Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem u hospitalizovaných kojenců se středně těžkou až těžkou bronchiolitidou (BRONCHOPTI)

27. dubna 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem (Optiflow) u hospitalizovaných kojenců se středně těžkou až těžkou bronchiolitidou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

V posledním desetiletí se objevila vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie (HFN) jako nová metoda poskytování podpory dýchání u dětí se středně těžkou až těžkou bronchiolitidou.

Jakákoli randomizovaná klinická studie (RCT) však prokázala, že dřívější podpora pomocí HFN je lepší než standardní péče včetně nízkoprůtokové nazální oxygenoterapie, aby se snížilo riziko akutního respiračního selhání vyžadujícího neinvazivní (nebo tracheální) ventilaci a následně potřebu PICU převod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, nezaslepená multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající standardní péči zahrnující dodávku kyslíku prostřednictvím HFN oproti standardní nazální oxygenoterapii u kojenců přijatých do nemocnice se středně těžkou až těžkou bronchiolitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94270
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první epizoda hospitalizované bronchiolitidy (jak je definována klinickými kritérii American Academy of Pediatrics)
  • ve věku 7 dní - 6 měsíců
  • transkutánní SpO2 ve vzduchu v místnosti < 95 %
  • modifikované Woodovo klinické skóre astmatu (m-WCAS) ≥ 2 et ≤ 5
  • souhlas alespoň jednoho z rodičů nebo zákonného učitele, aby se jeho dítě účastnilo biomedicínského výzkumu
  • příslušnost k sociálnímu zabezpečení (oprávněný nebo oprávněný), kromě příjemce státní lékařské pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Naléhavá potřeba podpory mechanické ventilace buď nCPAP nebo endotracheální cestou
  • Těžká forma definovaná modifikovaným Woodovým klinickým skóre astmatu (mWCAS) přesahujícím 5 nebo 6 vyžadující neinvazivní ventilaci (n CPAP)
  • Nekorigovaná cyanotická srdeční choroba, vrozená imunitní nedostatečnost, kraniofaciální malformace, vrozený stridor, tracheotomie
  • Zařazení do jiné observační studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxygenová terapie nosní kanylou s vysokým průtokem
Vysokoprůtoková kyslíková terapie nosní kanylou (HNF) pomocí systému Optiflow junior a turbíny AIRVO2 (Fisher&Paykel (F&P), NZ)
Přístroj: Oxygenová terapie nosní kanylou s vysokým průtokem
Vysokoprůtoková kyslíková terapie nosní kanylou (HNF) s použitím systému Optiflow junior a turbíny AIRVO2 (F&P, NZ) při počátečním průtoku do 3 l/kg/min (až do maxima 20 l/min), FiO2 upraveno pro SpO2 > 94 %.
Ostatní jména:
  • Optiflow
Aktivní komparátor: Nízkoprůtoková kyslíková terapie
Nízkoprůtoková oxygenoterapie se standardní nosní kanylou
Přístroj: Nízkoprůtoková oxygenoterapie se standardní nosní kanylou
průtok upravený na SpO2 > 94 % (až do maxima 2 l/min).
Ostatní jména:
  • Nízkoprůtoková kyslíková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pacient se selháním léčby v každé skupině (kontrolní nebo HFN) vyžadující neinvazivní (nebo endotracheální) ventilaci a dny bez ventilační podpory
Časové okno: V průměru až 7 dní
Selhání léčby je definováno, pokud je splněno jedno nebo více následujících kritérií: refrakterní apnoe (> 3/h), potřeba kyslíku v rameni s HFN překračuje zlomek vdechovaného kyslíku (FiO2) ≥ 40 % nebo potřeba kyslíku v rameni standardní nazální oxygenoterapie překračuje > 2 l/min k udržení saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 94 %), skóre m-WCAS se zvýšilo ve srovnání s přijetím při H6 a/nebo > 5, PaCO2 (H6 ) se zvýšilo ve srovnání s přijetím a > 60-70 mmHg.
V průměru až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převoz na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU)
Časové okno: na konci sledování (v průměru 7 dní)
Počet kojenců převedených na PICU v každém rameni
na konci sledování (v průměru 7 dní)
Délka pobytu na oddělení všeobecného dětského oddělení
Časové okno: na konci sledování (v průměru 7 dní)
počet dní mezi zápisem a návratem domů nebo převozem na PICU, pokud je to vhodné (selhání léčby)
na konci sledování (v průměru 7 dní)
Volné dny s podporou kyslíku
Časové okno: na konci sledování (v průměru 7 dní)
počet dní bez podpory kyslíku
na konci sledování (v průměru 7 dní)
Volné dny umělé výživy
Časové okno: na konci sledování (v průměru 7 dní)
počet dní bez umělé výživy (enterální výživa nebo intravenózní linka)
na konci sledování (v průměru 7 dní)
Hodnocení krátkodobého stavu dýchání
Časové okno: na konci sledování (v průměru 7 dní)
Sekvenční hodnocení krátkodobého (H1, 6, 12, 24) stavu dýchání včetně dechové frekvence, srdeční frekvence, SpO2, skóre m-WCAS, transkutánního parciálního tlaku oxidu uhličitého (tcPaCO2).
na konci sledování (v průměru 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe DURAND, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P150931

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na Oxygenová terapie nosní kanylou s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit