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Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss bei hospitalisierten Säuglingen mit mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis (BRONCHOPTI)

27. April 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss (Optiflow) bei hospitalisierten Säuglingen mit mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

In den letzten zehn Jahren hat sich die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (HFN) als neue Methode zur Unterstützung der Atmung bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis entwickelt.

Jede randomisierte klinische Studie (RCT) hat jedoch gezeigt, dass eine frühere Unterstützung mit HFN der Standardversorgung überlegen ist, einschließlich einer nasalen Low-Flow-Sauerstofftherapie, um das Risiko eines akuten Atemversagens zu verringern, das eine nicht-invasive (oder tracheale) Beatmung und anschließend die Notwendigkeit einer PICU erfordert Transfer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, nicht verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Standardversorgung einschließlich Sauerstoffzufuhr über HFN mit der standardmäßigen nasalen Sauerstofftherapie bei Säuglingen, die mit mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94270
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erste Episode einer stationären Bronchiolitis (gemäß den klinischen Kriterien der American Academy of Pediatrics)
  • im Alter von 7 Tagen - 6 Monaten
  • transkutaner SpO2 in Raumluft < 95 %
  • Modifizierter klinischer Asthma-Score nach Wood (m-WCAS) ≥ 2 und ≤ 5
  • Zustimmung mindestens eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten für sein Kind zur Teilnahme an biomedizinischer Forschung
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung (Empfänger oder Anspruchsberechtigter), außer Empfänger von staatlicher medizinischer Hilfe

Ausschlusskriterien:

  • Dringender Bedarf an mechanischer Beatmungsunterstützung entweder durch nCPAP oder endotrachealen Weg
  • Schwere Form, definiert durch modifizierten Wood's Clinical Asthma Score (mWCAS) über 5 oder 6, erfordert nicht-invasive Beatmung (n CPAP)
  • Unkorrigierte zyanotische Herzkrankheit, angeborene Immunschwäche, kraniofaziale Fehlbildung, angeborener Stridor, Tracheotomie
  • Aufnahme in andere Beobachtungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie
High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HNF) mit Optiflow-Junior-System und AIRVO2-Turbine (Fisher&Paykel (F&P), NZ)
Gerät: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie
High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HNF) mit Optiflow-Junior-System und AIRVO2-Turbine (F&P, NZ) bei einem anfänglichen Flow von 3 l/kg/min (bis zu einem Maximum von 20 l/min), FiO2 angepasst für SpO2 > 94 %.
Andere Namen:
  • Optiflow
Aktiver Komparator: Low-Flow-Sauerstofftherapie
Low-Flow-Sauerstofftherapie mit Standard-Nasenkanüle
Gerät: Low-Flow-Sauerstofftherapie mit Standard-Nasenkanüle
Flow eingestellt auf SpO2 > 94 % (bis maximal 2 l/min).
Andere Namen:
  • Low-Flow-Sauerstofftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit Behandlungsversagen in jeder Gruppe (Kontrolle oder HFN), die nicht-invasive (oder endotracheale) Beatmung und beatmungsfreie Tage benötigen
Zeitfenster: Bis zu durchschnittlich 7 Tage
Therapieversagen wird definiert, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind: refraktäre Apnoe (> 3/h), Sauerstoffbedarf im HFN-Therapiearm übersteigt Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≥ 40 % oder Sauerstoffbedarf im nasalen Standard-Sauerstofftherapiearm übersteigt > 2l/min zur Aufrechterhaltung der Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥94 %), m-WCAS-Score erhöht im Vergleich zur Aufnahme bei H6 und/oder > 5, PaCO2 (H6 ) erhöht im Vergleich zur Aufnahme und > 60-70 mmHg.
Bis zu durchschnittlich 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlegung auf die pädiatrische Intensivstation (PICU)
Zeitfenster: am Ende des Follow-up (durchschnittlich 7 Tage)
Anzahl der Säuglinge, die in jedem Arm auf die PICU verlegt wurden
am Ende des Follow-up (durchschnittlich 7 Tage)
Verweildauer auf der pädiatrischen Allgemeinstation
Zeitfenster: am Ende des Follow-up (durchschnittlich 7 Tage)
Anzahl der Tage zwischen der Registrierung und der Rückkehr nach Hause oder gegebenenfalls der Verlegung auf die PICU (Behandlungsversagen)
am Ende des Follow-up (durchschnittlich 7 Tage)
Sauerstofffreie Tage
Zeitfenster: am Ende des Follow-up (durchschnittlich 7 Tage)
Anzahl der sauerstofffreien Tage
am Ende des Follow-up (durchschnittlich 7 Tage)
Tage ohne künstliche Ernährungsunterstützung
Zeitfenster: am Ende des Follow-up (durchschnittlich 7 Tage)
Anzahl der Tage ohne künstliche Ernährungsunterstützung (enerale Ernährung oder intravenöse Zuführung)
am Ende des Follow-up (durchschnittlich 7 Tage)
Beurteilung des kurzfristigen respiratorischen Status
Zeitfenster: am Ende des Follow-up (durchschnittlich 7 Tage)
Sequenzielle Bewertung des kurzfristigen (H1, 6, 12, 24) Atemstatus, einschließlich Atemfrequenz, Herzfrequenz, SpO2, m-WCAS-Score, transkutaner Kohlendioxidpartialdruck (tcPaCO2).
am Ende des Follow-up (durchschnittlich 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe DURAND, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150931

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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