Spor intervensjonseffekter med øyesporing
4. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Denne pilotstudien undersøker samtidige og prediktive forhold mellom øyesporing og kliniske utfall under en 16-ukers atferdsintervensjon (PRT) for barn med ASD.
Øyesporing vil bestå av både laboratoriebaserte tiltak (ved bruk av et kommersielt øyesporingssystem) så vel som hjemmebaserte tiltak (ved bruk av nettbrettbaserte øyesporingssystemer).
Hovedmålene med denne studien er både å forbedre vår forståelse av den potensielle rollen til øyesporing i kliniske studier og å fremme teknologier som ytterligere kan forbedre følsomheten, robustheten, tilgjengeligheten og den ultimate nytten av øyesporingsmetodologier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale Child Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individer i alderen 4-7 år diagnostisert tidligere med ASD og oppfyller kriterier for ASD når de karakteriseres av vårt forskningsteam, engelsk er et språk som snakkes i familien, og fullskala IQ>50. Deltakerne må også gjennomføre laboratorie- og hjemmebaserte øyesporingsøkter, med suksess bestemt av hovedetterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra deltakelse basert på tilstedeværelse av
- en fysisk eller nevrologisk lidelse (f.eks. cerebral parese) som sannsynligvis vil påvirke utvikling og læring, ettersom intervensjonsprosedyrer for disse individene kan måtte endres utover standardtilnærmingen for å møte mer komplekse utviklingsbehov,
- hørselstap eller annen alvorlig sensorisk svekkelse,
- historie med betydelig hodetraume eller alvorlig hjerne- eller psykiatrisk sykdom,
- foreldre/omsorgspersoner som ikke snakker flytende engelsk,
- foreldre/omsorgspersoner som har tidligere opplæring i PRT
- personer som må ekskluderes fra øyesporing. Disse familiene vil bli tilbudt behandlingen klinisk (dvs. avgiftsbasert), og de vil også bli gitt henvisninger til eksterne instanser som tilbyr behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PRT
Barn med ASD som for tiden får PRT-behandling.
|
Pivotal response treatment (PRT) er en empirisk validert atferdsbehandling for personer med ASD som har sitt grunnlag i prinsipper for anvendt atferdsanalyse.
Den ble designet for å forbedre sosiale kommunikasjonsferdigheter ved å adressere kjerneunderskudd i sosial motivasjon eller sentrale svar.
Ved å jobbe spesifikt med hvert barns naturlige motivasjoner, fokuserer PRT på naturalistiske, funksjonelle ferdigheter, i motsetning til utenatferdigheter.
I denne studien vil deltakere randomisert til PRT-gruppen motta 6 timer direkte PRT, over tre økter per uke, levert av Dr. Ventolas kliniske team.
Foreldre vil ha en ekstra én-times økt per uke med fokus på PRT-foreldretrening ved å bruke en praksis-med-tilbakemelding-modell.
Spesifikke intervensjonsmål i målgruppen vår inkluderer: tale for å svare på henvendelser, tale for å spørre, tale for å kommentere, gjensidig samtale, overvåke ikke-verbal informasjon og perspektivtaking.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste / Ikke-behandlingskontroll
Barn med ASD som for tiden ikke får PRT-behandling.
|
|
|
Ingen inngripen: Vanligvis i utvikling
Barn uten ASD eller utviklingsforsinkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieøyesporing Måling av langsgående endring
Tidsramme: 16 uker
|
Et omfattende laboratorie-eye-tracking-batteri vil bli administrert til deltakerne før, ved midtpunktet og på slutten av en 16-ukers periode for å vurdere endring i løpet av behandlingen.
|
16 uker
|
|
Hjemmebasert øyesporing
Tidsramme: 16 uker
|
Deltakerne vil også motta et nettbrett utstyrt med eye-tracking-paradigmer spesielt designet for kontinuerlig overvåking i hjemmene.
Omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema
|
16 uker
|
|
Langsgående endring i autisme Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 16 uker
|
Kliniske vurderinger og omsorgsundersøkelser vil bli administrert ved baseline.
Et undersett av tiltak vil bli administrert igjen etter studien.
Vurderinger inkluderer Autism Diagnostic Observation Schedule™ Second Edition (ADOS™-2), Autism Diagnostic Interview™ Revised (ADI™-R), Social Responsiveness Scale™ (SRS™), Repetitive Behaviors Scale – Revised (RBS-R), Differential Ability Scales®-II (DAS-II®), Vineland Adaptive Behavior Scales™ Second Edition (Vineland™-II), og Child Behavior Checklist (CBCL).
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick Shic, PhD, Yale University
- Hovedetterforsker: Pamela Ventola, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1106008625a
- 383661 (Annet stipend/finansieringsnummer: Simons Foundation Autism Research Initiative)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .