Interventie-effecten volgen met Eye Tracking
4 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University
Deze pilotstudie onderzoekt gelijktijdige en voorspellende relaties tussen eye-tracking en klinische uitkomsten tijdens een 16 weken durende gedragsinterventie (PRT) voor kinderen met ASS.
Eye-tracking zal bestaan uit zowel metingen in het laboratorium (met behulp van een commercieel eye-tracking-systeem) als thuismetingen (met behulp van op tablets gebaseerde eye-tracking-systemen).
De belangrijkste doelen van deze studie zijn zowel het verbeteren van ons begrip van de potentiële rol van eye-tracking in klinische onderzoeken als het bevorderen van technologieën die de gevoeligheid, robuustheid, toegankelijkheid en uiteindelijke bruikbaarheid van eye-tracking-methodologieën verder kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale Child Study Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 4-7 jaar die eerder de diagnose ASS hebben gekregen en voldoen aan de criteria voor ASS wanneer gekarakteriseerd door ons onderzoeksteam, Engels de taal is die in het gezin wordt gesproken en IQ op volledige schaal> 50. Deelnemers moeten ook laboratorium- en thuisgebaseerde eye-tracking-sessies voltooien, waarbij het succes wordt bepaald door de hoofdonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
Individuen worden uitgesloten van deelname op basis van aanwezigheid van
- een fysieke of neurologische aandoening (bijv. hersenverlamming) die waarschijnlijk van invloed is op de ontwikkeling en het leren, aangezien de interventieprocedures voor deze personen mogelijk moeten worden aangepast buiten de standaardbenadering om aan meer complexe ontwikkelingsbehoeften te voldoen,
- gehoorverlies of andere ernstige zintuiglijke stoornissen,
- voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma of ernstige hersen- of psychiatrische ziekte,
- ouders/verzorgers die geen vloeiend Engels spreken,
- ouders/verzorgers die een eerdere opleiding in PRT hebben gevolgd
- personen die moeten worden uitgesloten van eye tracking. Deze gezinnen krijgen de behandeling klinisch aangeboden (d.w.z. op basis van een vergoeding), en ze zullen ook worden doorverwezen naar externe instanties die de behandeling aanbieden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PRT
Kinderen met ASS die momenteel een PRT-behandeling ondergaan.
|
Pivotal Response Treatment (PRT) is een empirisch gevalideerde gedragsbehandeling voor mensen met ASS die gebaseerd is op de principes van toegepaste gedragsanalyse.
Het is ontworpen om sociale communicatieve vaardigheden te verbeteren door kerntekorten in sociale motivatie of cruciale reacties aan te pakken.
Door specifiek te werken met de natuurlijke motivaties van elk kind, richt PRT zich op naturalistische, functionele vaardigheden, in tegenstelling tot uit het hoofd geleerde vaardigheden.
In deze studie krijgen deelnemers die gerandomiseerd zijn in de PRT-groep 6 uur directe PRT, verdeeld over drie sessies per week, verzorgd door het klinische team van Dr. Ventola.
Ouders krijgen een extra sessie van een uur per week gericht op PRT-oudertraining met behulp van een oefen-met-feedback-model.
Specifieke interventiedoelen in onze doelgroep zijn: Spraak om te reageren op vragen, Spraak om te informeren, Spraak om commentaar te geven, Wederzijdse conversatie, Monitor non-verbale informatie en Perspectief nemen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst / Niet-behandelingscontrole
Kinderen met ASS die momenteel geen PRT-behandeling krijgen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Typisch in ontwikkeling
Kinderen zonder ASS of ontwikkelingsachterstand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laboratorium Eye Tracking Longitudinale verandering meten
Tijdsspanne: 16 weken
|
Voor, halverwege en aan het einde van een periode van 16 weken zal een uitgebreide eye-tracking-batterij in het laboratorium aan de deelnemers worden toegediend om de verandering in de loop van de behandeling te beoordelen.
|
16 weken
|
|
Eye-tracking vanuit huis
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deelnemers ontvangen ook een tablet die is uitgerust met eye-tracking-paradigma's die speciaal zijn ontworpen voor continue monitoring in huizen.
Mantelzorgers wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen
|
16 weken
|
|
Longitudinale verandering in de ernst van de symptomen van autisme
Tijdsspanne: 16 weken
|
Klinische beoordelingen en enquêtes bij zorgverleners zullen bij aanvang worden afgenomen.
Een subset van maatregelen wordt na de studie opnieuw afgenomen.
Assessments omvatten de Autism Diagnostic Observation Schedule™ Second Edition (ADOS™-2), Autism Diagnostic Interview™ Revised (ADI™-R), Social Responsiveness Scale™ (SRS™), Repetitive Behaviors Scale - Revised (RBS-R), Differential Bekwaamheidsschalen®-II (DAS-II®), Vineland Adaptive Behavior Scales™ Second Edition (Vineland™-II) en de Child Behavior Checklist (CBCL).
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick Shic, PhD, Yale University
- Hoofdonderzoeker: Pamela Ventola, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1106008625a
- 383661 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Simons Foundation Autism Research Initiative)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .