Suplementación con zinc y riesgo cardiovascular en el VIH
10 de febrero de 2022 actualizado por: Grace McComsey
El propósito de este estudio piloto es determinar si la suplementación con zinc afecta significativamente la activación inmunológica en sujetos infectados con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El zinc es un suplemento dietético con evidencia preclínica convincente de beneficios potenciales para la salud que podrían expandirse no solo a toda la población con VIH, sino también a otras afecciones inflamatorias que comparten muchas facetas de la infección por VIH, a saber, la disfunción persistente de la barrera intestinal, la activación de monocitos y el aumento estado de inflamación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección por VIH-1
- Edad ≥18 años
- Nivel de zinc ≤0,75 mg/L
- Recibir un régimen antirretroviral estable sin planes de cambio durante el estudio
- Documentación de un nivel de ARN del VIH-1 de ≤400 copias/mL
- Sin diarrea ni náuseas/vómitos durante el último mes
Criterio de exclusión:
- Embarazo/lactancia
- Presencia de condición inflamatoria.
- Uso regular de agentes que puedan afectar la inflamación en los últimos 3 meses. Se permitirá el uso regular de AINE, aspirina o estatinas siempre que la dosis se haya mantenido estable durante los últimos 3 meses y no se espere que cambie durante el estudio.
- Presencia de enfermedades neoplásicas activas que requieran quimioterapia y/o uso de fármacos inmunosupresores
- Enfermedad cardiovascular conocida
- Diabetes no controlada
- Alergia o intolerancia al sulfato de zinc.
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 x Límite superior normal (LSN)
- Hemoglobina < 9,0 g/dL
- tasa de filtración glomerular (TFG) < 50 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 45 mg diarios
Los participantes de este grupo tomarán una dosis diaria de 45 mg de gluconato de zinc.
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Los participantes tomarán una dosis diaria de gluconato de zinc.
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Comparador activo: 90 mg diarios
Los participantes de este brazo tomarán una dosis diaria de 90 mg de gluconato de zinc.
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Los participantes tomarán una dosis diaria de gluconato de zinc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con marcadores de inflamación reducidos sCD14, sTNF-RI y proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Porcentaje de participantes con los siguientes marcadores inflamatorios disminuidos (sCD14) Grupo soluble de diferenciación 14, (sTNF-RI) Factor de necrosis tumoral soluble alfa receptor I, (hs-CRP) Proteína C reactiva de alta sensibilidad.
Estos marcadores inflamatorios se miden en la sangre mediante inmunoensayo ligado a enzimas ELISA.
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Línea de base y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel de zinc suficiente después del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Después del tratamiento, se midió el zinc en la sangre.
Los pacientes se consideran suficientes si los niveles de zinc > 75 μg/dL.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-15-07
- 1R21AT009153-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .