Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinktilskud og kardiovaskulær risiko ved HIV

10. februar 2022 opdateret af: Grace McComsey
Formålet med dette pilotstudie er at afgøre, om zinktilskud signifikant påvirker immunaktivering hos HIV-smittede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Zink er et kosttilskud med overbevisende prækliniske beviser for potentielle sundhedsmæssige fordele, som ikke kun kan udvides til hele HIV-befolkningen, men også til andre inflammatoriske tilstande, der deler mange facetter af HIV-infektion, nemlig den vedvarende tarmbarriere dysfunktion, monocytaktivering og øget betændelsestilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • Alder ≥18 år
  • Zinkniveau ≤0,75 mg/L
  • Modtager et stabilt antiretroviralt regime uden planer om at ændre sig under undersøgelsen
  • Dokumentation for et HIV-1 RNA niveau på ≤400 kopier/ml
  • Ingen diarré eller kvalme/opkastning den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amning
  • Tilstedeværelse af inflammatorisk tilstand
  • Regelmæssig brug af midler, der kan påvirke inflammation i de sidste 3 måneder. Regelmæssig brug af NSAID'er, aspirin eller statiner vil være tilladt, så længe dosis har været stabil i de sidste 3 måneder og forventes ikke at ændre sig under undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af aktive neoplastiske sygdomme, der kræver kemoterapi og/eller brug af immunsuppressive lægemidler
  • Kendt hjerte-kar-sygdom
  • Ukontrolleret diabetes
  • Allergi eller intolerance over for zinksulfat.
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
  • glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 50 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 45 mg dagligt
Deltagere i denne arm vil tage en daglig dosis på 45 mg zinkgluconat.
Kosttilskud: Zinkgluconat
Deltagerne vil tage en daglig dosis zinkgluconat.
Aktiv komparator: 90 mg dagligt
Deltagere i denne arm vil tage en daglig dosis på 90 mg zinkgluconat.
Kosttilskud: Zinkgluconat
Deltagerne vil tage en daglig dosis zinkgluconat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med nedsatte inflammationsmarkører sCD14, sTNF-RI og High Sensitivity C Reactive Protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Procentdel af deltagere med følgende inflammatoriske markører falder (sCD14) Opløselig cluster of differentiation 14, (sTNF-RI) opløselig Tumor Necrosis Factor alfa-receptor I, (hs-CRP) Højfølsomt C-reaktivt protein. Disse inflammatoriske markører måles i blodet ved enzym-linked immunoassay ELISA.
Baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der nåede det tilstrækkelige zinkniveau efter behandling
Tidsramme: 16 uger
Efter behandlingen blev der målt zink i blodet. Patienter anses for tilstrækkelige, hvis zinkniveauer >75 μg/dL.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grace McComsey

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-15-07
  • 1R21AT009153-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner