Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cynku i ryzyko sercowo-naczyniowe w HIV

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Grace McComsey
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy suplementacja cynkiem znacząco wpływa na aktywację immunologiczną u osób zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cynk jest suplementem diety z przekonującymi przedklinicznymi dowodami na potencjalne korzyści zdrowotne, które można rozszerzyć nie tylko na całą populację HIV, ale także na inne stany zapalne, które mają wiele aspektów zakażenia wirusem HIV, a mianowicie uporczywą dysfunkcję bariery jelitowej, aktywację monocytów i zwiększone stan zapalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Wiek ≥18 lat
  • Poziom cynku ≤0,75 mg/L
  • Otrzymywanie stabilnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego bez planów zmiany w trakcie badania
  • Dokumentacja poziomu RNA HIV-1 ≤400 kopii/ml
  • Brak biegunki lub nudności/wymiotów przez ostatni miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/laktacja
  • Obecność stanu zapalnego
  • Regularne stosowanie środków mogących wpływać na stany zapalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Regularne stosowanie NLPZ, aspiryny lub statyn będzie dozwolone, o ile dawka była stabilna przez ostatnie 3 miesiące i nie przewiduje się zmiany w trakcie badania.
  • Obecność czynnych chorób nowotworowych wymagających chemioterapii i/lub stosowania leków immunosupresyjnych
  • Znana choroba układu krążenia
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Alergia lub nietolerancja na siarczan cynku.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 x Górna granica normy (GGN)
  • Hemoglobina < 9,0 g/dl
  • wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 50 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 45 mg dziennie
Uczestnicy tego ramienia będą przyjmować dzienną dawkę 45 mg glukonianu cynku.
Suplement diety: Glukonian cynku
Uczestnicy będą przyjmować dzienną dawkę glukonianu cynku.
Aktywny komparator: 90 mg dziennie
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować dzienną dawkę 90 mg glukonianu cynku.
Suplement diety: Glukonian cynku
Uczestnicy będą przyjmować dzienną dawkę glukonianu cynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmniejszonymi markerami stanu zapalnego sCD14, sTNF-RI i wysokoczułym białkiem C-reaktywnym (Hs-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Odsetek uczestników z następującymi markerami stanu zapalnego maleje (sCD14) Rozpuszczalny klaster różnicowania 14, (sTNF-RI) rozpuszczalny czynnik martwicy nowotworu receptor alfa I, (hs-CRP) Białko C-reaktywne o wysokiej czułości. Te markery stanu zapalnego są mierzone we krwi za pomocą testu immunologicznego ELISA.
Linia bazowa i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wystarczający poziom cynku po leczeniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Po leczeniu zmierzono cynk we krwi. Pacjenci są uważani za wystarczających, jeśli poziom cynku > 75 μg/dl.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grace McComsey

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-15-07
  • 1R21AT009153-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukonian cynku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj