Высокопоточная назальная оксигенотерапия у госпитализированного младенца с бронхиолитом средней и тяжелой степени (BRONCHOPTI)
27 апреля 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Высокопоточная назальная оксигенотерапия (Optiflow) у госпитализированных младенцев с бронхиолитом средней и тяжелой степени: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
За последнее десятилетие высокопоточная назальная оксигенотерапия (HFN) стала новым методом обеспечения респираторной поддержки у детей с бронхиолитом средней и тяжелой степени.
Тем не менее, любое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) продемонстрировало, что более ранняя поддержка с помощью HFN превосходит стандартную помощь, включая назальную оксигенотерапию с низким потоком, для снижения риска острой дыхательной недостаточности, требующей неинвазивной (или трахеальной) вентиляции и, впоследствии, потребности в PICU. перевод.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Открытое неслепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее стандартную помощь, включая доставку кислорода через HFN, со стандартной назальной оксигенотерапией у младенцев, госпитализированных с бронхиолитом средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
268
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94270
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первый эпизод госпитализированного бронхиолита (согласно клиническим критериям Американской академии педиатрии)
- в возрасте 7 дней - 6 месяцев
- чрескожное SpO2 в комнатном воздухе < 95%
- модифицированная шкала клинической астмы Вуда (m-WCAS) ≥ 2 и ≤ 5
- согласие хотя бы одного из родителей или законного представителя на участие его ребенка в биомедицинских исследованиях
- принадлежность к системе социального обеспечения (бенефициар или правообладатель), кроме получателя государственной медицинской помощи
Критерий исключения:
- Срочная потребность в искусственной вентиляции легких либо с помощью nCPAP, либо эндотрахеально.
- Тяжелая форма, определяемая по модифицированной шкале клинической астмы Вуда (mWCAS) более 5 или 6, требующая неинвазивной вентиляции (n CPAP)
- Некорригированный цианотический порок сердца, врожденный иммунодефицит, черепно-лицевой порок развития, врожденный стридор, трахеотомия
- Включение в другое обсервационное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокопоточная оксигенотерапия через назальные канюли
Высокопоточная оксигенотерапия через назальные канюли (HNF) с использованием системы Optiflow Junior и турбины AIRVO2 (Fisher&Paykel (F&P), Новая Зеландия)
|
Высокопоточная оксигенотерапия через назальные канюли (HNF) с использованием системы Optiflow Junior и турбины AIRVO2 (F&P, NZ) при начальном потоке до 3 л/кг/мин (максимум до 20 л/мин), FiO2 с поправкой на SpO2 > 94%.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кислородная терапия с низким потоком
Кислородная терапия с низким потоком со стандартной назальной канюлей
|
поток настроен на SpO2 > 94% (максимум до 2 л/мин).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пациент с неэффективностью лечения в каждой группе (контрольная или HFN), нуждающийся в неинвазивной (или эндотрахеальной) вентиляции, и дни без вентиляционной поддержки
Временное ограничение: В среднем до 7 дней
|
Неэффективность лечения определяется при наличии одного или нескольких следующих критериев: рефрактерное апноэ (> 3/ч), потребность в кислороде в группе терапии ВЧН превышает долю вдыхаемого кислорода (FiO2) ≥ 40 % или потребность в кислороде в группе стандартной назальной оксигенации превышает > 2 л/мин для поддержания сатурации кислорода (SpO2) ≥94 %), показатель m-WCAS увеличился по сравнению с поступлением при H6 и/или > 5, PaCO2 (H6) увеличился по сравнению с поступлением и > 60-70 мм рт.
|
В среднем до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перевод в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU)
Временное ограничение: в конце наблюдения (в среднем 7 дней)
|
Количество младенцев, переведенных в PICU в каждой руке
|
в конце наблюдения (в среднем 7 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в педиатрическом отделении общего профиля
Временное ограничение: в конце наблюдения (в среднем 7 дней)
|
количество дней между регистрацией и возвращением домой или переводом в PICU, когда это уместно (неэффективность лечения)
|
в конце наблюдения (в среднем 7 дней)
|
|
Бесплатные дни Oxgen-support
Временное ограничение: в конце наблюдения (в среднем 7 дней)
|
количество дней без кислородной поддержки
|
в конце наблюдения (в среднем 7 дней)
|
|
Дни без искусственного питания
Временное ограничение: в конце наблюдения (в среднем 7 дней)
|
количество дней без искусственной нутритивной поддержки (энтеральное питание или внутривенный катетер)
|
в конце наблюдения (в среднем 7 дней)
|
|
Оценка краткосрочного респираторного статуса
Временное ограничение: в конце наблюдения (в среднем 7 дней)
|
Последовательная оценка краткосрочного (H1, 6, 12, 24) состояния дыхания, включая частоту дыхания, частоту сердечных сокращений, SpO2, балл m-WCAS, чрескожное парциальное давление углекислого газа (tcPaCO2).
|
в конце наблюдения (в среднем 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philippe DURAND, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P150931
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .