Monitoraggio degli effetti dell'intervento con l'eye tracking
4 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
Questo studio pilota esamina le relazioni concomitanti e predittive tra il tracciamento oculare e gli esiti clinici durante un intervento comportamentale (PRT) di 16 settimane per bambini con ASD.
Il tracciamento oculare comprenderà sia misurazioni di laboratorio (utilizzando un sistema di tracciamento oculare commerciale) sia misurazioni domiciliari (utilizzando sistemi di tracciamento oculare basati su tablet).
Gli obiettivi principali di questo studio sono sia migliorare la nostra comprensione del ruolo potenziale del tracciamento oculare negli studi clinici sia far progredire le tecnologie che potrebbero migliorare ulteriormente la sensibilità, la robustezza, l'accessibilità e l'utilità finale delle metodologie di tracciamento oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale Child Study Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 4 e 7 anni con diagnosi precedente di ASD e soddisfano i criteri per ASD quando caratterizzati dal nostro team di ricerca, l'inglese è una lingua parlata in famiglia e un QI completo> 50. I partecipanti devono anche completare le sessioni di tracciamento oculare di laboratorio e domiciliare, con successo determinato dal Principal Investigator.
Criteri di esclusione:
Le persone fisiche saranno escluse dalla partecipazione in base alla presenza di
- un disturbo fisico o neurologico (ad es., paralisi cerebrale) che potrebbe avere un impatto sullo sviluppo e sull'apprendimento, poiché potrebbe essere necessario modificare le procedure di intervento per questi individui oltre l'approccio standard per affrontare esigenze di sviluppo più complesse,
- perdita dell'udito o altra grave compromissione sensoriale,
- storia di trauma cranico significativo o grave malattia cerebrale o psichiatrica,
- genitori/tutori che non parlano inglese fluente,
- genitori/tutori che hanno una precedente formazione in PRT
- individui che devono essere esclusi dall'eye tracking. A queste famiglie verrà offerto il trattamento clinicamente (ad esempio, a pagamento) e verranno indirizzati anche ad agenzie esterne che offrono il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: PRT
Bambini con ASD che stanno attualmente ricevendo un trattamento PRT.
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Il Pivotal Response Treatment (PRT) è un trattamento comportamentale validato empiricamente per individui con ASD che ha le sue fondamenta nei principi dell'Analisi Comportamentale Applicata.
È stato progettato per migliorare le capacità di comunicazione sociale affrontando i deficit fondamentali nella motivazione sociale o nelle risposte fondamentali.
Lavorando in modo specifico con le motivazioni naturali di ogni bambino, il PRT si concentra sulle abilità naturalistiche e funzionali, invece che sulle abilità meccaniche.
In questo studio, i partecipanti randomizzati al gruppo PRT riceveranno 6 ore di PRT diretto, in tre sessioni a settimana, fornite dal team clinico del Dr. Ventola.
I genitori avranno una sessione aggiuntiva di un'ora alla settimana incentrata sulla formazione dei genitori PRT utilizzando un modello di pratica con feedback.
Gli obiettivi di intervento specifici nella nostra popolazione target includono: discorso per rispondere alle domande, discorso per indagare, discorso per commentare, conversazione reciproca, monitoraggio delle informazioni non verbali e presa di prospettiva.
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Nessun intervento: Lista d'attesa / Controllo del mancato trattamento
Bambini con ASD che attualmente non stanno ricevendo il trattamento PRT.
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Nessun intervento: Tipicamente in via di sviluppo
Bambini senza ASD o ritardo dello sviluppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio oculare di laboratorio che misura il cambiamento longitudinale
Lasso di tempo: 16 settimane
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Una batteria completa di tracciamento oculare di laboratorio verrà somministrata ai partecipanti prima, a metà e alla fine di un periodo di 16 settimane per valutare il cambiamento nel corso del trattamento.
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16 settimane
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Tracciamento oculare domiciliare
Lasso di tempo: 16 settimane
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I partecipanti riceveranno anche un tablet dotato di paradigmi di tracciamento oculare specificamente progettati per il monitoraggio continuo nelle case.
Ai caregiver verrà chiesto di compilare un breve questionario
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16 settimane
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Cambiamento longitudinale nella gravità dei sintomi dell'autismo
Lasso di tempo: 16 settimane
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Le valutazioni cliniche e le indagini sugli operatori sanitari saranno somministrate al basale.
Un sottoinsieme di misure sarà somministrato nuovamente dopo lo studio.
Le valutazioni includono Autism Diagnostic Observation Schedule™ Second Edition (ADOS™-2), Autism Diagnostic Interview™ Revised (ADI™-R), Social Responsiveness Scale™ (SRS™), Repetitive Behaviors Scale - Revised (RBS-R), Differential Ability Scales®-II (DAS-II®), Vineland Adaptive Behavior Scales™ Seconda Edizione (Vineland™-II) e Child Behavior Checklist (CBCL).
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederick Shic, PhD, Yale University
- Investigatore principale: Pamela Ventola, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1106008625a
- 383661 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Simons Foundation Autism Research Initiative)
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