- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02855515
Endoscopia do Sono Induzida por Drogas para Otimização do Tratamento de Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono
O Papel da Endoscopia do Sono Induzida por Medicamentos na Otimização do Tratamento de Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e Métodos O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional e realizado de acordo com a Declaração de Helsinque, boas práticas clínicas e requisitos regulatórios aplicáveis. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes do início de qualquer procedimento.
• Histórico, exame otorrinolaringológico, polissonografia Será feito o histórico do paciente com ênfase em ronco e sintomas de AOS. A sonolência diurna será avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth. Além disso, os pacientes serão solicitados a classificar a gravidade do ronco em uma escala visual analógica de 10 pontos (0 = sem ronco, 10 = ronco extremo). O índice de massa corporal (IMC) será calculado.
Será realizado exame otorrinolaringológico, com enfoque nas patologias nasais, faríngeas e laríngeas (aumento da úvula, palato mole alado, aumento das amígdalas palatinas, hipertrofia da base da língua, visibilidade da valécula, patologia da epiglote).
Posteriormente, cada paciente será submetido à polissonografia e os pacientes serão divididos de acordo com a gravidade da AOS em três grupos (AOS leve - 5 < IAH ≤ 15, AOS moderada 15 < IAH ≤ 25 e AOS grave com IAH > 25 eventos por hora de dormir).
De acordo com a história, exame otorrinolaringológico e polissonografia, será indicado o provável local da obstrução e traçado plano terapêutico. Pacientes com AOS grave serão encaminhados para tratamento com CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas), enquanto a cirurgia será recomendada para pacientes com AOS leve e moderada.
• Endoscopia do sono induzida por drogas
- Indicação e contraindicação da DISE A DISE será indicada em pacientes com AOS leve e moderada e naqueles com AOS grave que falharão ou recusarão o tratamento com CPAP. Todos esses pacientes serão potencialmente planejados para cirurgia e terão que concordar com o tratamento cirúrgico.
Serão excluídos do estudo pacientes com escore ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) acima de 4, bem como pacientes com apnéia central e alérgicos a propofol ou midazolam.
- Pré-medicação Os pacientes serão pré-medicados com uma combinação de 5 mg de midazolam e 0,5 mg de atropina por via intramuscular 30 minutos antes da DISE.
- Procedimento Os pacientes ficarão deitados em decúbito dorsal em uma mesa de operação, as luzes serão reduzidas e a sala silenciosa para minimizar os estímulos do despertar. Os pacientes serão monitorados de forma padrão: ECG (eletrocardiograma), saturação de oxigênio no sangue, pressão arterial não invasiva e profundidade da anestesia serão monitorados pelo índice bispectral (BIS). A anestesia local da cavidade nasal será realizada com Lidocaína 10%, 2 borrifadas em cada narina.
A anestesia será induzida por bolus intravenoso de propofol 1 mg por kg de peso corporal ideal e mantida por bolus repetidos de propofol 10-20 mg a cada 3-5 minutos para o valor alvo do BIS (Índice Bispectral) de 50-70. Uma vez que o paciente atinge um nível satisfatório de sedação, uma fibra óptica flexível. O escopo de intubação 3,7 mm x 65 cm revestido com anti-condensação será introduzido na cavidade nasal. A passagem nasal, nasofaringe, véu, orofaringe (incluindo amígdalas), base da língua, epiglote e laringe serão observados. A duração do exame será de 15 minutos no mínimo para detectar a obstrução. Os resultados da DISE serão relatados usando o sistema de classificação VOTE de acordo com Kezirian. Assim, será feita a localização das obstruções das vias aéreas superiores.
No final da endoscopia, será realizada uma elevação da mandíbula (ou manobra de Esmarch). A mandíbula será suavemente avançada até 5 mm. A manobra será avaliada como bem-sucedida quando for observado o alargamento da via aérea superior e desaparecimento da apnéia mimetizando o efeito do aparelho de reposicionamento mandibular (ARM).
Após o término da endoscopia, os pacientes serão acordados em plena consciência na sala de cirurgia e, em seguida, transferidos para a sala de recuperação para observação de 1 hora.
• Avaliação das mudanças na indicação do local da cirurgia Serão comparadas as indicações de cirurgia feitas conforme exame otorrinolaringológico antes e depois da DISE. As alterações serão anotadas e o número de pacientes será calculado usando porcentagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- apneia obstrutiva do sono (índice de apneia-hipopneia (IAH) leve e moderado <15)
- AOS grave - falha no tratamento com CPAP
- AOS grave - pacientes que recusaram CPAP
Critério de exclusão:
- ASA 4 (classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
- gravidez
- alergias a propofol ou midazolam
- outra doença significativa com descompensação atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia diagnóstica de curta duração
A população do estudo será composta por pacientes com apneia obstrutiva do sono, que serão classificadas como leve, moderada e grave (pacientes que falharam ou recusaram o tratamento primário com CPAP).
Os pacientes serão submetidos a uma anestesia geral de curta duração para diagnosticar a AOS quando relaxados.
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Os pacientes serão submetidos a uma anestesia geral de curta duração para diagnosticar a Apneia Obstrutiva do Sono quando relaxados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da indicação de cirurgia com base no exame otorrinolaringológico antes e após a DISE.
Prazo: 36 meses
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Será comparada a indicação de cirurgia feita de acordo com o exame otorrinolaringológico antes e depois da DISE.
Existe um número definido de procedimentos cirúrgicos para os quais o paciente pode ser indicado, a indicação de procedimentos cirúrgicos individuais será comparada antes e depois da DISE.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pavel Komínek, prof.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
- Investigador principal: Jaroslava Hybášková, MD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Aktas O, Erdur O, Cirik AA, Kayhan FT. The role of drug-induced sleep endoscopy in surgical planning for obstructive sleep apnea syndrome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Aug;272(8):2039-43. doi: 10.1007/s00405-014-3162-8. Epub 2014 Jun 28.
- Campanini A, Canzi P, De Vito A, Dallan I, Montevecchi F, Vicini C. Awake versus sleep endoscopy: personal experience in 250 OSAHS patients. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2010 Apr;30(2):73-7.
- Cavaliere M, Russo F, Iemma M. Awake versus drug-induced sleep endoscopy: evaluation of airway obstruction in obstructive sleep apnea/hypopnoea syndrome. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2315-8. doi: 10.1002/lary.23881.
- DE Corso E, Fiorita A, Rizzotto G, Mennuni GF, Meucci D, Giuliani M, Marchese MR, Levantesi L, Della Marca G, Paludetti G, Scarano E. The role of drug-induced sleep endoscopy in the diagnosis and management of obstructive sleep apnoea syndrome: our personal experience. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2013 Dec;33(6):405-13.
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Vanni A, Bosi M, Braghiroli A, Campanini A, de Vries N, Hamans E, Hohenhorst W, Kotecha BT, Maurer J, Montevecchi F, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sedation endoscopy (DISE). Sleep Breath. 2014 Sep;18(3):453-65. doi: 10.1007/s11325-014-0989-6. Epub 2014 May 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- FNO-ENT-DISE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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