Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zinktillskott och kardiovaskulär risk vid HIV

10 februari 2022 uppdaterad av: Grace McComsey
Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om zinktillskott signifikant påverkar immunaktiveringen hos HIV-infekterade försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Zink är ett kosttillskott med övertygande prekliniska bevis för potentiella hälsofördelar som skulle kunna utökas inte bara till hela HIV-populationen utan även till andra inflammatoriska tillstånd som delar många aspekter av HIV-infektion, nämligen den ihållande dysfunktionen i tarmbarriären, monocytaktivering och förhöjd inflammationstillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion
  • Ålder ≥18 år
  • Zinknivå ≤0,75 mg/L
  • Får en stabil antiretroviral regim utan planer på att ändras under studien
  • Dokumentation av en HIV-1 RNA-nivå på ≤400 kopior/ml
  • Ingen diarré eller illamående/kräkningar den senaste månaden

Exklusions kriterier:

  • Graviditet/amning
  • Förekomst av inflammatoriskt tillstånd
  • Regelbunden användning av medel som kan påverka inflammation under de senaste 3 månaderna. Regelbunden användning av NSAID, acetylsalicylsyra eller statiner kommer att tillåtas så länge som dosen har varit stabil under de senaste 3 månaderna och inte förväntas förändras under studien.
  • Förekomst av aktiva neoplastiska sjukdomar som kräver kemoterapi och/eller användning av immunsuppressiva läkemedel
  • Känd hjärt-kärlsjukdom
  • Okontrollerad diabetes
  • Allergi eller intolerans mot zinksulfat.
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) > 2,5 x Övre normalgräns (ULN)
  • Hemoglobin < 9,0 g/dL
  • glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 50 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 45 mg dagligen
Deltagare i denna arm kommer att ta en daglig dos på 45 mg zinkglukonat.
Kosttillskott: Zinkglukonat
Deltagarna kommer att ta en daglig dos av zinkglukonat.
Aktiv komparator: 90 mg dagligen
Deltagare i denna arm kommer att ta en daglig dos på 90 mg zinkglukonat.
Kosttillskott: Zinkglukonat
Deltagarna kommer att ta en daglig dos av zinkglukonat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minskade inflammationsmarkörer sCD14, sTNF-RI och högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Andel deltagare med följande inflammatoriska markörer minskar (sCD14) Lösligt kluster av differentiering 14, (sTNF-RI) lösligt Tumörnekrosfaktor alfareceptor I, (hs-CRP) Högkänsligt C-reaktivt protein. Dessa inflammatoriska markörer mäts i blodet med enzymkopplad immunoassay ELISA.
Baslinje och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som nådde den tillräckliga nivån för zink efter behandling
Tidsram: 16 veckor
Efter behandlingen mättes zink i blodet. Patienter anses tillräckliga om zinknivåer >75 μg/dL.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grace McComsey

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-15-07
  • 1R21AT009153-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Zinkglukonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera