Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie u hospitalizowanego niemowlęcia z zapaleniem oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (BRONCHOPTI)
27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie (Optiflow) u hospitalizowanego niemowlęcia z zapaleniem oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
W ciągu ostatniej dekady wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa (HFN) stała się nową metodą wspomagania oddychania u dzieci z zapaleniem oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Jednak jakiekolwiek randomizowane badanie kliniczne (RCT) wykazało, że wcześniejsze wspomaganie za pomocą HFN przewyższa standardową opiekę, w tym tlenoterapię donosową o niskim przepływie, w celu zmniejszenia ryzyka ostrej niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji nieinwazyjnej (lub tchawicy), a następnie konieczności przebywania na OIOM-ie przenosić.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Otwarte, nieślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące standardową opiekę, w tym podawanie tlenu przez HFN, ze standardową tlenoterapią donosową u niemowląt przyjętych do szpitala z zapaleniem oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
268
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94270
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy epizod hospitalizowanego zapalenia oskrzelików (zgodnie z kryteriami klinicznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii)
- w wieku 7 dni - 6 miesięcy
- przezskórne SpO2 w powietrzu pokojowym < 95%
- zmodyfikowana kliniczna ocena astmy Wooda (m-WCAS) ≥ 2 et ≤ 5
- zgodę przynajmniej jednego z rodziców lub opiekuna prawnego na udział dziecka w badaniach biomedycznych
- przynależność do ubezpieczeń społecznych (beneficjenta lub uprawnionego), z wyjątkiem beneficjenta państwowej pomocy medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Pilna potrzeba wspomagania wentylacji mechanicznej nCPAP lub drogą dotchawiczą
- Ciężka postać definiowana przez zmodyfikowaną ocenę Wooda (mWCAS) powyżej 5 lub 6, wymagająca wentylacji nieinwazyjnej (n CPAP)
- Nieskorygowana sinicza choroba serca, wrodzony niedobór odporności, malformacja twarzoczaszki, wrodzony stridor, tracheotomia
- Włączenie do innego badania obserwacyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokoprzepływowa tlenoterapia kaniuli nosowej
Wysokoprzepływowa terapia tlenowa w kaniuli nosowej (HNF) przy użyciu systemu Optiflow junior i turbiny AIRVO2 (Fisher&Paykel (F&P), Nowa Zelandia)
|
Wysokoprzepływowa terapia tlenowa przez kaniulę nosową (HNF) przy użyciu systemu Optiflow junior i turbiny AIRVO2 (F&P, NZ) przy początkowym przepływie do 3 l/kg/min (maksymalnie do 20 l/min), FiO2 dostosowane do SpO2 > 94%.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niskoprzepływowa tlenoterapia
Niskoprzepływowa tlenoterapia ze standardową kaniulą nosową
|
przepływ ustawiony na SpO2 > 94% (maksymalnie do 2 l/min).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pacjent z niepowodzeniem leczenia w każdej grupie (kontrolnej lub HFN) wymagający wentylacji nieinwazyjnej (lub dotchawiczej) oraz dni wolne od wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Średnio do 7 dni
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się, jeśli spełnione jest jedno lub więcej następujących kryteriów: bezdech oporny na leczenie (> 3/h), zapotrzebowanie na tlen w ramieniu terapii HFN przekracza frakcję wdychanego tlenu (FiO2) ≥ 40% lub zapotrzebowanie na tlen w ramieniu standardowej tlenoterapii donosowej przekracza > 2l/min dla utrzymania wysycenia tlenem (SpO2) ≥94 %), wynik m-WCAS wyższy w porównaniu do przyjęcia w H6 i/lub > 5 , PaCO2 (H6 ) zwiększony w porównaniu do przyjęcia i > 60-70 mmHg.
|
Średnio do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeniesienie na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU)
Ramy czasowe: pod koniec obserwacji (średnio 7 dni)
|
Liczba niemowląt przeniesionych na OIOM w każdym ramieniu
|
pod koniec obserwacji (średnio 7 dni)
|
|
Czas pobytu na oddziale ogólnym pediatrii
Ramy czasowe: pod koniec obserwacji (średnio 7 dni)
|
liczba dni między zapisem a powrotem do domu lub przeniesieniem na OIOM, jeśli to konieczne (niepowodzenie leczenia)
|
pod koniec obserwacji (średnio 7 dni)
|
|
Dni wolne od wsparcia Oxgen
Ramy czasowe: pod koniec obserwacji (średnio 7 dni)
|
liczba dni bez wsparcia tlenowego
|
pod koniec obserwacji (średnio 7 dni)
|
|
Dni bez sztucznego wsparcia żywieniowego
Ramy czasowe: pod koniec obserwacji (średnio 7 dni)
|
liczba dni bez sztucznego wspomagania żywienia (żywienie dojelitowe lub linia dożylna)
|
pod koniec obserwacji (średnio 7 dni)
|
|
Ocena krótkoterminowego stanu układu oddechowego
Ramy czasowe: pod koniec obserwacji (średnio 7 dni)
|
Sekwencyjna ocena krótkoterminowego (H1, 6, 12, 24) stanu układu oddechowego, w tym częstości oddechów, częstości akcji serca, SpO2, wyniku m-WCAS, przezskórnego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (tcPaCO2).
|
pod koniec obserwacji (średnio 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe DURAND, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P150931
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .