Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отслеживание эффектов вмешательства с помощью отслеживания взгляда

4 марта 2020 г. обновлено: Yale University
В этом пилотном исследовании исследуются параллельные и прогностические взаимосвязи между отслеживанием взгляда и клиническими результатами во время 16-недельного поведенческого вмешательства (PRT) для детей с РАС. Отслеживание взгляда будет включать как лабораторные измерения (с использованием коммерческой системы отслеживания взгляда), так и измерения в домашних условиях (с использованием систем отслеживания взгляда на планшетах). Основными целями этого исследования являются как улучшение нашего понимания потенциальной роли отслеживания взгляда в клинических испытаниях, так и продвижение технологий, которые могут еще больше повысить чувствительность, надежность, доступность и максимальную полезность методологий отслеживания взгляда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 4-7 лет, у которых ранее был диагностирован РАС и которые соответствуют критериям РАС, когда наша исследовательская группа охарактеризовала английский язык как язык, на котором говорят в семье, и полномасштабный IQ> 50. Участники также должны пройти лабораторные и домашние сеансы отслеживания глаз, успех которых определяется главным исследователем.

Критерий исключения:

  • Физические лица будут исключены из участия на основании наличия

    1. физическое или неврологическое расстройство (например, церебральный паралич), которое, вероятно, повлияет на развитие и обучение, так как процедуры вмешательства для этих людей могут потребовать изменения сверх стандартного подхода для удовлетворения более сложных потребностей развития,
    2. потеря слуха или другие серьезные сенсорные нарушения,
    3. история серьезной травмы головы или серьезного головного мозга или психического заболевания,
    4. родители/опекуны, которые плохо говорят по-английски,
    5. родители/опекуны, прошедшие предыдущую подготовку по PRT
    6. лиц, которые должны быть исключены из отслеживания глаз. Этим семьям будет предложено лечение на клинической основе (т. е. на платной основе), и им также будут даны направления в сторонние учреждения, предлагающие лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ПРТ
Дети с РАС, которые в настоящее время получают лечение PRT.
Поведенческий: Лечение основного ответа
Терапия основной реакции (PRT) — это эмпирически подтвержденная поведенческая терапия для людей с РАС, основанная на принципах прикладного поведенческого анализа. Он был разработан для улучшения навыков социального общения путем устранения основного дефицита социальной мотивации или ключевых реакций. Работая конкретно с естественными мотивами каждого ребенка, PRT фокусируется на естественных, функциональных навыках, а не на механических навыках. В этом исследовании участники, рандомизированные в группу PRT, получат 6 часов прямой PRT в течение трех сеансов в неделю, предоставляемых клинической командой доктора Вентолы. Родители будут иметь дополнительное одночасовое занятие в неделю, посвященное обучению родителей PRT с использованием модели практики с обратной связью. Конкретные цели вмешательства в нашу целевую группу включают: Речь для ответа на запросы, Речь для запроса, Речь для комментария, Взаимный разговор, Отслеживание невербальной информации и Взятие точки зрения.
Без вмешательства: Список ожидания / Контроль без лечения
Дети с РАС, которые в настоящее время не получают лечения PRT.
Без вмешательства: Обычно развивается
Дети без РАС или задержки развития.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторное отслеживание взгляда, измерение продольных изменений
Временное ограничение: 16 недель
Перед, в середине и в конце 16-недельного периода участникам будет проведена комплексная лабораторная батарея отслеживания глаз для оценки изменений в ходе лечения.
16 недель
Домашнее отслеживание взгляда
Временное ограничение: 16 недель
Участники также получат планшет, оснащенный парадигмами отслеживания взгляда, специально разработанными для непрерывного мониторинга в домашних условиях. Воспитателям будет предложено заполнить небольшую анкету
16 недель
Продольное изменение тяжести симптомов аутизма
Временное ограничение: 16 недель
Клинические оценки и опросы лиц, осуществляющих уход, будут проводиться на исходном уровне. Подмножество мер будет введено снова после исследования. Оценки включают второе издание Расписания наблюдения за диагностикой аутизма™ (ADOS™-2), пересмотренное интервью для диагностики аутизма™ (ADI™-R), шкалу социальной реактивности™ (SRS™), шкалу повторяющегося поведения — пересмотренную (RBS-R), дифференциальный анализ. Шкалы способностей®-II (DAS-II®), второе издание шкалы адаптивного поведения Vineland™ (Vineland™-II) и контрольный список поведения ребенка (CBCL).
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Simons Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Frederick Shic, PhD, Yale University
  • Главный следователь: Pamela Ventola, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1106008625a
  • 383661 (Другой номер гранта/финансирования: Simons Foundation Autism Research Initiative)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться