Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinktilskudd og kardiovaskulær risiko ved HIV

10. februar 2022 oppdatert av: Grace McComsey
Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om sinktilskudd påvirker immunaktivering signifikant hos HIV-infiserte personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sink er et kosttilskudd med overbevisende preklinisk bevis for potensiell helsegevinst som kan utvides ikke bare til hele HIV-populasjonen, men også til andre betennelsestilstander som deler mange fasetter av HIV-infeksjon, nemlig den vedvarende tarmbarrieredysfunksjonen, monocyttaktivering og forsterket betennelsestilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infeksjon
  • Alder ≥18 år
  • Sinknivå ≤0,75 mg/L
  • Mottar et stabilt antiretroviralt regime uten planer om å endres under studien
  • Dokumentasjon på et HIV-1 RNA-nivå på ≤400 kopier/ml
  • Ingen diaré eller kvalme/oppkast den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amming
  • Tilstedeværelse av inflammatorisk tilstand
  • Regelmessig bruk av midler som kan påvirke betennelse de siste 3 månedene. Regelmessig bruk av NSAIDS, aspirin eller statiner vil være tillatt så lenge dosen har vært stabil de siste 3 månedene og forventes ikke å endres i løpet av studien.
  • Tilstedeværelse av aktive neoplastiske sykdommer som krever kjemoterapi og/eller bruk av immunsuppressive medisiner
  • Kjent hjerte- og karsykdom
  • Ukontrollert diabetes
  • Allergi eller intoleranse mot sinksulfat.
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Hemoglobin < 9,0 g/dL
  • glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 50 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 45 mg daglig
Deltakere i denne armen vil ta en daglig dose på 45 mg sinkglukonat.
Kosttilskudd: Sinkglukonat
Deltakerne vil ta en daglig dose av sinkglukonat.
Aktiv komparator: 90 mg daglig
Deltakere i denne armen vil ta en daglig dose på 90 mg sinkglukonat.
Kosttilskudd: Sinkglukonat
Deltakerne vil ta en daglig dose av sinkglukonat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med reduserte betennelsesmarkører sCD14, sTNF-RI og høysensitivitets C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Prosentandel av deltakere med følgende inflammatoriske markører reduseres (sCD14) Løselig differensieringskluster 14, (sTNF-RI) løselig Tumor Necrosis Factor alfa-reseptor I, (hs-CRP) Høysensitiv C-reaktivt protein. Disse inflammatoriske markørene måles i blodet ved enzymkoblet immunoassay ELISA.
Baseline og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som nådde det tilstrekkelige sinknivået etter behandling
Tidsramme: 16 uker
Etter behandling ble sink målt i blodet. Pasienter anses tilstrekkelig hvis sinknivåer >75 μg/dL.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grace McComsey

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-15-07
  • 1R21AT009153-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere