Seguimiento de los efectos de la intervención con seguimiento ocular
4 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Este estudio piloto examina las relaciones concurrentes y predictivas entre el seguimiento ocular y los resultados clínicos durante una intervención conductual (PRT) de 16 semanas para niños con TEA.
El seguimiento ocular estará compuesto por medidas de laboratorio (utilizando un sistema comercial de seguimiento ocular) y medidas en el hogar (utilizando sistemas de seguimiento ocular basados en tabletas).
Los principales objetivos de este estudio son tanto mejorar nuestra comprensión del papel potencial del seguimiento ocular en los ensayos clínicos como avanzar en tecnologías que puedan mejorar aún más la sensibilidad, la solidez, la accesibilidad y la utilidad final de las metodologías de seguimiento ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Child Study Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 4 a 7 años diagnosticados previamente con ASD y cumplen con los criterios para ASD cuando nuestro equipo de investigación los caracteriza, el inglés es un idioma que se habla en la familia y un coeficiente intelectual de escala completa> 50. Los participantes también deben completar sesiones de seguimiento ocular en el laboratorio y en el hogar, con el éxito determinado por el investigador principal.
Criterio de exclusión:
Las personas serán excluidas de la participación en base a la presencia de
- un trastorno físico o neurológico (p. ej., parálisis cerebral) que probablemente afecte el desarrollo y el aprendizaje, ya que es posible que sea necesario modificar los procedimientos de intervención para estas personas más allá del enfoque estándar para abordar necesidades de desarrollo más complejas,
- pérdida de audición u otra discapacidad sensorial grave,
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o enfermedad cerebral o psiquiátrica grave,
- padres/cuidadores que no hablan inglés con fluidez,
- padres/cuidadores con formación previa en PRT
- personas que deben ser excluidas del seguimiento ocular. A estas familias se les ofrecerá el tratamiento clínicamente (es decir, basado en una tarifa) y se les dará referencias a agencias externas que también ofrecen el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PRT
Niños con TEA que actualmente reciben tratamiento PRT.
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El tratamiento de respuesta fundamental (PRT) es un tratamiento conductual empíricamente validado para personas con TEA que se basa en los principios del análisis conductual aplicado.
Fue diseñado para mejorar las habilidades de comunicación social al abordar los déficits centrales en la motivación social o las respuestas fundamentales.
Al trabajar específicamente con las motivaciones naturales de cada niño, PRT se enfoca en las habilidades funcionales naturales, en oposición a las habilidades de memoria.
En este estudio, los participantes asignados aleatoriamente al grupo PRT recibirán 6 horas de PRT directo, en tres sesiones por semana, proporcionado por el equipo clínico del Dr. Ventola.
Los padres tendrán una sesión adicional de una hora por semana enfocada en la capacitación de padres de PRT utilizando un modelo de práctica con retroalimentación.
Los objetivos de intervención específicos en nuestra población objetivo incluyen: Discurso para responder consultas, Discurso para preguntar, Discurso para comentar, Conversación recíproca, Monitorear información no verbal y Toma de perspectiva.
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Sin intervención: Lista de espera / Control de no tratamiento
Niños con TEA que actualmente no reciben tratamiento PRT.
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Sin intervención: Desarrollo típico
Niños sin TEA o retraso en el desarrollo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento ocular de laboratorio que mide el cambio longitudinal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se administrará a los participantes una batería integral de seguimiento ocular de laboratorio antes, a la mitad y al final de un período de 16 semanas para evaluar el cambio durante el curso del tratamiento.
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16 semanas
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Seguimiento ocular en el hogar
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los participantes también recibirán una tableta equipada con paradigmas de seguimiento ocular diseñados específicamente para el monitoreo continuo en los hogares.
Se les pedirá a los cuidadores que completen un breve cuestionario.
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16 semanas
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Cambio longitudinal en la gravedad de los síntomas del autismo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Las evaluaciones clínicas y las encuestas a los cuidadores se administrarán al inicio del estudio.
Un subconjunto de medidas se administrará nuevamente después del estudio.
Las evaluaciones incluyen Autism Diagnostic Observation Schedule™ Second Edition (ADOS™-2), Autism Diagnostic Interview™ Revised (ADI™-R), Social Responsiveness Scale™ (SRS™), Repetitive Behaviors Scale - Revised (RBS-R), Diferencial Ability Scales®-II (DAS-II®), Vineland Adaptive Behavior Scales™ Second Edition (Vineland™-II) y Child Behavior Checklist (CBCL).
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Shic, PhD, Yale University
- Investigador principal: Pamela Ventola, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1106008625a
- 383661 (Otro número de subvención/financiamiento: Simons Foundation Autism Research Initiative)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .