Suplementação de zinco e risco cardiovascular no HIV
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Grace McComsey
O objetivo deste estudo piloto é determinar se a suplementação de zinco afeta significativamente a ativação imune em indivíduos infectados pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O zinco é um suplemento dietético com evidências pré-clínicas convincentes para benefícios potenciais à saúde que podem ser expandidos não apenas para toda a população com HIV, mas também para outras condições inflamatórias que compartilham muitas facetas da infecção pelo HIV, ou seja, a disfunção persistente da barreira intestinal, ativação de monócitos e aumento estado de inflamação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção por HIV-1
- Idade ≥18 anos
- Nível de zinco ≤0,75 mg/L
- Recebendo um regime antirretroviral estável sem planos de mudança durante o estudo
- Documentação de um nível de RNA do HIV-1 de ≤400 cópias/mL
- Sem diarreia ou náuseas/vômitos no último mês
Critério de exclusão:
- Gravidez/lactação
- Presença de condição inflamatória
- Uso regular de agentes que possam afetar a inflamação nos últimos 3 meses. O uso regular de AINEs, aspirina ou estatinas será permitido desde que a dose esteja estável nos últimos 3 meses e não se espere que mude durante o estudo.
- Presença de doenças neoplásicas ativas que requerem quimioterapia e/ou uso de drogas imunossupressoras
- Doença cardiovascular conhecida
- diabetes descontrolada
- Alergia ou intolerância ao sulfato de zinco.
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 x Limite superior do normal (LSN)
- Hemoglobina < 9,0 g/dL
- taxa de filtração glomerular (TFG) < 50 mL/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 45 mg por dia
Os participantes neste braço tomarão uma dose diária de 45 mg de gluconato de zinco.
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Os participantes tomarão uma dose diária de gluconato de zinco.
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Comparador Ativo: 90 mg por dia
Os participantes neste braço tomarão uma dose diária de 90 mg de gluconato de zinco.
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Os participantes tomarão uma dose diária de gluconato de zinco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com marcadores de inflamação diminuídos sCD14, sTNF-RI e proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Porcentagem de participantes com a seguinte diminuição de marcadores inflamatórios (sCD14) Cluster solúvel de diferenciação 14, (sTNF-RI) Fator de Necrose Tumoral solúvel receptor alfa I, (hs-CRP) Proteína C-reativa de alta sensibilidade.
Esses marcadores inflamatórios são medidos no sangue por ELISA de imunoensaio ligado a enzima.
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Linha de base e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o nível suficiente de zinco após o tratamento
Prazo: 16 semanas
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Após o tratamento, o zinco foi medido no sangue.
Os pacientes são considerados suficientes se os níveis de zinco >75 μg/dL.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-15-07
- 1R21AT009153-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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