Supplémentation en zinc et risque cardiovasculaire en cas de VIH
10 février 2022 mis à jour par: Grace McComsey
Le but de cette étude pilote est de déterminer si la supplémentation en zinc affecte de manière significative l'activation immunitaire chez les sujets infectés par le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le zinc est un complément alimentaire avec des preuves précliniques convaincantes d'avantages potentiels pour la santé qui pourraient être étendus non seulement à l'ensemble de la population VIH, mais également à d'autres conditions inflammatoires qui partagent de nombreuses facettes de l'infection par le VIH, à savoir le dysfonctionnement persistant de la barrière intestinale, l'activation des monocytes et l'augmentation état inflammatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH-1
- Âge ≥18 ans
- Teneur en zinc ≤0,75 mg/L
- Recevoir un régime antirétroviral stable sans intention de changer pendant l'étude
- Documentation d'un taux d'ARN du VIH-1 ≤ 400 copies/mL
- Pas de diarrhée ni de nausées/vomissements au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- Grossesse/allaitement
- Présence d'un état inflammatoire
- Utilisation régulière d'agents susceptibles d'affecter l'inflammation au cours des 3 derniers mois. L'utilisation régulière d'AINS, d'aspirine ou de statines sera autorisée tant que la dose est stable depuis les 3 derniers mois et ne devrait pas changer au cours de l'étude.
- Présence de maladies néoplasiques actives nécessitant une chimiothérapie et/ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- Maladie cardiovasculaire connue
- Diabète non contrôlé
- Allergie ou intolérance au sulfate de zinc.
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Hémoglobine < 9,0 g/dL
- débit de filtration glomérulaire (DFG) < 50 mL/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 45 mg par jour
Les participants à ce bras prendront une dose quotidienne de 45 mg de gluconate de zinc.
|
Les participants prendront une dose quotidienne de gluconate de zinc.
|
|
Comparateur actif: 90 mg par jour
Les participants à ce bras prendront une dose quotidienne de 90 mg de gluconate de zinc.
|
Les participants prendront une dose quotidienne de gluconate de zinc.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant une diminution des marqueurs d'inflammation sCD14, sTNF-RI et High Sensitivity C Reactive Protein (Hs-CRP)
Délai: Base de référence et 16 semaines
|
Pourcentage de participants présentant une diminution des marqueurs inflammatoires suivants (sCD14) Groupe soluble de différenciation 14, (sTNF-RI) Récepteur alpha soluble du facteur de nécrose tumorale I, (hs-CRP) Protéine C-réactive à haute sensibilité.
Ces marqueurs inflammatoires sont mesurés dans le sang par ELISA immuno-enzymatique.
|
Base de référence et 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant atteint le niveau suffisant de zinc après le traitement
Délai: 16 semaines
|
Après traitement, le zinc a été dosé dans le sang.
Les patients sont considérés comme suffisants si les niveaux de zinc > 75 μg/dL.
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Première publication (Estimation)
4 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-15-07
- 1R21AT009153-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .