Sporing af interventionseffekter med øjensporing
4. marts 2020 opdateret af: Yale University
Dette pilotstudie undersøger samtidige og prædiktive forhold mellem øjensporing og kliniske resultater under en 16-ugers adfærdsmæssig intervention (PRT) for børn med ASD.
Eye tracking vil bestå af både laboratoriebaserede målinger (ved hjælp af et kommercielt øjensporingssystem) såvel som hjemmebaserede målinger (ved anvendelse af tabletbaserede øjensporingssystemer).
De vigtigste mål med denne undersøgelse er både at forbedre vores forståelse af øjensporings potentielle rolle i kliniske forsøg og at fremme teknologier, der yderligere kan forbedre følsomheden, robustheden, tilgængeligheden og den ultimative anvendelighed af øjensporingsmetoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale Child Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individer i alderen 4-7 år diagnosticeret tidligere med ASD og opfylder kriterierne for ASD, når de er karakteriseret af vores forskerteam, engelsk er et sprog, der tales i familien, og fuldskala IQ>50. Deltagerne skal også gennemføre laboratorie- og hjemmebaserede øjensporingssessioner, med succes bestemt af hovedefterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil blive udelukket fra deltagelse på grund af tilstedeværelsen af
- en fysisk eller neurologisk lidelse (f.eks. cerebral parese), som sandsynligvis vil påvirke udvikling og læring, da interventionsprocedurer for disse personer muligvis skal modificeres ud over standardtilgangen for at imødekomme mere komplekse udviklingsbehov,
- høretab eller anden alvorlig sansenedsættelse,
- historie med betydelige hovedtraumer eller alvorlig hjerne- eller psykiatrisk sygdom,
- forældre/plejere, der ikke taler flydende engelsk,
- forældre/plejere, der har tidligere uddannelse i PRT
- personer, der skal udelukkes fra eye tracking. Disse familier vil blive tilbudt behandlingen klinisk (dvs. gebyrbaseret), og de vil også blive givet henvisninger til eksterne instanser, der tilbyder behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PRT
Børn med ASD, som i øjeblikket er i PRT-behandling.
|
Pivotal responsbehandling (PRT) er en empirisk valideret adfærdsbehandling til personer med ASD, der har sit grundlag i principper for anvendt adfærdsanalyse.
Det blev designet til at forbedre sociale kommunikationsfærdigheder ved at adressere centrale mangler i social motivation eller centrale reaktioner.
Ved at arbejde specifikt med hvert enkelt barns naturlige motivationer fokuserer PRT på naturalistiske, funktionelle færdigheder i modsætning til udenadsfærdigheder.
I denne undersøgelse vil deltagere, der er randomiseret til PRT-gruppen, modtage 6 timers direkte PRT, fordelt på tre sessioner om ugen, leveret af Dr. Ventolas kliniske team.
Forældre vil have en ekstra session på én time om ugen med fokus på PRT-forældretræning ved hjælp af en praksis-med-feedback-model.
Specifikke interventionsmål i vores målgruppe omfatter: Tale for at svare på forespørgsler, Tale for at forespørge, Tale for at kommentere, Gensidig samtale, Overvåg nonverbal information og perspektivtagning.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste / Ikke-behandlingskontrol
Børn med ASD, som ikke i øjeblikket modtager PRT-behandling.
|
|
|
Ingen indgriben: Typisk i udvikling
Børn uden ASD eller udviklingsforsinkelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratory Eye Tracking Måling af længdeændring
Tidsramme: 16 uger
|
Et omfattende laboratorie-eye-tracking-batteri vil blive administreret til deltagerne før, ved midtpunktet og i slutningen af en 16-ugers periode for at vurdere ændringer i løbet af behandlingen.
|
16 uger
|
|
Hjemmebaseret øjensporing
Tidsramme: 16 uger
|
Deltagerne vil også modtage en tablet udstyret med eye-tracking-paradigmer, der er specielt designet til kontinuerlig overvågning i hjemmet.
Pårørende vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema
|
16 uger
|
|
Langsgående ændring i autismesymptomsværhedsgrad
Tidsramme: 16 uger
|
Kliniske vurderinger og pårørendeundersøgelser vil blive administreret ved baseline.
En undergruppe af foranstaltninger vil blive administreret igen efter undersøgelsen.
Vurderinger inkluderer Autism Diagnostic Observation Schedule™ anden udgave (ADOS™-2), Autism Diagnostic Interview™ Revised (ADI™-R), Social Responsiveness Scale™ (SRS™), Repetitive Behaviours Scale - Revised (RBS-R), Differential Ability Scales®-II (DAS-II®), Vineland Adaptive Behavior Scales™ Second Edition (Vineland™-II) og Child Behavior Checklist (CBCL).
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick Shic, PhD, Yale University
- Ledende efterforsker: Pamela Ventola, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2016
Først opslået (Skøn)
4. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1106008625a
- 383661 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Simons Foundation Autism Research Initiative)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .