中等度から重度の細気管支炎の入院中の乳児における高流量鼻酸素療法 (BRONCHOPTI)
2018年4月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
中等度から重度の細気管支炎の入院中の乳児における高流量鼻酸素療法（Optiflow）：多施設無作為化対照試験
過去 10 年間、高流量経鼻酸素療法 (HFN) は、中等度から重度の細気管支炎の子供に呼吸補助を提供する新しい方法として登場しました。
しかし、いずれの無作為化臨床試験（RCT）でも、HFN による早期サポートは、非侵襲的（または気管）換気を必要とする急性呼吸不全のリスクを軽減し、その後 PICU の必要性を軽減する低流量鼻酸素療法を含む標準治療よりも優れていることが実証されています。移行。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の細気管支炎で入院した乳児を対象に、HFN を介した酸素供給を含む標準治療と標準的な経鼻酸素療法を比較した非盲検、非盲検多施設無作為化比較試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
268
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Kremlin Bicêtre、フランス、94270
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院中の細気管支炎の最初のエピソード (米国小児科学会の臨床基準で定義)
- 生後7日～6ヶ月
- 室内空気中の経皮 SpO2 < 95%
- 修正された Wood の臨床喘息スコア (m-WCAS) ≥ 2 et ≤ 5
- 子供が生物医学研究に参加するための両親または法定家庭教師の少なくとも1人の同意
- 国家医療援助の受益者を除く、社会保障への加入（受益者または受給権者）
除外基準:
- nCPAP または気管内経路による機械的換気サポートの緊急の必要性
- -修正されたウッドの臨床喘息スコア（mWCAS）によって定義される重症型は、5または6を超え、非侵襲的換気（n CPAP）を必要とします
- 未矯正のチアノーゼ性心疾患、自然免疫不全、頭蓋顔面奇形、先天性喘鳴、気管切開術
- 他の観察研究への組み入れ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量鼻カニューレ酸素療法
Optiflow ジュニア システムと AIRVO2 タービンを使用した高流量鼻カニューレ酸素療法 (HNF) (Fisher&Paykel (F&P)、NZ)
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Optiflow ジュニア システムと AIRVO2 タービン (F&P、NZ) を使用した高流量鼻カニューレ酸素療法 (HNF)、初期流量 3l/kg/min (最大 20l/min)、SpO2 > 94% に調整された FiO2。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低流量酸素療法
標準鼻カニューレによる低流量酸素療法
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SpO2 > 94% に調整された流量 (最大 2l/分まで)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的（または気管内）換気および換気サポートのない日を必要とする各グループ（対照またはHFN）で治療が失敗した患者
時間枠：平均7日まで
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以下の 1 つ以上の基準が満たされた場合、治療の失敗と定義されます: 難治性無呼吸 (> 3/h)、HFN 治療群の酸素必要量が吸気酸素の割合 (FiO2) ≥ 40 % を超える、または標準的な経鼻酸素療法群の酸素必要量が > を超える酸素飽和度 (SpO2) ≥94 % を維持するために 2l/分)、m-WCAS スコアが H6 および/または > 5 での入院と比較して増加し、PaCO2 (H6) が入院と比較して増加し、> 60-70 mmHg。
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平均7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児科集中治療室 (PICU) への転送
時間枠：フォローアップの終了時 (平均 7 日間)
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各腕のPICUに移された乳児の数
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フォローアップの終了時 (平均 7 日間)
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小児一般病棟入院期間
時間枠：フォローアップの終了時 (平均 7 日間)
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登録から帰宅またはPICUへの移動までの日数（治療失敗）
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フォローアップの終了時 (平均 7 日間)
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無酸素デー
時間枠：フォローアップの終了時 (平均 7 日間)
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無酸素サポート日数
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フォローアップの終了時 (平均 7 日間)
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人工栄養サポートフリーデー
時間枠：フォローアップの終了時 (平均 7 日間)
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人工栄養補給の無料日数（経腸栄養または静脈ライン）
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フォローアップの終了時 (平均 7 日間)
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短期呼吸状態の評価
時間枠：フォローアップの終了時 (平均 7 日間)
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呼吸数、心拍数、SpO2、m-WCAS スコア、経皮二酸化炭素分圧 (tcPaCO2) を含む短期 (H1、6、12、24) 呼吸状態の連続評価。
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フォローアップの終了時 (平均 7 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe DURAND, MD、AP-HP, Bicêtre Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月28日
一次修了 (実際)
2017年11月15日
研究の完了 (実際)
2017年11月23日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。