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Oxigenoterapia nasal de alto fluxo em lactente hospitalizado com bronquiolite moderada a grave (BRONCHOPTI)

27 de abril de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo (Optiflow) em Lactentes Hospitalizados com Bronquiolite Moderada a Grave: Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

Na última década, a oxigenoterapia nasal de alto fluxo (HFN) surgiu como um novo método para fornecer suporte respiratório em crianças com bronquiolite moderada a grave.

No entanto, qualquer ensaio clínico randomizado (RCT) demonstrou que o suporte precoce com HFN é superior ao tratamento padrão, incluindo oxigenoterapia nasal de baixo fluxo para reduzir o risco de insuficiência respiratória aguda que requer ventilação não invasiva (ou traqueal) e, posteriormente, a necessidade de UTIP transferir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto, não cego, comparando o tratamento padrão, incluindo administração de oxigênio via HFN versus oxigenoterapia nasal padrão em lactentes internados no hospital com bronquiolite moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Kremlin Bicêtre, França, 94270
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro episódio de bronquiolite hospitalizada (conforme definido pelos critérios clínicos da Academia Americana de Pediatria)
  • idade 7 dias- 6 meses
  • SpO2 transcutâneo em ar ambiente < 95%
  • Pontuação Clínica de Asma de Wood modificada (m-WCAS) ≥ 2 et ≤ 5
  • concordância de pelo menos um dos pais ou responsável legal para que seu filho participe de pesquisa biomédica
  • inscrição na segurança social (beneficiário ou titular), excepto beneficiário de assistência médica do Estado

Critério de exclusão:

  • Necessidade urgente de suporte ventilatório mecânico por via nCPAP ou endotraqueal
  • Forma grave definida pelo Wood's Clinical Asthma Score modificado (mWCAS) superior a 5 ou 6, exigindo ventilação não invasiva (n CPAP)
  • Cardiopatia cianótica não corrigida, imunodeficiência inata, malformação craniofacial, estridor congênito, traqueostomia
  • Inclusão em outro estudo observacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo
Oxigenoterapia de cânula nasal de alto fluxo (HNF) usando o sistema Optiflow junior e turbina AIRVO2 (Fisher&Paykel (F&P), NZ)
Dispositivo: Oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo
Oxigenoterapia por cânula nasal (HNF) de alto fluxo usando o sistema Optiflow junior e turbina AIRVO2 (F&P, NZ) com fluxo inicial de 3l/kg/min (até um máximo de 20l/min), FiO2 ajustada para SpO2 > 94%.
Outros nomes:
  • Optiflow
Comparador Ativo: Oxigenoterapia de baixo fluxo
Oxigenoterapia de baixo fluxo com cânula nasal padrão
Dispositivo: Oxigenoterapia de baixo fluxo com cânula nasal padrão
fluxo ajustado para SpO2 > 94% (até o máximo de 2l/min).
Outros nomes:
  • Oxigenoterapia de baixo fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
paciente em falha terapêutica em cada grupo (controle ou HFN) necessitando de ventilação não invasiva (ou endotraqueal) e dias livres de suporte ventilatório
Prazo: Até 7 dias em média
A falha do tratamento é definida se um ou mais critérios a seguir forem atendidos: apneia refratária (> 3/h), a necessidade de oxigênio no braço de terapia de HFN exceder a fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≥ 40% ou a necessidade de oxigênio no braço de terapia de oxigênio nasal padrão exceder > 2l/min para manter a saturação de oxigênio (SpO2) ≥94%), o escore m-WCAS aumentou em comparação com a admissão em H6 e/ou > 5, PaCO2 (H6) aumentou em comparação com a admissão e > 60-70 mmHg.
Até 7 dias em média

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transferência para unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP)
Prazo: no final do seguimento (média de 7 dias)
Número de bebês transferidos para UTIP em cada braço
no final do seguimento (média de 7 dias)
Tempo de internação na enfermaria geral de pediatria
Prazo: no final do seguimento (média de 7 dias)
número de dias entre a inscrição e o retorno para casa ou a transferência para UTIP quando apropriado (falha no tratamento)
no final do seguimento (média de 7 dias)
Dias gratuitos de suporte Oxgen
Prazo: no final do seguimento (média de 7 dias)
número de dias livres de suporte de oxigênio
no final do seguimento (média de 7 dias)
Dias livres de suporte nutricional artificial
Prazo: no final do seguimento (média de 7 dias)
número de dias livres de suporte nutricional artificial (alimentação enteral ou linha intravenosa)
no final do seguimento (média de 7 dias)
Avaliação do estado respiratório de curto prazo
Prazo: no final do seguimento (média de 7 dias)
Avaliação sequencial do estado respiratório de curto prazo (H1, 6, 12, 24), incluindo frequência respiratória, frequência cardíaca, SpO2, pontuação m-WCAS, pressão parcial transcutânea de dióxido de carbono (tcPaCO2).
no final do seguimento (média de 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe DURAND, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P150931

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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