Interventiovaikutusten seuranta katseenseurannalla
keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tämä pilottitutkimus tutkii samanaikaisia ja ennakoivia suhteita katseen seurannan ja kliinisten tulosten välillä 16 viikon käyttäytymisintervention (PRT) aikana lapsille, joilla on ASD.
Näönseuranta koostuu sekä laboratoriopohjaisista toimenpiteistä (käyttämällä kaupallista katseenseurantajärjestelmää) että kotona suoritettavista toimenpiteistä (käyttäen tablet-pohjaisia katseenseurantajärjestelmiä).
Tämän tutkimuksen tärkeimmät tavoitteet ovat sekä parantaa ymmärrystämme näönseurannan mahdollisesta roolista kliinisissä tutkimuksissa että kehittää teknologioita, jotka voivat edelleen parantaa näönseurantamenetelmien herkkyyttä, kestävyyttä, saavutettavuutta ja lopullista hyödyllisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Child Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4–7-vuotiaat henkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu ASD ja jotka täyttävät ASD:n kriteerit, kun tutkimusryhmämme luonnehtii heitä, englanti on perheessä puhuttu kieli ja täysimittainen IQ>50. Osallistujien on myös suoritettava laboratorio- ja kotipohjaiset näönseuranta-istunnot päätutkijan määrittämän menestyksen.
Poissulkemiskriteerit:
Yksityishenkilöt suljetaan pois osallistumisesta läsnäolon perusteella
- fyysinen tai neurologinen häiriö (esim. aivohalvaus), joka todennäköisesti vaikuttaa kehitykseen ja oppimiseen, koska näiden henkilöiden interventiomenettelyjä saatetaan joutua muuttamaan tavanomaista lähestymistapaa pidemmälle, jotta voidaan vastata monimutkaisempiin kehitystarpeisiin,
- kuulon heikkeneminen tai muu vakava aistivamma,
- sinulla on ollut merkittävä päävamma tai vakava aivo- tai psykiatrinen sairaus,
- vanhemmat/hoitajat, jotka eivät puhu sujuvaa englantia,
- vanhemmat/hoitajat, joilla on aikaisempi PRT-koulutus
- henkilöt, jotka on suljettava katseenseurannan ulkopuolelle. Näille perheille tarjotaan hoitoa kliinisesti (eli maksullisena), ja heille lähetetään lähete myös hoitoa tarjoaville ulkopuolisille tahoille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PRT
Lapset, joilla on ASD ja jotka saavat parhaillaan PRT-hoitoa.
|
Pivotal vaste hoito (PRT) on empiirisesti validoitu käyttäytymishoito ASD-potilaille, jonka perustana ovat Applied Behavioral Analysis -periaatteet.
Se suunniteltiin parantamaan sosiaalisen kommunikoinnin taitoja korjaamalla sosiaalisen motivaation tai keskeisten vastausten keskeisiä puutteita.
Työskentelemällä nimenomaan jokaisen lapsen luonnollisten motivaatioiden parissa, PRT keskittyy naturalistisiin, toiminnallisiin taitoihin päihteiden sijaan.
Tässä tutkimuksessa PRT-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 6 tuntia suoraa PRT-hoitoa kolmessa istunnossa viikossa Dr. Ventolan kliinisen tiimin tarjoamana.
Vanhemmilla on ylimääräinen tunnin mittainen istunto viikossa, jossa keskitytään PRT-vanhempien koulutukseen harjoituspalautteen kanssa -mallilla.
Erityisiä interventiotavoitteita kohderyhmässämme ovat: Puhe kyselyihin vastaamiseksi, Puhe tiedusteluihin, Puhe kommentointiin, Vastavuoroinen keskustelu, Ei-sanallisen tiedon seuranta ja Perspektiivin ottaminen.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista / Ei-hoitokontrolli
Lapset, joilla on ASD, jotka eivät tällä hetkellä saa PRT-hoitoa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tyypillisesti kehittyvä
Lapset, joilla ei ole ASD:tä tai kehityshäiriötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratory Eye Tracking Mittaus pituussuuntainen muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujille annetaan kattava laboratorion katseenseuranta-akku ennen 16 viikon jaksoa, sen puolivälissä ja lopussa hoidon aikana tapahtuneiden muutosten arvioimiseksi.
|
16 viikkoa
|
|
Kotiin perustuva katseenseuranta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujat saavat myös tabletin, joka on varustettu katseenseurantaparadigoilla, jotka on erityisesti suunniteltu jatkuvaan kotiseurantaan.
Hoitajia pyydetään täyttämään lyhyt kysely
|
16 viikkoa
|
|
Autismin oireiden vakavuuden pituussuuntainen muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kliiniset arvioinnit ja hoitajakyselyt suoritetaan lähtötilanteessa.
Osa toimenpiteistä toteutetaan uudelleen tutkimuksen jälkeen.
Arvioinnit sisältävät Autism Diagnostic Observation Schedule™ Second Edition (ADOS™-2), Autism Diagnostic Interview™ Revised (ADI™-R), Social Responsiveness Scale™ (SRS™), Repetitive Behaviors Scale - Revised (RBS-R), Differential. Ability Scales®-II (DAS-II®), Vineland Adaptive Behavior Scales™ Second Edition (Vineland™-II) ja Child Behavior Checklist (CBCL).
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick Shic, PhD, Yale University
- Päätutkija: Pamela Ventola, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1106008625a
- 383661 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Simons Foundation Autism Research Initiative)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .