Høyflytende oksygenterapi i nesen hos innlagt spedbarn med moderat til alvorlig bronkiolitt (BRONCHOPTI)
27. april 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Høystrøms nasal oksygenterapi (Optiflow) hos sykehusinnlagte spedbarn med moderat til alvorlig bronkiolitt: multisentrisk randomisert kontrollert studie
I løpet av det siste tiåret har high-flow nasal oksygenterapi (HFN) dukket opp som en ny metode for å gi pustestøtte hos barn med moderat til alvorlig bronkiolitt.
Imidlertid har enhver randomisert klinisk studie (RCT) vist at tidligere støtte med HFN er overlegen standardbehandling, inkludert lavstrøms nasal oksygenbehandling for å redusere risikoen for akutt respirasjonssvikt som krever ikke-invasiv (eller trakeal) ventilasjon og deretter behovet for PICU overføre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Åpen, ikke-blind multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner standardbehandling inkludert oksygentilførsel via HFN versus standard nasal oksygenbehandling hos spedbarn innlagt på sykehus med moderat til alvorlig bronkiolitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
268
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94270
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første episode av innlagt bronkiolitt (som definert av American Academy of Pediatrics kliniske kriterier)
- alderen 7 dager - 6 måneder
- transkutan SpO2 i romluft < 95 %
- modifisert Woods kliniske astmascore (m-WCAS) ≥ 2 og ≤ 5
- samtykke fra minst en av foreldrene eller juridisk veileder for at barnet hans skal delta i biomedisinsk forskning
- tilknytning til trygd (mottaker eller berettiget), unntatt mottaker av statlig medisinsk hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Akutt behov for mekanisk ventilasjonsstøtte enten ved nCPAP eller endotrakeal rute
- Alvorlig form definert av modifisert Wood's Clinical Asthma Score (mWCAS) over 5 eller 6, som krever ikke-invasiv ventilasjon (n CPAP)
- Ukorrigert cyanotisk hjertesykdom, medfødt immunsvikt, kranio-ansiktsmisdannelse, medfødt stridor, trakeotomi
- Inkludering i annen observasjonsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksygenbehandling i nesekanylen med høy flyt
Høyflytende nesekanula oksygenterapi (HNF) ved bruk av Optiflow junior-system og AIRVO2-turbin (Fisher&Paykel (F&P), NZ)
|
Høystrøms nesekanula oksygenterapi (HNF) ved bruk av Optiflow juniorsystem og AIRVO2-turbin (F&P, NZ) ved startstrøm til 3l/kg/min (opptil maksimalt 20l/min), FiO2 justert for SpO2 > 94 %.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lavstrøms oksygenbehandling
Lavstrøms oksygenbehandling med standard nesekanyle
|
flow justert til SpO2 > 94 % (opptil maksimalt 2l/min).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasient med behandlingssvikt i hver gruppe (kontroll eller HFN) som krever ikke-invasiv (eller endotrakeal) ventilasjon og ventilasjonsstøtte frie dager
Tidsramme: Opp til et gjennomsnitt på 7 dager
|
Behandlingssvikt defineres hvis ett eller flere av følgende kriterier er oppfylt: refraktær apné (> 3/t), oksygenbehovet i HFN-terapiarmen overstiger fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) ≥ 40 % eller oksygenbehovet i standard nasal oksygenterapiarm overstiger > 2l/min for å opprettholde oksygenmetning (SpO2) ≥94 %), m-WCAS-skår økt sammenlignet med innleggelse ved H6 og/eller > 5, PaCO2 (H6 ) økt sammenlignet med innleggelse og > 60-70 mmHg.
|
Opp til et gjennomsnitt på 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overføring til pediatrisk intensivavdeling (PICU)
Tidsramme: på slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig 7 dager)
|
Antall spedbarn overført til PICU i hver arm
|
på slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig 7 dager)
|
|
Oppholdstid i barneavdelingen
Tidsramme: på slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig 7 dager)
|
antall dager mellom påmelding og hjemreise eller overføring til PICU når det er hensiktsmessig (behandlingssvikt)
|
på slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig 7 dager)
|
|
Oxgen-støtte gratis dager
Tidsramme: på slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig 7 dager)
|
antall oksygenstøttefrie dager
|
på slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig 7 dager)
|
|
Frie dager med kunstig ernæringsstøtte
Tidsramme: på slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig 7 dager)
|
antall kunstige dager uten ernæringsstøtte (enteral fôring eller intravenøs linje)
|
på slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig 7 dager)
|
|
Vurdering av kortsiktig respirasjonsstatus
Tidsramme: på slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig 7 dager)
|
Sekvensiell vurdering av kortsiktig (H1, 6, 12, 24) respirasjonsstatus inkludert respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, SpO2, m-WCAS-score, transkutant partialtrykk for karbondioksid (tcPaCO2).
|
på slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe DURAND, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P150931
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .