Oxigenoterapia nasal de alto flujo en lactante hospitalizado con bronquiolitis de moderada a grave (BRONCHOPTI)
27 de abril de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Terapia de oxígeno nasal de alto flujo (Optiflow) en lactantes hospitalizados con bronquiolitis de moderada a grave: ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Durante la última década, la oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFN, por sus siglas en inglés) ha surgido como un nuevo método para brindar apoyo respiratorio en niños con bronquiolitis de moderada a grave.
Sin embargo, cualquier ensayo clínico aleatorizado (RCT) ha demostrado que el apoyo temprano con HFN es superior a la atención estándar, incluida la oxigenoterapia nasal de bajo flujo para reducir el riesgo de insuficiencia respiratoria aguda que requiere ventilación no invasiva (o traqueal) y, posteriormente, la necesidad de UCIP. transferir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, no cegado, abierto, que comparó la atención estándar, incluida la administración de oxígeno a través de HFN, versus la oxigenoterapia nasal estándar en lactantes ingresados en el hospital con bronquiolitis de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
268
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94270
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer episodio de bronquiolitis hospitalizada (según la definición de los criterios clínicos de la Academia Estadounidense de Pediatría)
- de 7 días a 6 meses
- SpO2 transcutánea en aire ambiente < 95%
- Puntuación clínica de asma de Wood modificada (m-WCAS) ≥ 2 y ≤ 5
- acuerdo de al menos uno de los padres o tutor legal para que su hijo participe en investigación biomédica
- afiliación a la seguridad social (beneficiario o derechohabiente), excepto beneficiario de ayuda médica del Estado
Criterio de exclusión:
- Necesidad urgente de soporte de ventilación mecánica ya sea por nCPAP o vía endotraqueal
- Forma grave definida por Wood's Clinical Asthma Score (mWCAS) modificado superior a 5 o 6, que requiere ventilación no invasiva (n CPAP)
- Cardiopatía cianótica no corregida, inmunodeficiencia innata, malformación craneofacial, estridor congénito, traqueotomía
- Inclusión en otro estudio observacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo
Terapia de oxígeno con cánula nasal de alto flujo (HNF) utilizando el sistema Optiflow junior y la turbina AIRVO2 (Fisher&Paykel (F&P), NZ)
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Oxigenoterapia con cánula nasal (HNF) de alto flujo utilizando el sistema Optiflow junior y la turbina AIRVO2 (F&P, NZ) con un flujo inicial de 3 l/kg/min (hasta un máximo de 20 l/min), FiO2 ajustada para SpO2 > 94 %.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de oxígeno de bajo flujo
Terapia de oxígeno de bajo flujo con cánula nasal estándar
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flujo ajustado a SpO2 > 94% (hasta un máximo de 2l/min).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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paciente en fracaso del tratamiento en cada grupo (control o HFN) que requiere ventilación no invasiva (o endotraqueal) y días libres de soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: Hasta un promedio de 7 días
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El fracaso del tratamiento se define si se cumplen uno o más de los siguientes criterios: apnea refractaria (> 3/h), el requerimiento de oxígeno en el brazo de terapia HFN excede la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≥ 40 % o el requerimiento de oxígeno en el brazo de oxigenoterapia nasal estándar excede > 2 l/min para mantener la saturación de oxígeno (SpO2) ≥94 %), la puntuación m-WCAS aumentó en comparación con el ingreso en H6 y/o > 5 , la PaCO2 (H6 ) aumentó en comparación con el ingreso y > 60-70 mmHg.
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Hasta un promedio de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Traslado a unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP)
Periodo de tiempo: al final del seguimiento (una media de 7 días)
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Número de bebés transferidos a la UCIP en cada brazo
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al final del seguimiento (una media de 7 días)
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Duración de la estancia en la unidad general de pediatría
Periodo de tiempo: al final del seguimiento (una media de 7 días)
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número de días entre la inscripción y el regreso a casa o el traslado a la UCIP cuando corresponda (fracaso del tratamiento)
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al final del seguimiento (una media de 7 días)
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Días libres de soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: al final del seguimiento (una media de 7 días)
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número de días sin soporte de oxígeno
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al final del seguimiento (una media de 7 días)
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Días libres de apoyo nutricional artificial
Periodo de tiempo: al final del seguimiento (una media de 7 días)
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número de días libres de apoyo nutricional artificial (alimentación enteral o vía intravenosa)
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al final del seguimiento (una media de 7 días)
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Evaluación del estado respiratorio a corto plazo
Periodo de tiempo: al final del seguimiento (una media de 7 días)
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Evaluación secuencial del estado respiratorio a corto plazo (H1, 6, 12, 24), incluida la frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, SpO2, puntuación m-WCAS, presión parcial de dióxido de carbono transcutáneo (tcPaCO2).
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al final del seguimiento (una media de 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe DURAND, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P150931
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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