngologian tutkimuksen mukaista leikkauksen indikaatiota verrataan. Muutokset merkitään muistiin ja potilaiden lukumäärä lasketaan prosentteina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta
- obstruktiivinen uniapnea (lievä, kohtalainen apnea-hypopneaindeksi (AHI) <15)
- vaikea OSA - epäonnistunut CPAP-hoito
- vaikea OSA - potilaat, jotka kieltäytyivät CPAP:stä
Poissulkemiskriteerit:
- ASA 4 (American Society of Anesthesiologists -luokitus)
- raskaus
- propofoli- tai midatsolaamiallergiat
- muu merkittävä sairaus, jolla on nykyinen dekompensaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytaikainen diagnostinen anestesia
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on obstruktiivinen uniapnea, joka luokitellaan lieväksi, keskivaikeaksi, vaikeaksi (potilaat, jotka epäonnistuivat tai kieltäytyivät primaarisesta CPAP-hoidosta).
Potilaille tehdään lyhytaikainen yleisanestesia OSA:n diagnosoimiseksi rentoutuneena.
|
Potilaille tehdään lyhytaikainen yleisanestesia obstruktiivisen uniapnean diagnosoimiseksi rentoutuessaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaiheiden vertailu ENT-tutkimuksen perusteella ennen ja jälkeen DISE:n.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vertailussa verrataan ennen DISE:tä ja sen jälkeen tehtyä otorinolaringologian tutkimuksen mukaista indikaatiota.
On olemassa tietty määrä kirurgisia toimenpiteitä, joihin potilas voi olla indikoitu, ja yksittäisten kirurgisten toimenpiteiden indikaatioita verrataan ennen ja jälkeen DISE:n.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
- Päätutkija: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Aktas O, Erdur O, Cirik AA, Kayhan FT. The role of drug-induced sleep endoscopy in surgical planning for obstructive sleep apnea syndrome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Aug;272(8):2039-43. doi: 10.1007/s00405-014-3162-8. Epub 2014 Jun 28.
- Campanini A, Canzi P, De Vito A, Dallan I, Montevecchi F, Vicini C. Awake versus sleep endoscopy: personal experience in 250 OSAHS patients. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2010 Apr;30(2):73-7.
- Cavaliere M, Russo F, Iemma M. Awake versus drug-induced sleep endoscopy: evaluation of airway obstruction in obstructive sleep apnea/hypopnoea syndrome. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2315-8. doi: 10.1002/lary.23881.
- DE Corso E, Fiorita A, Rizzotto G, Mennuni GF, Meucci D, Giuliani M, Marchese MR, Levantesi L, Della Marca G, Paludetti G, Scarano E. The role of drug-induced sleep endoscopy in the diagnosis and management of obstructive sleep apnoea syndrome: our personal experience. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2013 Dec;33(6):405-13.
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Vanni A, Bosi M, Braghiroli A, Campanini A, de Vries N, Hamans E, Hohenhorst W, Kotecha BT, Maurer J, Montevecchi F, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sedation endoscopy (DISE). Sleep Breath. 2014 Sep;18(3):453-65. doi: 10.1007/s11325-014-0989-6. Epub 2014 May 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-ENT-DISE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .