HIVにおける亜鉛補給と心血管リスク
2022年2月10日 更新者：Grace McComsey
このパイロット研究の目的は、亜鉛の補給が HIV 感染者の免疫活性化に有意な影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
亜鉛は、潜在的な健康上の利点に関する説得力のある前臨床証拠を備えた栄養補助食品であり、HIV 人口全体だけでなく、HIV 感染の多くの側面を共有する他の炎症状態、つまり持続的な腸管バリア機能不全、単球の活性化、および腸管バリア機能の亢進にも適用できる可能性があります。炎症状態。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1感染症
- 年齢 18 歳以上
- 亜鉛レベル ≤0.75 mg/L
- 安定した抗レトロウイルス療法を受けており、研究中に変更する予定はない
- ≤400 コピー/mL の HIV-1 RNA レベルの文書化
- 先月下痢や吐き気・嘔吐はありませんでした
除外基準:
- 妊娠・授乳中
- 炎症状態の存在
- 過去 3 か月以内に炎症に影響を与える可能性のある薬剤を定期的に使用した。 NSAIDS、アスピリン、またはスタチンの定期的な使用は、用量が過去 3 か月間安定しており、研究中に変更が予想されない限り許可されます。
- 化学療法および/または免疫抑制剤の使用を必要とする活動性の腫瘍性疾患の存在
- 既知の心血管疾患
- コントロールされていない糖尿病
- 硫酸亜鉛に対するアレルギーまたは不耐症。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 x 正常値の上限 (ULN)
- ヘモグロビン < 9.0 g/dL
- 糸球体濾過速度 (GFR) < 50 mL/min
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：毎日45mg
この群の参加者は、毎日 45 mg のグルコン酸亜鉛を摂取します。
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参加者は毎日グルコン酸亜鉛を摂取します。
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アクティブコンパレータ：毎日90mg
この群の参加者は、毎日 90 mg のグルコン酸亜鉛を摂取します。
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参加者は毎日グルコン酸亜鉛を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカー sCD14、sTNF-RI、および高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) が減少している参加者の割合
時間枠：ベースラインと 16 週間
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以下の炎症マーカーを持つ参加者の割合が減少します (sCD14) 可溶性分化クラスター 14、(sTNF-RI) 可溶性腫瘍壊死因子α受容体 I、(hs-CRP) 高感度 C 反応性タンパク質。
これらの炎症マーカーは、酵素結合免疫測定法 ELISA によって血液中で測定されます。
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ベースラインと 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後に亜鉛が十分なレベルに達した参加者の割合
時間枠：16週間
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治療後、血液中の亜鉛を測定しました。
亜鉛レベルが 75 μg/dL 以上であれば、患者は十分であると考えられます。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年4月16日
研究の完了 (実際)
2018年4月16日
試験登録日
最初に提出
2016年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。