Korkeavirtaus nenähappihoitoa sairaalahoidossa olevalle lapselle, jolla on kohtalainen tai vaikea keuhkoputkentulehdus (BRONCHOPTI)
perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
High-flow nenän happiterapia (Optiflow) sairaalahoidossa olevalla lapsella, jolla on kohtalainen tai vaikea keuhkoputkentulehdus: Monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Viime vuosikymmenen aikana korkeavirtausnenähappihoito (HFN) on noussut uudeksi menetelmäksi tarjota hengitystukea lapsille, joilla on kohtalainen tai vaikea bronkioliitti.
Kaikki satunnaistetut kliiniset tutkimukset (RCT) ovat kuitenkin osoittaneet, että aikaisempi tuki HFN:llä on parempi kuin tavallinen hoito, mukaan lukien matalavirtaus nenähappihoito, mikä vähentää akuutin hengitysvajauksen riskiä, joka vaatii noninvasiivista (tai henkitorvea) ventilaatiota ja myöhemmin PICU:n tarvetta. siirtää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, ei-sokkoutettu, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin tavanomaista hoitoa, mukaan lukien hapen toimitus HFN:n kautta, ja nenän kautta suoritettu normaali happihoito keskivaikeasta tai vaikeasta keuhkoputkentulehduksesta kärsivillä vauvoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
268
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94270
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen sairaalahoidon keuhkoputkentulehduksen jakso (määritelty American Academy of Pediatrics -kliinisissä kriteereissä)
- 7 päivää - 6 kuukautta
- transkutaaninen SpO2 huoneilmassa < 95 %
- modifioitu Woodin kliininen astmapiste (m-WCAS) ≥ 2 et ≤ 5
- vähintään toisen vanhemman tai laillisen ohjaajan suostumus lapsensa osallistumisesta biolääketieteelliseen tutkimukseen
- kuuluminen sosiaaliturvaan (edunsaaja tai oikeus), paitsi valtion lääketieteellisen avun saaja
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen tarve mekaaniselle ventilaatiolle joko nCPAP:lla tai endotrakeaalisella reitillä
- Vaikea muoto, joka määritellään modifioidulla Woodin kliinisellä astmapisteellä (mWCAS), joka ylittää 5 tai 6, ja vaatii noninvasiivista ventilaatiota (n CPAP)
- Korjaamaton syanoottinen sydänsairaus, synnynnäinen immuunivajaus, kallon ja kasvojen epämuodostumat, synnynnäinen stridor, trakeotomia
- Sisällyttäminen muihin havainnointitutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeavirtaus nenäkanyylin happihoitoa
High-flow nenäkanyylihappihoito (HNF) Optiflow junior -järjestelmällä ja AIRVO2-turbiinilla (Fisher&Paykel (F&P), NZ)
|
High-flow nenäkanyylihappihoito (HNF) Optiflow junior -järjestelmällä ja AIRVO2-turbiinilla (F&P, NZ) alkuvirtauksella 3l/kg/min (enintään 20l/min), FiO2 säädetty SpO2:lle > 94%.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Matalavirtaushappihoito
Matalavirtaushappihoito tavallisella nenäkanyylillä
|
virtaus säädetty arvoon SpO2 > 94 % (enintään 2 l/min).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilas, jonka hoito epäonnistui kussakin ryhmässä (verrokki tai HFN), joka vaatii noninvasiivista (tai endotrakeaalista) ventilaatiota ja ventilaatiovapaita päiviä
Aikaikkuna: Jopa keskimäärin 7 päivää
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään, jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy: refraktaarinen apnea (> 3/h), hapentarve HFN-hoitohaarassa ylittää sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) ≥ 40 % tai hapentarve normaalissa nenähappihoitohaarassa yli > 2l/min happisaturaation (SpO2) ≥94 %:n ylläpitämiseksi, m-WCAS-pisteet nousivat vastaanottoon verrattuna H6:lla ja/tai > 5:llä, PaCO2 (H6 ) lisääntyi vastaanottoon verrattuna ja > 60-70 mmHg.
|
Jopa keskimäärin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirto lasten teho-osastolle (PICU)
Aikaikkuna: seurannan lopussa (keskimäärin 7 päivää)
|
PICU:hun siirrettyjen imeväisten lukumäärä kummassakin käsivarressa
|
seurannan lopussa (keskimäärin 7 päivää)
|
|
Oleskelun kesto lasten yleisosastolla
Aikaikkuna: seurannan lopussa (keskimäärin 7 päivää)
|
Ilmoittautumisen ja kotiinpaluun tai tarvittaessa PICU:hun siirtymisen välinen määrä päiviä (hoidon epäonnistuminen)
|
seurannan lopussa (keskimäärin 7 päivää)
|
|
Happituesta vapaat päivät
Aikaikkuna: seurannan lopussa (keskimäärin 7 päivää)
|
happitukivapaita päiviä
|
seurannan lopussa (keskimäärin 7 päivää)
|
|
Keinotekoiset ravitsemustuet vapaat päivät
Aikaikkuna: seurannan lopussa (keskimäärin 7 päivää)
|
keinotekoisen ravitsemustuen vapaiden päivien lukumäärä (enteraalinen ruokinta tai suonensisäinen linja)
|
seurannan lopussa (keskimäärin 7 päivää)
|
|
Lyhyen aikavälin hengitystilan arviointi
Aikaikkuna: seurannan lopussa (keskimäärin 7 päivää)
|
Lyhyen aikavälin (H1, 6, 12, 24) hengitystilan peräkkäinen arviointi, mukaan lukien hengitystaajuus, syke, SpO2, m-WCAS-pistemäärä, transkutaaninen hiilidioksidin osapaine (tcPaCO2).
|
seurannan lopussa (keskimäärin 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe DURAND, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P150931
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .