Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beavatkozási hatások követése a szemkövetéssel

2020. március 4. frissítette: Yale University
Ez a kísérleti tanulmány a szemkövetés és a klinikai eredmények közötti egyidejű és előrejelző összefüggéseket vizsgálja egy 16 hetes viselkedési beavatkozás (PRT) során ASD-vel küzdő gyermekek számára. A szemkövetés mind laboratóriumi alapú mérésekből (kereskedelmi szemkövető rendszer használatával), mind otthoni mérésekből (táblagép alapú szemkövető rendszerrel) fog állni. E tanulmány fő célja egyrészt a szemkövetés klinikai vizsgálatokban betöltött lehetséges szerepének jobb megértése, másrészt olyan technológiák fejlesztése, amelyek tovább javíthatják a szemkövetési módszerek érzékenységét, robusztusságát, hozzáférhetőségét és végső használhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale Child Study Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban ASD-vel diagnosztizált 4-7 éves egyének, akik megfelelnek az ASD kritériumainak, ha a mi kutatócsoportunk jellemzi őket, az angol a családban beszélt nyelv, és teljes körű IQ>50. A résztvevőknek laboratóriumi és otthoni szemkövetést is el kell végezniük, a sikert a vezető kutató határozza meg.

Kizárási kritériumok:

  • Az egyének jelenléte alapján kizárásra kerülnek a részvételből

    1. fizikai vagy neurológiai rendellenesség (pl. agyi bénulás), amely valószínűleg hatással lesz a fejlődésre és a tanulásra, mivel ezeknek az egyéneknek a beavatkozási eljárásait a standard megközelítésen túl lehet módosítani a bonyolultabb fejlődési szükségletek kielégítése érdekében,
    2. halláskárosodás vagy más súlyos érzékszervi károsodás,
    3. jelentős fejsérülés vagy súlyos agyi vagy pszichiátriai betegség anamnézisében,
    4. szülők/gondozók, akik nem beszélnek folyékonyan angolul,
    5. szülők/gondozók, akik előzetesen PRT-képzésben részesültek
    6. olyan személyek, akiket ki kell zárni a szemkövetésből. Ezeknek a családoknak a kezelést klinikailag (azaz díjkötelesen) kínálják, és beutalókat is kapnak a kezelést kínáló külső ügynökségekhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PRT
ASD-ben szenvedő gyermekek, akik jelenleg PRT-kezelésben részesülnek.
Viselkedési: Pivotal Response Treatment
A Pivotal Response Treatment (PRT) egy empirikusan validált viselkedési kezelés az ASD-vel küzdő egyének számára, amely az alkalmazott viselkedéselemzés elvein alapul. Úgy tervezték, hogy javítsa a szociális kommunikációs készségeket a társadalmi motiváció vagy a kulcsfontosságú válaszok alapvető hiányosságainak kezelésével. Azáltal, hogy minden egyes gyermek természetes motivációival kifejezetten foglalkozik, a PRT a naturalista, funkcionális készségekre összpontosít, szemben az egyszerű készségekkel. Ebben a vizsgálatban a PRT-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 6 óra közvetlen PRT-t kapnak heti három alkalom során, amelyet Dr. Ventola klinikai csapata biztosít. A szülők további heti egyórás foglalkozáson vesznek részt a PRT-szülőképzésre összpontosítva, gyakorlat-visszajelzéssel modellt alkalmazva. A célcsoportunkban a konkrét beavatkozási célok a következők: beszéd a kérdések megválaszolásához, beszéd a megkeresésre, beszéd a megjegyzésekhez, kölcsönös beszélgetés, a nonverbális információk figyelése és a perspektíva felvétele.
Nincs beavatkozás: Várólista / kezelés nélküli kontroll
ASD-ben szenvedő gyermekek, akik jelenleg nem részesülnek PRT-kezelésben.
Nincs beavatkozás: Jellemzően Fejlődő
ASD vagy fejlődési késleltetés nélküli gyermekek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi szemkövetés, hosszanti változás mérése
Időkeret: 16 hét
A 16 hetes időszak előtt, felénél és végén egy átfogó laboratóriumi szemkövető akkumulátort adnak be a résztvevőknek, hogy értékeljék a kezelés során bekövetkezett változásokat.
16 hét
Otthoni szemkövetés
Időkeret: 16 hét
A résztvevők egy kifejezetten otthoni folyamatos monitorozásra tervezett szemkövető paradigmákkal felszerelt táblagépet is kapnak. A gondozókat felkérik egy rövid kérdőív kitöltésére
16 hét
Longitudinális változás az autizmus tüneteinek súlyosságában
Időkeret: 16 hét
A kiinduláskor klinikai értékeléseket és gondozói felméréseket kell végezni. Az intézkedések egy részét a vizsgálat után ismét beadják. Az értékelések magukban foglalják az Autism Diagnostic Observation Schedule™ második kiadását (ADOS™-2), az Autism Diagnostic Interview™ Revised (ADI™-R), a Social Responsiveness Scale™ (SRS™), az ismétlődő viselkedési skálát – felülvizsgált (RBS-R), a differenciált. Ability Scales®-II (DAS-II®), Vineland Adaptive Behavior Scales™ Second Edition (Vineland™-II) és a Child Behavior Checklist (CBCL).
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Simons Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederick Shic, PhD, Yale University
  • Kutatásvezető: Pamela Ventola, PhD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1106008625a
  • 383661 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Simons Foundation Autism Research Initiative)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Pivotal Response Treatment

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel