Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie efektów interwencji za pomocą śledzenia wzroku

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
To badanie pilotażowe analizuje równoczesne i predykcyjne zależności między śledzeniem ruchu gałek ocznych a wynikami klinicznymi podczas 16-tygodniowej interwencji behawioralnej (PRT) u dzieci z ASD. Śledzenie ruchu gałek ocznych będzie obejmować zarówno pomiary laboratoryjne (przy użyciu komercyjnego systemu śledzenia wzroku), jak i pomiary domowe (przy użyciu systemów śledzenia wzroku na tabletach). Głównymi celami tego badania jest zarówno lepsze zrozumienie potencjalnej roli śledzenia wzroku w badaniach klinicznych, jak i rozwój technologii, które mogą jeszcze bardziej poprawić czułość, solidność, dostępność i ostateczną użyteczność metodologii śledzenia wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Child Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 4-7 lat, u których zdiagnozowano wcześniej ASD i spełniają kryteria ASD, gdy charakteryzowane przez nasz zespół badawczy, język angielski jest językiem używanym w rodzinie, a IQ pełnej skali >50. Uczestnicy muszą również ukończyć laboratoryjne i domowe sesje śledzenia ruchu gałek ocznych, których powodzenie określa główny badacz.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zostaną wykluczone z udziału na podstawie obecności

    1. zaburzenie fizyczne lub neurologiczne (np. porażenie mózgowe), które może mieć wpływ na rozwój i uczenie się, ponieważ procedury interwencyjne dla tych osób mogą wymagać modyfikacji wykraczającej poza standardowe podejście w celu zaspokojenia bardziej złożonych potrzeb rozwojowych,
    2. utrata słuchu lub inne poważne upośledzenie czucia,
    3. historia znacznego urazu głowy lub poważnej choroby mózgu lub psychicznej,
    4. rodzice/opiekunowie nie posługujący się biegle językiem angielskim,
    5. rodzice/opiekunowie, którzy wcześniej przeszli szkolenie w zakresie PRT
    6. osoby, które muszą być wykluczone z śledzenia ruchu gałek ocznych. Rodzinom tym zostanie zaoferowane leczenie kliniczne (tj. płatne) i otrzymają skierowania do zewnętrznych agencji oferujących leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PRT
Dzieci z ASD, które obecnie otrzymują terapię PRT.
Behawioralne: Leczenie odpowiedzi kluczowej
Terapia odpowiedzi kluczowej (PRT) to potwierdzona empirycznie terapia behawioralna dla osób z ASD, która opiera się na zasadach Stosowanej Analizy Zachowania. Został zaprojektowany w celu poprawy umiejętności komunikacji społecznej poprzez zajęcie się podstawowymi deficytami motywacji społecznej lub kluczowych reakcji. Pracując konkretnie z naturalnymi motywacjami każdego dziecka, PRT koncentruje się na naturalistycznych, funkcjonalnych umiejętnościach, w przeciwieństwie do umiejętności rutynowych. W tym badaniu uczestnicy przydzieleni losowo do grupy PRT otrzymają 6 godzin bezpośredniego PRT, w trzech sesjach tygodniowo, zapewnionych przez zespół kliniczny dr Ventoli. Rodzice będą mieli dodatkową godzinną sesję tygodniowo, skupioną na szkoleniu rodziców PRT z wykorzystaniem modelu praktyki z informacją zwrotną. Konkretne cele interwencji w naszej populacji docelowej obejmują: Mowa w celu udzielenia odpowiedzi na pytania, Mowa w celu zapytania, Mowa w celu skomentowania, Wzajemna rozmowa, Monitorowanie informacji niewerbalnych i Przyjmowanie perspektywy.
Brak interwencji: Lista oczekujących / kontrola nieleczona
Dzieci z ASD, które obecnie nie są leczone metodą PRT.
Brak interwencji: Typowo rozwijający się
Dzieci bez ASD lub opóźnienia rozwojowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laboratoryjne śledzenie wzroku mierzące zmianę podłużną
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kompleksowa laboratoryjna bateria do śledzenia ruchu gałek ocznych zostanie podana uczestnikom przed, w połowie i na koniec 16-tygodniowego okresu w celu oceny zmian w trakcie leczenia.
16 tygodni
Śledzenie wzroku w domu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestnicy otrzymają również tablet wyposażony w paradygmaty eye-trackingowe przeznaczone specjalnie do ciągłego monitoringu w domach. Opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety
16 tygodni
Podłużna zmiana nasilenia objawów autyzmu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny kliniczne i ankiety wśród opiekunów będą przeprowadzane na początku badania. Podzbiór środków zostanie ponownie podany po zakończeniu badania. Oceny obejmują Autism Diagnostic Observation Schedule™ Second Edition (ADOS™-2), Autism Diagnostic Interview™ Revised (ADI™-R), Social Responsiveness Scale™ (SRS™), Skalę Powtarzających się Zachowań – poprawioną (RBS-R), Różnicową Skale Umiejętności®-II (DAS-II®), Vineland Adaptive Behaviour Scales™ Second Edition (Vineland™-II) oraz Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL).
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Simons Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick Shic, PhD, Yale University
  • Główny śledczy: Pamela Ventola, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1106008625a
  • 383661 (Inny numer grantu/finansowania: Simons Foundation Autism Research Initiative)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Leczenie odpowiedzi kluczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj