Zinksuppletie en cardiovasculair risico bij HIV
10 februari 2022 bijgewerkt door: Grace McComsey
Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of zinksuppletie een significante invloed heeft op de immuunactivatie bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zink is een voedingssupplement met overtuigend preklinisch bewijs voor potentieel gezondheidsvoordeel dat niet alleen zou kunnen worden uitgebreid naar de gehele hiv-populatie, maar ook naar andere ontstekingsaandoeningen die vele facetten van hiv-infectie gemeen hebben, namelijk de aanhoudende disfunctie van de darmbarrière, activering van monocyten en verhoogde ontstekingstoestand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1-infectie
- Leeftijd ≥18 jaar
- Zinkgehalte ≤0,75 mg/L
- Een stabiel antiretroviraal regime krijgen zonder plannen om tijdens de studie te veranderen
- Documentatie van een HIV-1 RNA-niveau van ≤400 kopieën/ml
- Geen diarree of misselijkheid/braken in de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap/borstvoeding
- Aanwezigheid van inflammatoire aandoening
- Regelmatig gebruik van middelen die de ontsteking kunnen beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden. Het regelmatige gebruik van NSAID's, aspirine of statines is toegestaan zolang de dosis de afgelopen 3 maanden stabiel is gebleven en er wordt niet verwacht dat deze tijdens het onderzoek zal veranderen.
- Aanwezigheid van actieve neoplastische ziekten die chemotherapie en/of het gebruik van immunosuppressiva vereisen
- Bekende hart- en vaatziekten
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Allergie of intolerantie voor zinksulfaat.
- Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) > 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Hemoglobine < 9,0 g/dL
- glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 50 ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 45 mg per dag
Deelnemers aan deze arm nemen dagelijks een dosis van 45 mg zinkgluconaat.
|
Deelnemers nemen dagelijks een dosis zinkgluconaat.
|
|
Actieve vergelijker: 90 mg per dag
Deelnemers aan deze arm nemen dagelijks een dosis van 90 mg zinkgluconaat.
|
Deelnemers nemen dagelijks een dosis zinkgluconaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verminderde ontstekingsmarkers sCD14, sTNF-RI en High Sensitivity C Reactive Protein (Hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Percentage deelnemers met de volgende afname van ontstekingsmarkers (sCD14) Oplosbare cluster van differentiatie 14, (sTNF-RI) oplosbare tumornecrosefactor-alfa-receptor I, (hs-CRP) Hooggevoelig C-reactief eiwit.
Deze ontstekingsmarkers worden in het bloed gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunoassay ELISA.
|
Basislijn en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat na behandeling het zink-voldoende niveau heeft bereikt
Tijdsspanne: 16 weken
|
Na de behandeling werd zink in het bloed gemeten.
Patiënten worden als voldoende beschouwd als zinkwaarden >75 μg/dL.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-15-07
- 1R21AT009153-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .