Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-flow nasal iltterapi hos indlagt spædbørn med moderat til svær bronchiolitis (BRONCHOPTI)

27. april 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

High-flow nasal iltterapi (Optiflow) hos indlagt spædbørn med moderat til svær bronchiolitis: multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg

I løbet af det sidste årti er high-flow nasal iltbehandling (HFN) dukket op som en ny metode til at give respiratorisk støtte til børn med moderat til svær bronchiolitis.

Ethvert randomiseret klinisk forsøg (RCT) har dog vist, at tidligere støtte med HFN er overlegen i forhold til standardbehandling, herunder lavflow-nasal oxygenbehandling for at reducere risikoen for akut respirationssvigt, der kræver non-invasiv (eller trakeal) ventilation og efterfølgende behovet for PICU overførsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, ikke-blindet multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner standardbehandling inklusive oxygentilførsel via HFN versus standard nasal oxygenbehandling hos spædbørn indlagt på hospital med moderat til svær bronchiolitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94270
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første episode af hospitalsindlagt bronchiolitis (som defineret af American Academy of Pediatrics kliniske kriterier)
  • i alderen 7 dage - 6 måneder
  • transkutan SpO2 i rumluft < 95 %
  • modificeret Woods kliniske astma-score (m-WCAS) ≥ 2 og ≤ 5
  • samtykke fra mindst en af ​​forældrene eller den juridiske vejleder om, at hans barn deltager i biomedicinsk forskning
  • tilknytning til social sikring (begunstiget eller berettiget), undtagen modtager af statslig lægehjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Akut behov for mekanisk ventilationsstøtte enten via nCPAP eller endotracheal vej
  • Alvorlig form defineret af modificeret Wood's Clinical Astma Score (mWCAS) over 5 eller 6, der kræver non-invasiv ventilation (n CPAP)
  • Ukorrigeret cyanotisk hjertesygdom, medfødt immundefekt, kranio-ansigtsmisdannelse, medfødt stridor, trakeotomi
  • Inklusion i anden observationsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High-flow næsekanula oxygenbehandling
High-flow næsekanula oxygenterapi (HNF) ved hjælp af Optiflow junior system og AIRVO2 turbine (Fisher&Paykel (F&P), NZ)
Enhed: High-flow næsekanula oxygenbehandling
High-flow næsekanula oxygenterapi (HNF) ved hjælp af Optiflow junior system og AIRVO2 turbine (F&P, NZ) ved initial flow til 3l/kg/min (op til et maksimum på 20l/min), FiO2 justeret for SpO2 > 94%.
Andre navne:
  • Optiflow
Aktiv komparator: Lavflow iltbehandling
Low-flow iltbehandling med standard næsekanyle
Enhed: Low-flow iltbehandling med standard næsekanyle
flow justeret til SpO2 > 94 % (op til et maksimum på 2 l/min).
Andre navne:
  • Lavflow iltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patient i behandlingssvigt i hver gruppe (kontrol eller HFN), der kræver ikke-invasiv (eller endotracheal) ventilation og frie dage med ventilationsstøtte
Tidsramme: Op til et gennemsnit på 7 dage
Behandlingssvigt defineres, hvis et eller flere følgende kriterier er opfyldt: refraktær apnø (> 3/h), iltbehov i HFN-terapiarm overstiger fraktion af indåndet ilt (FiO2) ≥ 40 % eller iltbehov i standard nasal iltbehandlingsarm overstiger > 2l/min for at opretholde iltmætning (SpO2) ≥94 %), m-WCAS-score steg i forhold til indlæggelse ved H6 og/eller > 5 , PaCO2 (H6 ) steg i forhold til indlæggelse og > 60-70 mmHg.
Op til et gennemsnit på 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overførsel til pædiatrisk intensivafdeling (PICU)
Tidsramme: i slutningen af ​​opfølgningen (i gennemsnit 7 dage)
Antallet af spædbørn overført til PICU i hver arm
i slutningen af ​​opfølgningen (i gennemsnit 7 dage)
Opholdslængde på pædiatrisk almen afdeling
Tidsramme: i slutningen af ​​opfølgningen (i gennemsnit 7 dage)
antal dage mellem indskrivning og hjemkomst eller overførsel til PICU, når det er relevant (behandlingssvigt)
i slutningen af ​​opfølgningen (i gennemsnit 7 dage)
Oxgen-support gratis dage
Tidsramme: i slutningen af ​​opfølgningen (i gennemsnit 7 dage)
antal iltstøttefrie dage
i slutningen af ​​opfølgningen (i gennemsnit 7 dage)
Frie dage med kunstig ernæringsstøtte
Tidsramme: i slutningen af ​​opfølgningen (i gennemsnit 7 dage)
antal frie dage med kunstig ernæringsstøtte (enteral fodring eller intravenøs slange)
i slutningen af ​​opfølgningen (i gennemsnit 7 dage)
Vurdering af kortsigtet respirationsstatus
Tidsramme: i slutningen af ​​opfølgningen (i gennemsnit 7 dage)
Sekventiel vurdering af kortsigtet (H1, 6, 12, 24) respirationsstatus inklusive respirationsfrekvens, hjertefrekvens, SpO2, m-WCAS-score, transkutant kuldioxidpartialtryk (tcPaCO2).
i slutningen af ​​opfølgningen (i gennemsnit 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe DURAND, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P150931

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med High-flow næsekanula oxygenbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner