Oxygénothérapie nasale à haut débit chez un nourrisson hospitalisé atteint d'une bronchiolite modérée à sévère (BRONCHOPTI)
27 avril 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Oxygénothérapie nasale à haut débit (Optiflow) chez un nourrisson hospitalisé atteint d'une bronchiolite modérée à sévère : essai contrôlé randomisé multicentrique
Au cours de la dernière décennie, l'oxygénothérapie nasale à haut débit (HFN) est apparue comme une nouvelle méthode pour fournir une assistance respiratoire aux enfants atteints de bronchiolite modérée à sévère.
Cependant, tout essai clinique randomisé (ECR) a démontré qu'un soutien précoce avec HFN est supérieur aux soins standard, y compris l'oxygénothérapie nasale à faible débit pour réduire le risque d'insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation non invasive (ou trachéale) et par la suite le besoin d'USIP transfert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé, multicentrique, ouvert, sans insu comparant les soins standard, y compris l'administration d'oxygène via HFN, à l'oxygénothérapie nasale standard chez les nourrissons admis à l'hôpital pour une bronchiolite modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
268
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Le Kremlin Bicêtre, France, 94270
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- premier épisode de bronchiolite hospitalisée (tel que défini par les critères cliniques de l'American Academy of Pediatrics)
- de 7 jours à 6 mois
- SpO2 transcutanée dans l'air ambiant < 95 %
- Score clinique de l'asthme de Wood modifié (m-WCAS) ≥ 2 et ≤ 5
- accord d'au moins un des parents ou tuteur légal pour que son enfant participe à la recherche biomédicale
- affiliation à la sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit), sauf bénéficiaire de l'aide médicale de l'Etat
Critère d'exclusion:
- Besoin urgent d'assistance ventilatoire mécanique soit par nCPAP soit par voie endotrachéale
- Forme sévère définie par le Wood's Clinical Asthma Score (mWCAS) modifié supérieur à 5 ou 6, nécessitant une ventilation non invasive (n CPAP)
- Cardiopathie cyanotique non corrigée, déficit immunitaire inné, malformation cranio-faciale, stridor congénital, trachéotomie
- Inclusion dans une autre étude observationnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxygénothérapie par canule nasale à haut débit
Oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HNF) utilisant le système Optiflow junior et la turbine AIRVO2 (Fisher&Paykel (F&P), NZ)
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Oxygénothérapie par canule nasale (HNF) à haut débit utilisant le système Optiflow junior et la turbine AIRVO2 (F&P, NZ) au débit initial à 3 l/kg/min (jusqu'à un maximum de 20 l/min), FiO2 ajustée pour SpO2 > 94 %.
Autres noms:
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Comparateur actif: Oxygénothérapie à faible débit
Oxygénothérapie à faible débit avec canule nasale standard
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débit ajusté à SpO2 > 94% (jusqu'à un maximum de 2l/min).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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patient en échec de traitement dans chaque groupe (témoin ou HFN) nécessitant une ventilation non invasive (ou endotrachéale) et jours sans assistance ventilatoire
Délai: Jusqu'à 7 jours en moyenne
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L'échec du traitement est défini si un ou plusieurs critères suivants sont remplis : apnée réfractaire (> 3/h), les besoins en oxygène dans le bras de thérapie HFN dépassent la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≥ 40 % ou les besoins en oxygène dans le bras d'oxygénothérapie nasale standard dépassent > 2l/min pour maintenir la saturation en oxygène (SpO2) ≥94 %), le score m-WCAS a augmenté par rapport à l'admission à H6 et/ou > 5 , PaCO2 (H6 ) a augmenté par rapport à l'admission et > 60-70 mmHg.
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Jusqu'à 7 jours en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transfert en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
Délai: à la fin du suivi (7 jours en moyenne)
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Nombre de nourrissons transférés à l'USIP dans chaque bras
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à la fin du suivi (7 jours en moyenne)
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Durée du séjour en unité de pédiatrie générale
Délai: à la fin du suivi (7 jours en moyenne)
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nombre de jours entre l'inscription et le retour à domicile ou le transfert à l'USIP le cas échéant (échec thérapeutique)
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à la fin du suivi (7 jours en moyenne)
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Journées sans apport d'oxygène
Délai: à la fin du suivi (7 jours en moyenne)
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nombre de jours sans apport d'oxygène
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à la fin du suivi (7 jours en moyenne)
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Journées sans soutien nutritionnel artificiel
Délai: à la fin du suivi (7 jours en moyenne)
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nombre de jours sans soutien nutritionnel artificiel (alimentation entérale ou voie intraveineuse)
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à la fin du suivi (7 jours en moyenne)
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Évaluation de l'état respiratoire à court terme
Délai: à la fin du suivi (7 jours en moyenne)
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Évaluation séquentielle de l'état respiratoire à court terme (H1, 6, 12, 24) comprenant la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la SpO2, le score m-WCAS, la pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone (tcPaCO2).
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à la fin du suivi (7 jours en moyenne)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe DURAND, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2016
Première publication (Estimation)
4 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P150931
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .