중등도에서 중증 세기관지염을 동반한 입원 영아의 고유량 비강 산소 요법 (BRONCHOPTI)
2018년 4월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
중등도에서 중증 세기관지염을 동반한 입원 영아의 고유량 비강 산소 요법(Optiflow): 다기관 무작위 통제 시험
지난 10년 동안 고유량 비강 산소 요법(HFN)은 중등도에서 중증 세기관지염이 있는 어린이에게 호흡 지원을 제공하는 새로운 방법으로 등장했습니다.
그러나 모든 무작위 임상 시험(RCT)은 비침습적(또는 기관) 환기를 필요로 하는 급성 호흡 부전의 위험과 이후 PICU의 필요성을 줄이기 위해 HFN을 통한 초기 지원이 저유량 비강 산소 요법을 포함한 표준 치료보다 우수하다는 것을 입증했습니다. 옮기다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증 세기관지염으로 병원에 입원한 영아에서 HFN을 통한 산소 전달을 포함한 표준 치료와 표준 비강 산소 요법을 비교하는 공개, 비맹검 다기관, 무작위 대조 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94270
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 세기관지염의 첫 번째 에피소드(미국 소아과 학회 임상 기준에 의해 정의됨)
- 생후 7일~6개월
- 실내 공기 중 경피적 SpO2 < 95%
- 수정된 Wood의 임상 천식 점수(m-WCAS) ≥ 2 et ≤ 5
- 자녀가 생물 의학 연구에 참여하기 위해 부모 또는 법률 교사 중 적어도 한 사람의 동의
- 국가 의료 지원 수혜자를 제외한 사회 보장 가입(수혜자 또는 자격이 있는 사람)
제외 기준:
- nCPAP 또는 기관내 경로를 통한 기계적 환기 지원이 절실히 필요함
- 수정된 Wood 임상 천식 점수(mWCAS)가 5 또는 6을 초과하고 비침습적 환기(n CPAP)가 필요한 중증 형태
- 교정되지 않은 청색증 심장병, 선천성 면역 결핍증, 두개-안면 기형, 선천성 협착증, 기관절개술
- 다른 관찰 연구에 포함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법
Optiflow 주니어 시스템과 AIRVO2 터빈을 사용한 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법(HNF)(Fisher&Paykel (F&P), NZ)
|
Optiflow 주니어 시스템 및 AIRVO2 터빈(F&P, NZ)을 사용하는 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법(HNF), 초기 유량 3l/kg/min(최대 20l/min), SpO2 > 94%에 대해 FiO2 조정.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 저유량 산소 요법
표준 비강 캐뉼라를 이용한 저유량 산소 요법
|
SpO2 > 94%로 조정된 유량(최대 2l/min).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비침습적(또는 기관내) 인공호흡 및 인공호흡 지원 자유일이 필요한 각 그룹(대조군 또는 HFN)에서 치료 실패 환자
기간: 최대 평균 7일
|
다음 기준 중 하나 이상이 충족되면 치료 실패로 정의됩니다. 불응성 무호흡(> 3/h), HFN 요법 부문의 산소 요구량이 흡기 산소 분율(FiO2) ≥ 40% 초과 또는 표준 비강 산소 요법 부문의 산소 요구량이 > 초과 산소 포화도(SpO2) ≥94%를 유지하기 위해 2l/min), m-WCAS 점수는 H6 및/또는 > 5에서 입원에 비해 증가했으며, PaCO2(H6)는 입원 및 > 60-70 mmHg에 비해 증가했습니다.
|
최대 평균 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소아 집중 치료실(PICU)로 이송
기간: 후속 조치 종료 시(평균 7일)
|
각 팔에서 PICU로 이송된 영아의 수
|
후속 조치 종료 시(평균 7일)
|
|
소아과 일반 병실 입원 기간
기간: 후속 조치 종료 시(평균 7일)
|
등록과 집으로 돌아가거나 적절한 경우 PICU로 이전(치료 실패) 사이의 일수
|
후속 조치 종료 시(평균 7일)
|
|
산소 지원 무료 일
기간: 후속 조치 종료 시(평균 7일)
|
산소 지원이 없는 일수
|
후속 조치 종료 시(평균 7일)
|
|
인공 영양 지원 없는 날
기간: 후속 조치 종료 시(평균 7일)
|
인공 영양 지원이 없는 일수(경장영양 또는 정맥주사)
|
후속 조치 종료 시(평균 7일)
|
|
단기 호흡 상태 평가
기간: 후속 조치 종료 시(평균 7일)
|
호흡수, 심박수, SpO2, m-WCAS 점수, 경피적 이산화탄소 분압(tcPaCO2)을 포함한 단기(H1, 6, 12, 24) 호흡 상태의 순차적 평가.
|
후속 조치 종료 시(평균 7일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe DURAND, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .