アイトラッキングによる介入効果の追跡
2020年3月4日 更新者：Yale University
このパイロット研究では、ASD の子供に対する 16 週間の行動介入 (PRT) 中の視線追跡と臨床転帰の間の同時および予測的関係を調査します。
アイトラッキングは、研究室ベースの測定（市販のアイトラッキングシステムを使用）と家庭ベースの測定（タブレットベースのアイトラッキングシステムを使用）の両方で構成されます。
この研究の主な目的は、臨床試験における視線追跡の潜在的な役割についての理解を深めることと、視線追跡手法の感度、堅牢性、アクセシビリティ、および最終的な有用性をさらに向上させる可能性のある技術を進歩させることの両方です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Child Study Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に ASD と診断された年齢 4 ～ 7 歳の個人で、研究チームが特徴付けた際に ASD の基準を満たし、英語が家族内で話されている言語であり、フルスケール IQ > 50 であること。 参加者はまた、研究室および自宅での視線追跡セッションを完了する必要があり、その成功は主任研究者によって判断されます。
除外基準:
の存在に基づいて個人は参加から除外されます。
- 発達や学習に影響を与える可能性が高い身体的または神経学的障害（脳性麻痺など）。より複雑な発達上のニーズに対処するには、これらの個人に対する介入手順を標準的なアプローチを超えて変更する必要がある可能性があるため、
- 難聴またはその他の重度の感覚障害、
- 重大な頭部外傷または重篤な脳疾患または精神疾患の病歴、
- 流暢な英語を話せない親/介護者、
- 以前に PRT のトレーニングを受けた保護者/介護者
- アイトラッキングから除外する必要がある個人。 これらの家族には臨床的に（つまり有料で）治療が提供され、同様に治療を提供する外部機関への紹介も与えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PRT
現在 PRT 治療を受けている ASD の子供たち。
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ピボタル応答治療 (PRT) は、応用行動分析の原則に基づいた、ASD 患者に対する経験的に検証された行動治療です。
これは、社会的動機や重要な反応における中核的な欠陥に対処することで、社会的コミュニケーション スキルを向上させるように設計されました。
それぞれの子供の自然な動機に特に取り組むことにより、PRT は暗記的なスキルではなく、自然で機能的なスキルに焦点を当てます。
この研究では、PRT グループにランダムに割り当てられた参加者は、ベントラ博士の臨床チームによって提供される、週 3 回のセッションにわたって 6 時間の直接 PRT を受けます。
保護者は、フィードバック付き練習モデルを使用した PRT 保護者トレーニングに焦点を当てた、週に 1 時間の追加セッションを受講します。
私たちの対象者に対する具体的な介入目標には、問い合わせに答えるためのスピーチ、問い合わせのためのスピーチ、コメントするためのスピーチ、相互の会話、非言語情報の監視、および視点の取得が含まれます。
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介入なし：待機リスト/非治療管理
現在 PRT 治療を受けていない ASD の子供たち。
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介入なし：通常は発展途上
ASD や発達遅延のない子供たち。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究室のアイトラッキングによる縦方向の変化の測定
時間枠：16週間
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包括的な研究室の視線追跡バッテリーが、治療期間中の変化を評価するために、16週間の期間の前、中間点、および終了時に参加者に投与されます。
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16週間
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ホームベースのアイトラッキング
時間枠：16週間
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参加者には、家庭内での継続的な監視のために特別に設計された視線追跡パラダイムを備えたタブレットも提供されます。
介護者は簡単なアンケートに回答するよう求められます
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16週間
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自閉症の症状の重症度の長期的な変化
時間枠：16週間
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臨床評価と介護者調査はベースラインで実施されます。
対策のサブセットは研究後に再度実施されます。
評価には、自閉症診断観察スケジュール™ 第 2 版 (ADOS™-2)、自閉症診断面接™ 改訂版 (ADI™-R)、社会的対応力尺度™ (SRS™)、反復行動尺度 - 改訂版 (RBS-R)、差分が含まれます。 Skill Scales®-II (DAS-II®)、Vineland Adaptive Behavior Scales™ Second Edition (Vineland™-II)、および Child Behavior Checklist (CBCL)。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frederick Shic, PhD、Yale University
- 主任研究者：Pamela Ventola, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1106008625a
- 383661 (その他の助成金/資金番号：Simons Foundation Autism Research Initiative)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。