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Endoscopia do Sono Induzida por Drogas para Otimização do Tratamento de Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono

5 de outubro de 2020 atualizado por: University Hospital Ostrava

O Papel da Endoscopia do Sono Induzida por Medicamentos na Otimização do Tratamento de Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono

O principal desafio diagnóstico em pacientes com AOS (apneia obstrutiva do sono) é determinar a localização da obstrução da via aérea superior durante o sono. Isso porque o exame otorrinolaringológico, que indica o provável local de obstrução das vias aéreas superiores, é realizado em estado de vigília. Portanto, a endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) foi introduzida no algoritmo de diagnóstico de pacientes com AOS durante a última década. A vantagem da DISE é que o colapso das vias aéreas superiores, que não é visível durante o estado de vigília, pode ser observado e a terapia direcionada de acordo com a localização e o grau de obstrução das vias aéreas superiores pode ser aplicada. Como resultado, maior sucesso do tratamento em pacientes com AOS pode ser alcançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Materiais e Métodos O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional e realizado de acordo com a Declaração de Helsinque, boas práticas clínicas e requisitos regulatórios aplicáveis. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes do início de qualquer procedimento.

• Histórico, exame otorrinolaringológico, polissonografia Será feito o histórico do paciente com ênfase em ronco e sintomas de AOS. A sonolência diurna será avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth. Além disso, os pacientes serão solicitados a classificar a gravidade do ronco em uma escala visual analógica de 10 pontos (0 = sem ronco, 10 = ronco extremo). O índice de massa corporal (IMC) será calculado.

Será realizado exame otorrinolaringológico, com enfoque nas patologias nasais, faríngeas e laríngeas (aumento da úvula, palato mole alado, aumento das amígdalas palatinas, hipertrofia da base da língua, visibilidade da valécula, patologia da epiglote).

Posteriormente, cada paciente será submetido à polissonografia e os pacientes serão divididos de acordo com a gravidade da AOS em três grupos (AOS leve - 5 < IAH ≤ 15, AOS moderada 15 < IAH ≤ 25 e AOS grave com IAH > 25 eventos por hora de dormir).

De acordo com a história, exame otorrinolaringológico e polissonografia, será indicado o provável local da obstrução e traçado plano terapêutico. Pacientes com AOS grave serão encaminhados para tratamento com CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas), enquanto a cirurgia será recomendada para pacientes com AOS leve e moderada.

• Endoscopia do sono induzida por drogas

- Indicação e contraindicação da DISE A DISE será indicada em pacientes com AOS leve e moderada e naqueles com AOS grave que falharão ou recusarão o tratamento com CPAP. Todos esses pacientes serão potencialmente planejados para cirurgia e terão que concordar com o tratamento cirúrgico.

Serão excluídos do estudo pacientes com escore ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) acima de 4, bem como pacientes com apnéia central e alérgicos a propofol ou midazolam.

  • Pré-medicação Os pacientes serão pré-medicados com uma combinação de 5 mg de midazolam e 0,5 mg de atropina por via intramuscular 30 minutos antes da DISE.
  • Procedimento Os pacientes ficarão deitados em decúbito dorsal em uma mesa de operação, as luzes serão reduzidas e a sala silenciosa para minimizar os estímulos do despertar. Os pacientes serão monitorados de forma padrão: ECG (eletrocardiograma), saturação de oxigênio no sangue, pressão arterial não invasiva e profundidade da anestesia serão monitorados pelo índice bispectral (BIS). A anestesia local da cavidade nasal será realizada com Lidocaína 10%, 2 borrifadas em cada narina.

A anestesia será induzida por bolus intravenoso de propofol 1 mg por kg de peso corporal ideal e mantida por bolus repetidos de propofol 10-20 mg a cada 3-5 minutos para o valor alvo do BIS (Índice Bispectral) de 50-70. Uma vez que o paciente atinge um nível satisfatório de sedação, uma fibra óptica flexível. O escopo de intubação 3,7 mm x 65 cm revestido com anti-condensação será introduzido na cavidade nasal. A passagem nasal, nasofaringe, véu, orofaringe (incluindo amígdalas), base da língua, epiglote e laringe serão observados. A duração do exame será de 15 minutos no mínimo para detectar a obstrução. Os resultados da DISE serão relatados usando o sistema de classificação VOTE de acordo com Kezirian. Assim, será feita a localização das obstruções das vias aéreas superiores.

No final da endoscopia, será realizada uma elevação da mandíbula (ou manobra de Esmarch). A mandíbula será suavemente avançada até 5 mm. A manobra será avaliada como bem-sucedida quando for observado o alargamento da via aérea superior e desaparecimento da apnéia mimetizando o efeito do aparelho de reposicionamento mandibular (ARM).

Após o término da endoscopia, os pacientes serão acordados em plena consciência na sala de cirurgia e, em seguida, transferidos para a sala de recuperação para observação de 1 hora.

• Avaliação das mudanças na indicação do local da cirurgia Serão comparadas as indicações de cirurgia feitas conforme exame otorrinolaringológico antes e depois da DISE. As alterações serão anotadas e o número de pacientes será calculado usando porcentagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • apneia obstrutiva do sono (índice de apneia-hipopneia (IAH) leve e moderado <15)
  • AOS grave - falha no tratamento com CPAP
  • AOS grave - pacientes que recusaram CPAP

Critério de exclusão:

  • ASA 4 (classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
  • gravidez
  • alergias a propofol ou midazolam
  • outra doença significativa com descompensação atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia diagnóstica de curta duração
A população do estudo será composta por pacientes com apneia obstrutiva do sono, que serão classificadas como leve, moderada e grave (pacientes que falharam ou recusaram o tratamento primário com CPAP). Os pacientes serão submetidos a uma anestesia geral de curta duração para diagnosticar a AOS quando relaxados.
Os pacientes serão submetidos a uma anestesia geral de curta duração para diagnosticar a Apneia Obstrutiva do Sono quando relaxados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da indicação de cirurgia com base no exame otorrinolaringológico antes e após a DISE.
Prazo: 36 meses
Será comparada a indicação de cirurgia feita de acordo com o exame otorrinolaringológico antes e depois da DISE. Existe um número definido de procedimentos cirúrgicos para os quais o paciente pode ser indicado, a indicação de procedimentos cirúrgicos individuais será comparada antes e depois da DISE.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
  • Investigador principal: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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