High-flow nasale zuurstoftherapie bij gehospitaliseerde baby met matige tot ernstige bronchiolitis (BRONCHOPTI)
27 april 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
High-flow nasale zuurstoftherapie (Optiflow) bij gehospitaliseerde baby met matige tot ernstige bronchiolitis: multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie
In het afgelopen decennium is high-flow nasale zuurstoftherapie (HFN) naar voren gekomen als een nieuwe methode om ademhalingsondersteuning te bieden bij kinderen met matige tot ernstige bronchiolitis.
Elke gerandomiseerde klinische studie (RCT) heeft echter aangetoond dat eerdere ondersteuning met HFN superieur is aan standaardzorg, waaronder low-flow nasale zuurstoftherapie om het risico op acuut respiratoir falen te verminderen waarvoor niet-invasieve (of tracheale) beademing vereist is en vervolgens de noodzaak van PICU overdracht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra waarin standaardzorg, inclusief zuurstoftoediening via HFN, werd vergeleken met standaard nasale zuurstoftherapie bij zuigelingen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met matige tot ernstige bronchiolitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
268
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94270
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste episode van in het ziekenhuis opgenomen bronchiolitis (zoals gedefinieerd door de klinische criteria van de American Academy of Pediatrics)
- 7 dagen - 6 maanden oud
- transcutane SpO2 in kamerlucht < 95%
- gemodificeerde Wood's Clinical Astma Score (m-WCAS) ≥ 2 en ≤ 5
- toestemming van ten minste één van de ouders of wettelijke voogd voor zijn kind om deel te nemen aan biomedisch onderzoek
- aansluiting bij de sociale zekerheid (begunstigde of rechthebbende), behalve begunstigde van medische hulp van de overheid
Uitsluitingscriteria:
- Dringende behoefte aan ondersteuning van mechanische beademing via nCPAP of endotracheale route
- Ernstige vorm gedefinieerd door gemodificeerde Wood's Clinical Asthma Score (mWCAS) van meer dan 5 of 6, waarvoor niet-invasieve beademing vereist is (n CPAP)
- Ongecorrigeerde cyanotische hartziekte, aangeboren immuundeficiëntie, craniofaciale misvorming, congenitale stridor, tracheotomie
- Opname in andere observationele studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High-flow neuscanule zuurstoftherapie
High-flow neuscanule-zuurstoftherapie (HNF) met Optiflow junior-systeem en AIRVO2-turbine (Fisher&Paykel (F&P), NZ)
|
High-flow neuscanule-zuurstoftherapie (HNF) met Optiflow junior-systeem en AIRVO2-turbine (F&P, NZ) bij initiële flow tot 3 l/kg/min (tot een maximum van 20 l/min), FiO2 aangepast voor SpO2 > 94%.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Low-flow zuurstoftherapie
Low-flow zuurstoftherapie met standaard neuscanule
|
flow aangepast tot SpO2 > 94% (tot een maximum van 2l/min).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënt bij falende behandeling in elke groep (controle of HFN) die niet-invasieve (of endotracheale) beademing en beademingsondersteunende vrije dagen nodig heeft
Tijdsspanne: Tot gemiddeld 7 dagen
|
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als aan een of meer van de volgende criteria wordt voldaan: refractaire apneu (> 3/u), zuurstofbehoefte in HFN-therapie-arm groter dan fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≥ 40 % of zuurstofbehoefte in standaard nasale zuurstoftherapie-arm groter dan > 2l/min om zuurstofverzadiging (SpO2) ≥94 %) te behouden, m-WCAS-score verhoogd in vergelijking met opname bij H6 en/of > 5 , PaCO2 (H6) verhoogd in vergelijking met opname en > 60-70 mmHg.
|
Tot gemiddeld 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overplaatsing naar pediatrische intensive care (PICU)
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up (gemiddeld 7 dagen)
|
Aantal baby's overgebracht naar PICU in elke arm
|
aan het einde van de follow-up (gemiddeld 7 dagen)
|
|
Duur van het verblijf op de algemene kinderafdeling
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up (gemiddeld 7 dagen)
|
aantal dagen tussen inschrijving en terugkeer naar huis of, indien van toepassing, overplaatsing naar PICU (behandelingsfalen)
|
aan het einde van de follow-up (gemiddeld 7 dagen)
|
|
Oxgen-ondersteuningsvrije dagen
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up (gemiddeld 7 dagen)
|
aantal zuurstofvrije dagen
|
aan het einde van de follow-up (gemiddeld 7 dagen)
|
|
Kunstmatige voedingsondersteunende vrije dagen
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up (gemiddeld 7 dagen)
|
aantal kunstmatige voedingsondersteunende vrije dagen (enterale voeding of intraveneuze lijn)
|
aan het einde van de follow-up (gemiddeld 7 dagen)
|
|
Beoordeling van de ademhalingsstatus op korte termijn
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up (gemiddeld 7 dagen)
|
Sequentiële beoordeling van korte termijn (H1, 6, 12, 24) ademhalingsstatus inclusief ademhalingsfrequentie, hartslag, SpO2, m-WCAS-score, transcutane partiële kooldioxidedruk (tcPaCO2).
|
aan het einde van de follow-up (gemiddeld 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe DURAND, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P150931
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .