Ossigenoterapia nasale ad alto flusso in neonato ospedalizzato con bronchiolite da moderata a grave (BRONCHOPTI)
27 aprile 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ossigenoterapia nasale ad alto flusso (Optiflow) in neonato ospedalizzato con bronchiolite da moderata a grave: studio controllato randomizzato multicentrico
Nell'ultimo decennio, l'ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFN) è emersa come un nuovo metodo per fornire supporto respiratorio nei bambini con bronchiolite da moderata a grave.
Tuttavia, qualsiasi studio clinico randomizzato (RCT) ha dimostrato che il supporto precoce con HFN è superiore alle cure standard, compresa l'ossigenoterapia nasale a basso flusso per ridurre il rischio di insufficienza respiratoria acuta che richiede ventilazione non invasiva (o tracheale) e successivamente la necessità di PICU trasferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio in aperto, multicentrico, randomizzato, non in cieco, che confronta le cure standard, inclusa la somministrazione di ossigeno tramite HFN, rispetto all'ossigenoterapia nasale standard nei neonati ricoverati in ospedale con bronchiolite da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
268
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94270
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo episodio di bronchiolite ospedalizzata (come definito dai criteri clinici dell'American Academy of Pediatrics)
- di età compresa tra 7 giorni e 6 mesi
- SpO2 transcutanea nell'aria ambiente < 95%
- punteggio di asma clinico di Wood modificato (m-WCAS) ≥ 2 et ≤ 5
- consenso di almeno uno dei genitori o del tutore legale affinché il figlio partecipi alla ricerca biomedica
- iscrizione alla previdenza sociale (beneficiario o avente diritto), salvo beneficiario di assistenza sanitaria statale
Criteri di esclusione:
- Necessità urgente di supporto della ventilazione meccanica tramite nCPAP o via endotracheale
- Forma grave definita da Wood's Clinical Asthma Score (mWCAS) modificato superiore a 5 o 6, che richiede ventilazione non invasiva (n CPAP)
- Cardiopatia cianotica non corretta, immunodeficienza innata, malformazione cranio-facciale, stridore congenito, tracheotomia
- Inclusione in altri studi osservazionali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso
Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HNF) utilizzando il sistema Optiflow junior e la turbina AIRVO2 (Fisher&Paykel (F&P), Nuova Zelanda)
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Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HNF) utilizzando il sistema Optiflow junior e la turbina AIRVO2 (F&P, NZ) a un flusso iniziale di 3 l/kg/min (fino a un massimo di 20 l/min), FiO2 regolata per SpO2 > 94%.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia con ossigeno a basso flusso
Ossigenoterapia a basso flusso con cannula nasale standard
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flusso regolato su SpO2 > 94% (fino a un massimo di 2l/min).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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paziente in fallimento terapeutico in ciascun gruppo (controllo o HFN) che richiede ventilazione non invasiva (o endotracheale) e giorni liberi dal supporto alla ventilazione
Lasso di tempo: Fino a una media di 7 giorni
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Il fallimento del trattamento è definito se sono soddisfatti uno o più dei seguenti criteri: apnea refrattaria (> 3/h), il fabbisogno di ossigeno nel braccio di terapia HFN supera la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≥ 40% o il fabbisogno di ossigeno nel braccio di ossigenoterapia nasale standard supera > 2l/min per mantenere la saturazione di ossigeno (SpO2) ≥94 %), punteggio m-WCAS aumentato rispetto al ricovero a H6 e/o > 5 , PaCO2 (H6 ) aumentata rispetto al ricovero e > 60-70 mmHg.
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Fino a una media di 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasferimento in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU)
Lasso di tempo: al termine del follow up (in media 7 giorni)
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Numero di neonati trasferiti in PICU in ciascun braccio
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al termine del follow up (in media 7 giorni)
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Durata della degenza nel reparto generale di pediatria
Lasso di tempo: al termine del follow up (in media 7 giorni)
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numero di giorni tra l'arruolamento e il ritorno a casa o il trasferimento in terapia intensiva quando appropriato (fallimento del trattamento)
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al termine del follow up (in media 7 giorni)
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Giorni senza supporto Oxgen
Lasso di tempo: al termine del follow up (in media 7 giorni)
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numero di giorni liberi dal supporto dell'ossigeno
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al termine del follow up (in media 7 giorni)
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Giorni senza supporto nutrizionale artificiale
Lasso di tempo: al termine del follow up (in media 7 giorni)
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numero di giorni senza supporto nutrizionale artificiale (alimentazione enterale o linea endovenosa)
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al termine del follow up (in media 7 giorni)
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Valutazione dello stato respiratorio a breve termine
Lasso di tempo: al termine del follow up (in media 7 giorni)
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Valutazione sequenziale dello stato respiratorio a breve termine (H1, 6, 12, 24) inclusa frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, SpO2, punteggio m-WCAS, pressione parziale di anidride carbonica transcutanea (tcPaCO2).
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al termine del follow up (in media 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe DURAND, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P150931
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso
-
University Hospital, AntwerpCompletato