Zinkergänzung und kardiovaskuläres Risiko bei HIV
10. Februar 2022 aktualisiert von: Grace McComsey
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob eine Zinkergänzung die Immunaktivierung bei HIV-infizierten Probanden signifikant beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zink ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit überzeugenden präklinischen Beweisen für potenzielle gesundheitliche Vorteile, die nicht nur auf die gesamte HIV-Bevölkerung ausgeweitet werden könnten, sondern auch auf andere entzündliche Erkrankungen, die viele Facetten der HIV-Infektion aufweisen, nämlich die anhaltende Funktionsstörung der Darmbarriere, die Aktivierung von Monozyten und die verstärkte Aktivierung von Monozyten Entzündungszustand.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1-Infektion
- Alter ≥18 Jahre
- Zinkgehalt ≤0,75 mg/L
- Erhalt eines stabilen antiretroviralen Regimes ohne geplante Änderungen während des Studiums
- Dokumentation eines HIV-1-RNA-Spiegels von ≤400 Kopien/ml
- Im letzten Monat kein Durchfall oder Übelkeit/Erbrechen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Vorliegen einer entzündlichen Erkrankung
- Regelmäßige Einnahme von Mitteln, die Entzündungen beeinflussen können, in den letzten 3 Monaten. Die regelmäßige Anwendung von NSAR, Aspirin oder Statinen ist zulässig, solange die Dosis in den letzten 3 Monaten stabil war und sich während der Studie voraussichtlich nicht ändern wird.
- Vorliegen aktiver neoplastischer Erkrankungen, die eine Chemotherapie und/oder den Einsatz von Immunsuppressiva erfordern
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Unkontrollierter Diabetes
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Zinksulfat.
- Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Hämoglobin < 9,0 g/dl
- glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50 ml/min
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 45 mg täglich
Teilnehmer an diesem Arm nehmen täglich eine Dosis von 45 mg Zinkgluconat ein.
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Die Teilnehmer nehmen täglich eine Dosis Zinkgluconat ein.
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Aktiver Komparator: 90 mg täglich
Teilnehmer an diesem Arm nehmen täglich eine Dosis von 90 mg Zinkgluconat ein.
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Die Teilnehmer nehmen täglich eine Dosis Zinkgluconat ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit verminderten Entzündungsmarkern sCD14, sTNF-RI und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit den folgenden Entzündungsmarkern nimmt ab (sCD14) Löslicher Differenzierungscluster 14, (sTNF-RI) löslicher Tumornekrosefaktor-Alpha-Rezeptor I, (hs-CRP) Hochempfindliches C-reaktives Protein.
Diese Entzündungsmarker werden im Blut durch einen enzymgebundenen Immunoassay ELISA gemessen.
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Behandlung den ausreichenden Zinkspiegel erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen
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Nach der Behandlung wurde Zink im Blut gemessen.
Patienten gelten als ausreichend, wenn der Zinkspiegel >75 μg/dl beträgt.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-15-07
- 1R21AT009153-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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NEIN
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