Rastreamento de efeitos de intervenção com rastreamento ocular
4 de março de 2020 atualizado por: Yale University
Este estudo piloto examina as relações concorrentes e preditivas entre rastreamento ocular e resultados clínicos durante uma intervenção comportamental (PRT) de 16 semanas para crianças com TEA.
O rastreamento ocular será composto de medidas baseadas em laboratório (usando um sistema comercial de rastreamento ocular), bem como medidas caseiras (usando sistemas de rastreamento ocular baseados em tablet).
Os principais objetivos deste estudo são melhorar nossa compreensão do papel potencial do rastreamento ocular em ensaios clínicos e tecnologias avançadas que podem melhorar ainda mais a sensibilidade, robustez, acessibilidade e utilidade final das metodologias de rastreamento ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Child Study Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 4 a 7 anos com diagnóstico prévio de TEA e que atendem aos critérios para TEA quando caracterizados por nossa equipe de pesquisa, inglês é um idioma falado na família e QI em escala total>50. Os participantes também devem concluir as sessões de rastreamento ocular em laboratório e em casa, com sucesso determinado pelo Pesquisador Principal.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos da participação com base na presença de
- um distúrbio físico ou neurológico (por exemplo, paralisia cerebral) que provavelmente afeta o desenvolvimento e o aprendizado, pois os procedimentos de intervenção para esses indivíduos podem precisar ser modificados além da abordagem padrão para atender a necessidades de desenvolvimento mais complexas,
- perda auditiva ou outro comprometimento sensorial grave,
- história de traumatismo craniano significativo ou doença cerebral ou psiquiátrica grave,
- pais/responsáveis que não falam inglês fluentemente,
- pais/cuidadores que tenham formação anterior em PRT
- indivíduos que devem ser excluídos do rastreamento ocular. A essas famílias será oferecido o tratamento clinicamente (ou seja, pago) e também serão encaminhados para agências externas que oferecem o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: PRT
Crianças com TEA que estão atualmente recebendo tratamento PRT.
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O tratamento de resposta central (PRT) é um tratamento comportamental empiricamente validado para indivíduos com TEA que tem sua base nos princípios da Análise Comportamental Aplicada.
Ele foi projetado para melhorar as habilidades de comunicação social, abordando os principais déficits na motivação social ou nas respostas essenciais.
Ao trabalhar especificamente com as motivações naturais de cada criança, o PRT se concentra nas habilidades naturais e funcionais, em oposição às habilidades mecânicas.
Neste estudo, os participantes randomizados para o grupo PRT receberão 6 horas de PRT direto, em três sessões por semana, fornecidas pela equipe clínica do Dr. Ventola.
Os pais terão uma sessão adicional de uma hora por semana focada no treinamento de pais PRT usando um modelo de prática com feedback.
Os objetivos específicos de intervenção em nossa população-alvo incluem: fala para responder a perguntas, fala para perguntar, fala para comentar, conversa recíproca, monitorar informações não verbais e tomada de perspectiva.
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Sem intervenção: Lista de Espera / Controle de Não Tratamento
Crianças com TEA que não estão atualmente recebendo tratamento PRT.
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Sem intervenção: Desenvolvimento típico
Crianças sem TEA ou atraso no desenvolvimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Laboratório Eye Tracking Medindo Mudança Longitudinal
Prazo: 16 semanas
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Uma bateria abrangente de rastreamento ocular de laboratório será administrada aos participantes antes, no meio e no final de um período de 16 semanas para avaliar a mudança ao longo do tratamento.
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16 semanas
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Rastreamento ocular baseado em casa
Prazo: 16 semanas
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Os participantes também receberão um tablet equipado com paradigmas de rastreamento ocular projetados especificamente para monitoramento contínuo em residências.
Os cuidadores serão solicitados a preencher um breve questionário
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16 semanas
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Mudança longitudinal na gravidade dos sintomas do autismo
Prazo: 16 semanas
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Avaliações clínicas e pesquisas de cuidador serão administradas na linha de base.
Um subconjunto de medidas será administrado novamente após o estudo.
As avaliações incluem o Autism Diagnostic Observation Schedule™ Second Edition (ADOS™-2), Autism Diagnostic Interview™ Revised (ADI™-R), Social Responsiveness Scale™ (SRS™), Escala de Comportamentos Repetitivos - Revisada (RBS-R), Diferencial Ability Scales®-II (DAS-II®), Vineland Adaptive Behavior Scales™ Second Edition (Vineland™-II) e Child Behavior Checklist (CBCL).
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Shic, PhD, Yale University
- Investigador principal: Pamela Ventola, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1106008625a
- 383661 (Número de outro subsídio/financiamento: Simons Foundation Autism Research Initiative)
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